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COPD 肺部风险评估的术前诊断测试 (PredicT)

2020年6月23日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

接受大手术的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者肺部风险评估的术前诊断测试

本前瞻性研究旨在调查 COPD 患者或有 COPD 风险的患者接受高危非心脏大手术后术后肺部并发症 (PPC) 或院内死亡率的发生率,并确定相关风险因素。 本研究旨在量化和比较术前功能测试、运动能力、临床评估测试和预测评分系统的诊断性能,以预测这些患者的 PPC 或院内死亡率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

COPD 与高围手术期发病率和死亡率相关,并且 PPC 经常发生在这些患者中。 然而,术前肺部风险评估的概念以及术前常规运动能力、临床评估和肺功能测试的预测价值的特征仍然很差。

目标:

  • 确定确诊为 COPD(肺活量测定法)的患者和具有临床危险因素但肺量测定法未证实 COPD 的患者的 PPC 复合终点或全因院内死亡率的发生率。
  • 为了确定运动能力、临床评估测试、肺功能测试和预测评分系统的预测价值,以预测这些患者的复合终点。
  • 确定与复合终点相关的相关风险因素和预测因子。

方法:

前瞻性单中心观察研究

所有患者均接受结构化的术前肺部风险评估,包括:

  1. 标准化临床问卷
  2. COPD 评估测试 (CAT™)
  3. 运动能力(症状限制爬楼梯)
  4. 肺量计
  5. 毛细血管血气分析

术后随访计划在拔管后第 2 天和第 5 天之间进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

365

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamburg、德国、20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在研究招募期间出现在汉堡-埃彭多夫大学医学中心预评估诊所的计划进行大手术的患者将接受资格筛选。 具有典型临床体征和 COPD 评估测试 (CAT™) 阳性的患者有资格进行肺活量测定。 知情同意后,将连续分析 80 名经证实为 COPD 的患者(FEV1/FVC 比率 ≥ 0.70)和 240 名确诊为 COPD 的患者(FEV1/FVC 比率 < 0.70)。

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 预计手术时间≥ 120 分钟和/或计划术后入住重症监护室的高风险非心脏大手术
  • COPD 的典型临床症状(呼吸困难、慢性咳嗽、慢性咳痰、接触危险因素)
  • 确诊的 COPD(病史)或 COPD 的临床危险因素
  • 阳性 COPD 评估测试 (CAT™)

排除标准:

  • < 18 岁
  • 怀孕
  • 缺乏合作
  • 无法提供功能测试,如肺活量测定或爬楼梯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
慢性阻塞性肺病队列
确认的 COPD:240 名在汉堡-埃彭多夫大学医学中心接受高风险非心脏大手术并经肺活量测定确认的 COPD 患者将被纳入该组。
对照组
经证实的 COPD:80 名接受高风险非心脏大手术且无 COPD(临床危险因素但肺活量测定阴性)的患者将作为对照组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后肺部并发症 (PPC) 或全因院内死亡率的复合终点
大体时间:直到手术后 6 个月内出院
直到手术后 6 个月内出院

次要结果测量

结果测量
大体时间
一秒用力呼气量与用力肺活量之比 (FEV1/FVC) 和 FEV1 % 预测值
大体时间:拔管后1周内
拔管后1周内
来自血气分析的二氧化碳 (pCO2) 和氧气 (pO2) 分压
大体时间:拔管后1周内
拔管后1周内
术后新的呼吸道症状(例如呼吸困难或喘息)或加重治疗(例如新的全身性糖皮质激素或支气管扩张剂)
大体时间:直到手术后 6 个月内出院
直到手术后 6 个月内出院
新的肺部放射学发现(例如肺炎或气胸)
大体时间:直到手术后 6 个月内出院
直到手术后 6 个月内出院
住院时间(天)
大体时间:直到手术后 6 个月内出院
直到手术后 6 个月内出院
术后呼吸器支持时间(h)
大体时间:直到手术后 6 个月内出院
直到手术后 6 个月内出院
重症监护室住院时间(天)
大体时间:直到手术后 6 个月内出院
直到手术后 6 个月内出院
意外进入重症监护病房的频率、长时间的氧气需求、重新插管、无创通气 (NIV) 或体外肺辅助
大体时间:直到手术后 6 个月内出院
直到手术后 6 个月内出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christian Zöllner, MD、Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月1日

首次发布 (估计)

2015年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月23日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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