Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperative diagnostiske tester for pulmonal risikovurdering ved KOLS (PredicT)

23. juni 2020 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Preoperative diagnostiske tester for pulmonal risikovurdering hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som gjennomgår større kirurgi

Denne prospektive studien har til hensikt å undersøke forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) eller dødelighet på sykehus hos pasienter med KOLS eller med risiko for KOLS som gjennomgår høyrisiko ikke-kardial større kirurgi og identifisere relevante risikofaktorer. Denne studien tar sikte på å kvantifisere og sammenligne den diagnostiske ytelsen til preoperative funksjonstester, treningskapasitet, kliniske vurderingstester og prediktive skåringssystemer for å forutsi PPC eller dødelighet på sykehus hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

KOLS er assosiert med høy perioperativ morbiditet og mortalitet, og PPC forekommer ofte hos disse pasientene. Konsepter for preoperativ lungerisikovurdering og den prediktive verdien av rutinemessig preoperativ treningskapasitet, klinisk vurdering og lungefunksjonstester er imidlertid fortsatt dårlig karakterisert.

Mål:

  • For å bestemme forekomsten av det sammensatte endepunktet av PPC eller alle forårsaker dødelighet på sykehus hos pasienter med bekreftet KOLS (spirometri) og pasienter med kliniske risikofaktorer der spirometri avkreftet KOLS.
  • For å bestemme den prediktive verdien av treningskapasitet, kliniske vurderingstester, lungefunksjonstester og prediktive skåringssystemer for å forutsi det sammensatte endepunktet hos disse pasientene.
  • For å identifisere relevante risikofaktorer og prediktorer knyttet til det sammensatte endepunktet.

Metodikk:

Prospektiv enkeltsenter observasjonsstudie

Alle pasienter får en strukturert preoperativ lungerisikovurdering med:

  1. standardisert klinisk spørreskjema
  2. COPD Assessment Test (CAT™)
  3. treningskapasitet (symptombegrenset trappegang)
  4. spirometri
  5. kapillær blodgassanalyse

Postoperativ oppfølging planlegges mellom 2. og 5. dag etter ekstubering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

365

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for større kirurgi, som er tilstede i pre-vurderingsklinikken til University Medical Center Hamburg-Eppendorf i løpet av rekrutteringsperioden for studien, vil bli screenet for kvalifisering. Pasienter med typiske kliniske tegn og en positiv COPD Assessment Test (CAT™) kvalifiserer for spirometri. Etter informert samtykke vil 80 pasienter med avkreftet KOLS (FEV1/FVC ratio ≥ 0,70) og 240 pasienter med bekreftet KOLS (FEV1/FVC ratio < 0,70) analyseres fortløpende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Høyrisiko ikke-kardial større operasjon med forventet operasjonstid ≥ 120 minutter og/eller planlagt postoperativ intensivavdeling
  • Typiske kliniske tegn på KOLS (dyspné, kronisk hoste, kronisk sputumproduksjon, eksponering for risikofaktorer)
  • Bekreftet KOLS (sykehistorie) eller kliniske risikofaktorer for KOLS
  • Positiv COPD Assessment Test (CAT™)

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Svangerskap
  • Mangel på samarbeid
  • Manglende evne til å gi funksjonstester som spirometri eller trappegang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
KOLS-kohort
bekreftet KOLS: 240 pasienter med KOLS bekreftet ved spirometri som gjennomgår ikke-kardial større kirurgi med høy risiko ved Universitetsmedisinsk senter Hamburg-Eppendorf vil bli inkludert i denne gruppen.
Kontrollkohort
avkreftet KOLS: 80 pasienter uten KOLS (kliniske risikofaktorer men negativ spirometri) som gjennomgår høyrisiko ikke-kardial større operasjon vil bli inkludert som kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) eller alle forårsaker dødelighet på sykehus
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund til forsert vitalkapasitetsforhold (FEV1/FVC) og FEV1 % predikert
Tidsramme: innen 1 uke etter ekstubering
innen 1 uke etter ekstubering
Partialtrykk for karbondioksid (pCO2) og oksygen (pO2) fra blodgassanalyse
Tidsramme: innen 1 uke etter ekstubering
innen 1 uke etter ekstubering
Postoperative nye luftveissymptomer (f.eks. dyspné eller hvesing) eller behandling for forverring (f.eks. nye systemiske glukokortikosteroider eller bronkodilatatorer)
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
Nye pulmonale radiologiske funn (f.eks. lungebetennelse eller pneumothorax)
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
Varighet av postoperativ respiratorstøtte (h)
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
Lengde på liggetid på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
Hyppighet av ikke-planlagte intensivavdelinger, langvarig oksygenbehov, reintubasjon, ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller ekstrakorporeal lungeassistanse
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen
inntil sykehusutskrivning inntil 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Zöllner, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PV4743

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere