Pruebas de diagnóstico preoperatorio para la evaluación del riesgo pulmonar en la EPOC (PredicT)
23 de junio de 2020 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pruebas diagnósticas preoperatorias para la evaluación del riesgo pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sometidos a cirugía mayor
Este estudio prospectivo pretende investigar la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) o mortalidad hospitalaria en pacientes con EPOC o con riesgo de EPOC sometidos a cirugía mayor no cardiaca de alto riesgo e identificar los factores de riesgo relevantes.
Este estudio tiene como objetivo cuantificar y comparar el rendimiento diagnóstico de las pruebas funcionales preoperatorias, la capacidad de ejercicio, las pruebas de evaluación clínica y los sistemas de puntuación predictiva para predecir la CPP o la mortalidad hospitalaria en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La EPOC se asocia con una alta morbilidad y mortalidad perioperatoria y la CPP se presenta con frecuencia en estos pacientes. Sin embargo, los conceptos para la evaluación del riesgo pulmonar preoperatorio y el valor predictivo de la capacidad de ejercicio preoperatorio de rutina, la evaluación clínica y las pruebas de función pulmonar aún no están bien caracterizados.
Objetivos:
- Determinar la incidencia del punto final compuesto de CPP o mortalidad hospitalaria por cualquier causa en pacientes con EPOC confirmada (espirometría) y pacientes con factores de riesgo clínico en los que la espirometría desmintió EPOC.
- Determinar el valor predictivo de la capacidad de ejercicio, pruebas de evaluación clínica, pruebas de función pulmonar y sistemas de puntuación predictiva para predecir el punto final compuesto en estos pacientes.
- Identificar factores de riesgo y predictores relevantes asociados con el punto final compuesto.
Metodología:
Estudio observacional prospectivo unicéntrico
Todos los pacientes reciben una evaluación de riesgo pulmonar preoperatoria estructurada con:
- cuestionario clínico estandarizado
- Prueba de evaluación de la EPOC (CAT™)
- capacidad de ejercicio (subir escaleras limitado por síntomas)
- espirometría
- análisis de gases en sangre capilar
El seguimiento postoperatorio está planificado entre el 2º y el 5º día tras la extubación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
365
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes programados para cirugía mayor, que se presenten en la clínica de evaluación previa del Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf durante el período de reclutamiento del estudio, serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Los pacientes con signos clínicos típicos y una prueba de evaluación de la EPOC (CAT™) positiva califican para la espirometría.
Previo consentimiento informado, se analizarán consecutivamente 80 pacientes con EPOC refutada (relación FEV1/FVC ≥ 0,70) y 240 pacientes con EPOC confirmada (relación FEV1/FVC < 0,70).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Cirugía mayor no cardíaca de alto riesgo con un tiempo de operación anticipado ≥ 120 minutos y/o ingreso posoperatorio planificado en la unidad de cuidados intensivos
- Signos clínicos típicos de la EPOC (disnea, tos crónica, producción crónica de esputo, exposición a factores de riesgo)
- EPOC confirmada (historial médico) o factores de riesgo clínico para la EPOC
- Prueba de evaluación positiva de la EPOC (CAT™)
Criterio de exclusión:
- < 18 Años
- El embarazo
- Falta de cooperacion
- Incapacidad para proporcionar pruebas funcionales como espirometría o subir escaleras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de EPOC
EPOC confirmada: en este grupo se incluirán 240 pacientes con EPOC confirmada por espirometría sometidos a cirugía mayor no cardiaca de alto riesgo en el Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf.
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Cohorte de control
EPOC refutada: 80 pacientes sin EPOC (factores de riesgo clínicos pero espirometría negativa) sometidos a cirugía mayor no cardiaca de alto riesgo serán incluidos como grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto de complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP) o mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación entre volumen espiratorio forzado en un segundo y capacidad vital forzada (FEV1/FVC) y % de FEV1 previsto
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la extubación
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dentro de 1 semana después de la extubación
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Presiones parciales de dióxido de carbono (pCO2) y oxígeno (pO2) del análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la extubación
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dentro de 1 semana después de la extubación
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Nuevos síntomas respiratorios posoperatorios (p. ej., disnea o sibilancias) o tratamiento de la exacerbación (p. ej., nuevos glucocorticosteroides sistémicos o broncodilatadores)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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Nuevos hallazgos radiológicos pulmonares (por ejemplo, neumonía o neumotórax)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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Duración de la hospitalización (días)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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Duración del soporte respiratorio postoperatorio (h)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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Tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos (días)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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Frecuencia de ingreso no planificado en la unidad de cuidados intensivos, requerimiento prolongado de oxígeno, reintubación, ventilación no invasiva (VNI) o asistencia pulmonar extracorpórea
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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hasta el alta hospitalaria hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV4743
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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