Preoperatiiviset diagnostiset testit keuhkoahtaumatautien riskin arvioimiseksi (PredicT)
tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Preoperatiiviset diagnostiset testit keuhkojen riskin arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja joille tehdään suuri leikkaus
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) tai sairaalakuolleisuuden esiintyvyyttä keuhkoahtaumatautia sairastavilla tai keuhkoahtaumatautiriskillä olevilla potilailla, joille tehdään korkean riskin ei-sydänleikkaus, ja tunnistaa asiaankuuluvat riskitekijät.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida ja vertailla ennen leikkausta suoritettujen toiminnallisten testien diagnostista suorituskykyä, harjoituskapasiteettia, kliinisiä arviointitestejä ja ennustavia pisteytysjärjestelmiä ennustaakseen PPC:tä tai sairaalakuolleisuutta näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
COPD liittyy korkeaan perioperatiiviseen sairastavuuteen ja kuolleisuuteen, ja PPC esiintyy usein näillä potilailla. Kuitenkin käsitteet preoperatiivisesta keuhkoriskin arvioinnista ja rutiininomaisen preoperatiivisen rasituskapasiteetin ennustearvosta, kliinisestä arvioinnista ja keuhkojen toimintakokeista ovat edelleen huonosti karakterisoituja.
Tavoitteet:
- Määrittää PPC:n yhdistetyn päätepisteen esiintyvyys tai kaikki syyt sairaalassa kuolleisuutta potilailla, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatauti (spirometria) ja potilailla, joilla on kliinisiä riskitekijöitä ja joilla spirometria hylkäsi COPD:n.
- Harjoituskapasiteetin ennakoivan arvon määrittämiseksi kliiniset arviointitestit, keuhkojen toimintatestit ja ennustavat pisteytysjärjestelmät yhdistetyn päätepisteen ennustamiseksi näillä potilailla.
- Tunnistaa yhdistettyyn päätepisteeseen liittyvät relevantit riskitekijät ja ennustajat.
Metodologia:
Prospektiivinen yhden keskuksen havaintotutkimus
Kaikki potilaat saavat jäsennellyn preoperatiivisen keuhkoriskiarvioinnin, joka sisältää:
- standardoitu kliininen kyselylomake
- COPD-arviointitesti (CAT™)
- kuntoilukyky (oireiden mukaan rajoitettu portaiden kiipeäminen)
- spirometria
- kapillaariveren kaasuanalyysi
Leikkauksen jälkeinen seuranta suunnitellaan 2. ja 5. päivän välillä ekstuboinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
365
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on määrä leikkauksia ja jotka ovat paikalla Hamburg-Eppendorfin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen esiarviointiklinikalla tutkimuksen rekrytointijakson aikana, tutkitaan kelpoisuusvaatimukset.
Potilaat, joilla on tyypillisiä kliinisiä oireita ja positiivinen COPD Assessment Test (CAT™) -testi, ovat kelvollisia spirometriaan.
Tietoisen suostumuksen jälkeen analysoidaan peräkkäin 80 potilasta, joilla on kielletty COPD (FEV1/FVC-suhde ≥ 0,70) ja 240 potilasta, joilla on vahvistettu COPD (FEV1/FVC-suhde < 0,70).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Suuren riskin ei-sydänleikkaus, jonka ennakoitu leikkausaika on ≥ 120 minuuttia ja/tai suunniteltu postoperatiivinen tehohoitoyksikkö
- Tyypilliset keuhkoahtaumataudin kliiniset oireet (hengitys, krooninen yskä, krooninen ysköksen eritys, altistuminen riskitekijöille)
- Vahvistettu COPD (sairaushistoria) tai keuhkoahtaumatautien kliiniset riskitekijät
- Positiivinen COPD-arviointitesti (CAT™)
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta
- Raskaus
- Yhteistyön puute
- Kyvyttömyys tarjota toiminnallisia testejä, kuten spirometriaa tai portaiden kiipeilyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
COPD-kohortti
vahvistettu keuhkoahtaumatauti: 240 potilasta, joilla on spirometrialla varmistettu keuhkoahtaumatauti, joille tehdään korkean riskin ei-sydänleikkaus Hamburg-Eppendorfin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa.
|
|
Kontrollikohortti
hylätty keuhkoahtaumatauti: 80 potilasta, joilla ei ole COPD (kliiniset riskitekijät, mutta negatiivinen spirometria), joille tehdään suuren riskin ei-sydänleikkaus, otetaan mukaan kontrolliryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) yhdistelmäpäätepiste tai kaikki aiheuttavat sairaalassa kuolleisuutta
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa pakotettuun vitaalikapasiteettisuhteeseen (FEV1/FVC) ja FEV1 % ennustettuun
Aikaikkuna: viikon sisällä ekstuboinnin jälkeen
|
viikon sisällä ekstuboinnin jälkeen
|
|
Hiilidioksidin (pCO2) ja hapen (pO2) osapaineet verikaasuanalyysistä
Aikaikkuna: viikon sisällä ekstuboinnin jälkeen
|
viikon sisällä ekstuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset uudet hengitysteiden oireet (esim. hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen) tai pahenemisen hoito (esim. uudet systeemiset glukokortikosteroidit tai keuhkoputkia laajentavat lääkkeet)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uudet keuhkoradiologiset löydökset (esim. keuhkokuume tai ilmarinta)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen hengityssuojaimen kesto (h)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoidossa oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnittelemattoman tehohoitoyksikön vastaanottotiheys, pitkittynyt hapentarve, uudelleenintubaatio, noninvasiivinen ventilaatio (NIV) tai kehonulkoinen keuhkoapu
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV4743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .