Testes de diagnóstico pré-operatório para avaliação de risco pulmonar na DPOC (PredicT)
23 de junho de 2020 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Testes diagnósticos pré-operatórios para avaliação de risco pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) submetidos a cirurgia de grande porte
Este estudo prospectivo pretende investigar a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) ou mortalidade intra-hospitalar em pacientes com DPOC ou em risco de DPOC submetidos a cirurgia não cardíaca de alto risco e identificar fatores de risco relevantes.
Este estudo visa quantificar e comparar o desempenho diagnóstico de testes funcionais pré-operatórios, capacidade de exercício, testes de avaliação clínica e sistemas de pontuação preditiva para prever CPP ou mortalidade intra-hospitalar nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A DPOC está associada a alta morbidade e mortalidade perioperatória e o CPP ocorre com frequência nesses pacientes. No entanto, os conceitos de avaliação do risco pulmonar pré-operatório e o valor preditivo da capacidade de exercício pré-operatório de rotina, avaliação clínica e testes de função pulmonar ainda são pouco caracterizados.
Objetivos.
- Determinar a incidência do ponto final composto de PPC ou mortalidade intra-hospitalar por todas as causas em pacientes com DPOC confirmada (espirometria) e pacientes com fatores de risco clínicos nos quais a espirometria refutou a DPOC.
- Determinar o valor preditivo da capacidade de exercício, testes de avaliação clínica, testes de função pulmonar e sistemas de pontuação preditiva para prever o ponto final composto nesses pacientes.
- Identificar fatores de risco relevantes e preditores associados ao desfecho composto.
Metodologia:
Estudo observacional prospectivo de centro único
Todos os pacientes recebem uma avaliação de risco pulmonar pré-operatória estruturada com:
- questionário clínico padronizado
- Teste de Avaliação de DPOC (CAT™)
- capacidade de exercício (subir escadas limitada por sintomas)
- espirometria
- gasometria capilar análise
O seguimento pós-operatório está previsto entre o 2º e o 5º dia após a extubação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
365
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes agendados para cirurgia de grande porte, que se apresentarem na clínica de pré-avaliação do University Medical Center Hamburg-Eppendorf durante o período de recrutamento do estudo, serão selecionados para elegibilidade.
Pacientes com sinais clínicos típicos e um COPD Assessment Test (CAT™) positivo se qualificam para espirometria.
Após consentimento informado, 80 pacientes com DPOC refutada (relação VEF1/CVF ≥ 0,70) e 240 pacientes com DPOC confirmada (relação FEV1/CVF < 0,70) serão analisados consecutivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Cirurgia de grande porte não cardíaca de alto risco com tempo de operação previsto ≥ 120 minutos e/ou internação pós-operatória planejada em unidade de terapia intensiva
- Sinais clínicos típicos de DPOC (dispneia, tosse crônica, produção crônica de escarro, exposição a fatores de risco)
- DPOC confirmada (histórico médico) ou fatores de risco clínicos para DPOC
- Teste de Avaliação de DPOC Positivo (CAT™)
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Gravidez
- Falta de cooperação
- Incapacidade de fornecer testes funcionais como espirometria ou subir escadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de DPOC
DPOC confirmada: 240 pacientes com DPOC confirmada por espirometria submetidos a cirurgia não cardíaca de alto risco no University Medical Center Hamburg-Eppendorf serão incluídos neste grupo.
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Coorte de controle
DPOC refutada: 80 pacientes sem DPOC (fatores de risco clínicos, mas espirometria negativa) submetidos a cirurgia não cardíaca de alto risco serão incluídos como grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ponto final composto de complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) ou todas as causas de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume expiratório forçado em um segundo para relação de capacidade vital forçada (FEV1/FVC) e FEV1% previsto
Prazo: dentro de 1 semana após a extubação
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dentro de 1 semana após a extubação
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Pressões parciais de dióxido de carbono (pCO2) e oxigênio (pO2) da análise de gases no sangue
Prazo: dentro de 1 semana após a extubação
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dentro de 1 semana após a extubação
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Novos sintomas respiratórios pós-operatórios (por exemplo, dispneia ou sibilos) ou tratamento para exacerbação (por exemplo, novos glicocorticosteróides sistêmicos ou broncodilatadores)
Prazo: até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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Novos achados radiológicos pulmonares (por exemplo, pneumonia ou pneumotórax)
Prazo: até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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Duração da internação (dias)
Prazo: até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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Duração do suporte respiratório pós-operatório (h)
Prazo: até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (dias)
Prazo: até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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Frequência de internação não planejada na unidade de terapia intensiva, necessidade prolongada de oxigênio, reintubação, ventilação não invasiva (VNI) ou assistência pulmonar extracorpórea
Prazo: até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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até a alta hospitalar até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PV4743
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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