Preoperatieve diagnostische tests voor longrisicobeoordeling bij COPD (PredicT)
23 juni 2020 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Preoperatieve diagnostische tests voor longrisicobeoordeling bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die een grote operatie ondergaan
Deze prospectieve studie is bedoeld om de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC) of ziekenhuismortaliteit te onderzoeken bij patiënten met COPD of die risico lopen op COPD die een niet-cardiale grote operatie met een hoog risico ondergaan en om relevante risicofactoren te identificeren.
Deze studie heeft tot doel de diagnostische prestaties van preoperatieve functionele tests, inspanningscapaciteit, klinische beoordelingstests en voorspellende scoresystemen te kwantificeren en te vergelijken om PPC of ziekenhuismortaliteit bij deze patiënten te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
COPD wordt geassocieerd met hoge perioperatieve morbiditeit en mortaliteit en PPC komt vaak voor bij deze patiënten. Concepten voor preoperatieve longrisicobeoordeling en de voorspellende waarde van routinematige preoperatieve inspanningscapaciteit, klinische beoordeling en longfunctietesten zijn echter nog steeds slecht gekarakteriseerd.
Doelstellingen:
- Om de incidentie te bepalen van het samengestelde eindpunt van PPC of mortaliteit in het ziekenhuis ongeacht de oorzaak bij patiënten met bevestigde COPD (spirometrie) en patiënten met klinische risicofactoren bij wie spirometrie COPD weerlegde.
- Om de voorspellende waarde van inspanningscapaciteit te bepalen, klinische beoordelingstests, longfunctietests en voorspellende scoresystemen om het samengestelde eindpunt bij deze patiënten te voorspellen.
- Om relevante risicofactoren en voorspellers te identificeren die verband houden met het samengestelde eindpunt.
Methodologie:
Prospectief observatieonderzoek in één centrum
Alle patiënten krijgen een gestructureerde preoperatieve longrisicobeoordeling met:
- gestandaardiseerde klinische vragenlijst
- COPD-beoordelingstest (CAT™)
- inspanningsvermogen (symptoombeperkt traplopen)
- spirometrie
- capillaire bloedgasanalyse
Postoperatieve follow-up is gepland tussen de 2e en 5e dag na extubatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
365
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn ingepland voor een grote operatie en die aanwezig zijn in de pre-assessmentkliniek van het Universitair Medisch Centrum Hamburg-Eppendorf tijdens de rekruteringsperiode voor het onderzoek, zullen worden gescreend op geschiktheid.
Patiënten met typische klinische symptomen en een positieve COPD Assessment Test (CAT™) komen in aanmerking voor spirometrie.
Na geïnformeerde toestemming worden achtereenvolgens 80 patiënten met bewezen COPD (FEV1/FVC-ratio ≥ 0,70) en 240 patiënten met bevestigde COPD (FEV1/FVC-ratio < 0,70) geanalyseerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Hoogrisico niet-cardiale grote operatie met een verwachte operatieduur ≥ 120 minuten en/of geplande postoperatieve opname op de intensive care
- Typische klinische symptomen voor COPD (kortademigheid, chronische hoest, chronische sputumproductie, blootstelling aan risicofactoren)
- Bevestigde COPD (medische geschiedenis) of klinische risicofactoren voor COPD
- Positieve COPD-beoordelingstest (CAT™)
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Zwangerschap
- Gebrek aan samenwerking
- Onvermogen om functionele tests uit te voeren, zoals spirometrie of traplopen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
COPD-cohort
bevestigde COPD: 240 patiënten met COPD bevestigd door spirometrie die een niet-cardiale grote operatie met een hoog risico ondergaan in het Universitair Medisch Centrum Hamburg-Eppendorf zullen in deze groep worden opgenomen.
|
|
Controle cohort
weerlegde COPD: 80 patiënten zonder COPD (klinische risicofactoren maar negatieve spirometrie) die een niet-cardiale grote operatie met een hoog risico ondergaan, zullen als controlegroep worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC) of totale ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhouding geforceerd expiratoir volume in één seconde tot geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) en voorspelde FEV1%
Tijdsspanne: binnen 1 week na extubatie
|
binnen 1 week na extubatie
|
|
Kooldioxide (pCO2) en zuurstof (pO2) partiële druk van bloedgasanalyse
Tijdsspanne: binnen 1 week na extubatie
|
binnen 1 week na extubatie
|
|
Postoperatieve nieuwe ademhalingssymptomen (bijv. kortademigheid of piepende ademhaling) of behandeling voor exacerbatie (bijv. nieuwe systemische glucocorticosteroïden of bronchusverwijders)
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
|
Nieuwe pulmonale radiologische bevindingen (bijv. longontsteking of pneumothorax)
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
|
Duur van ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
|
Duur van postoperatieve beademingsondersteuning (h)
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care (dagen)
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
|
Frequentie van ongeplande opname op de intensive care, langdurige zuurstofbehoefte, reïntubatie, niet-invasieve beademing (NIV) of extracorporale longondersteuning
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
tot ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PV4743
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .