Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperative diagnostiske test til pulmonal risikovurdering ved KOL (PredicT)

23. juni 2020 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Præoperative diagnostiske tests til pulmonal risikovurdering hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der gennemgår større kirurgi

Denne prospektive undersøgelse har til hensigt at undersøge forekomsten af ​​postoperative pulmonale komplikationer (PPC) eller dødelighed på hospitalet hos patienter med KOL eller i risiko for KOL, der gennemgår en højrisiko ikke-kardial større operation og at identificere relevante risikofaktorer. Denne undersøgelse har til formål at kvantificere og sammenligne den diagnostiske ydeevne af præoperative funktionelle tests, træningskapacitet, kliniske vurderingstests og prædiktive scoringssystemer for at forudsige PPC eller hospitalsdødelighed hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

KOL er forbundet med høj perioperativ morbiditet og mortalitet, og PPC forekommer hyppigt hos disse patienter. Koncepter for præoperativ pulmonal risikovurdering og den forudsigelige værdi af rutinepræoperativ træningskapacitet, klinisk vurdering og lungefunktionstest er dog stadig dårligt karakteriseret.

Mål:

  • At bestemme forekomsten af ​​det sammensatte endepunkt af PPC eller alle forårsager dødelighed på hospitalet hos patienter med bekræftet KOL (spirometri) og patienter med kliniske risikofaktorer, hvor spirometri afkræftede KOL.
  • For at bestemme den prædiktive værdi af træningskapacitet, kliniske vurderingstests, lungefunktionstests og prædiktive scoringssystemer for at forudsige det sammensatte endepunkt hos disse patienter.
  • At identificere relevante risikofaktorer og prædiktorer forbundet med det sammensatte slutpunkt.

Metode:

Prospektiv enkeltcenter observationsundersøgelse

Alle patienter får en struktureret præoperativ pulmonal risikovurdering med:

  1. standardiseret klinisk spørgeskema
  2. COPD Assessment Test (CAT™)
  3. træningskapacitet (symptombegrænset trappegang)
  4. spirometri
  5. kapillær blodgasanalyse

Postoperativ opfølgning er planlagt mellem 2. og 5. dag efter ekstubation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

365

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til større operation, og som er til stede i prævurderingsklinikken på University Medical Center Hamburg-Eppendorf i løbet af undersøgelsesrekrutteringsperioden, vil blive screenet for berettigelse. Patienter med typiske kliniske tegn og en positiv COPD Assessment Test (CAT™) kvalificerer sig til spirometri. Efter informeret samtykke vil 80 patienter med afkræftet KOL (FEV1/FVC ratio ≥ 0,70) og 240 patienter med bekræftet KOL (FEV1/FVC ratio < 0,70) blive analyseret fortløbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Højrisiko ikke-kardial større operation med en forventet operationstid ≥ 120 minutter og/eller planlagt postoperativ intensiv afdeling
  • Typiske kliniske tegn på KOL (dyspnø, kronisk hoste, kronisk sputumproduktion, eksponering for risikofaktorer)
  • Bekræftet KOL (sygehistorie) eller kliniske risikofaktorer for KOL
  • Positiv COPD Assessment Test (CAT™)

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Graviditet
  • Manglende samarbejde
  • Manglende evne til at levere funktionelle tests som spirometri eller trappegang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
KOL kohorte
bekræftet KOL: 240 patienter med KOL bekræftet ved spirometri, der gennemgår en større risiko for ikke-kardial operation i University Medical Center Hamburg-Eppendorf, vil blive inkluderet i denne gruppe.
Kontrolkohorte
afkræftet KOL: 80 patienter uden KOL (kliniske risikofaktorer, men negativ spirometri), der gennemgår en større ikke-kardial større kirurgi med høj risiko vil blive inkluderet som kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt for postoperative pulmonale komplikationer (PPC) eller alle forårsager dødelighed på hospitalet
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen
indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund til forceret vitalkapacitetsforhold (FEV1/FVC) og FEV1 % forudsagt
Tidsramme: inden for 1 uge efter ekstubering
inden for 1 uge efter ekstubering
Kuldioxid (pCO2) og oxygen (pO2) partialtryk fra blodgasanalyse
Tidsramme: inden for 1 uge efter ekstubering
inden for 1 uge efter ekstubering
Postoperative nye respiratoriske symptomer (f.eks. dyspnø eller hvæsen) eller behandling for eksacerbation (f.eks. nye systemiske glukokortikosteroider eller bronkodilatatorer)
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen
indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen
Nye pulmonale radiologiske fund (f.eks. lungebetændelse eller pneumothorax)
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen
indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen
Indlæggelsens varighed (dage)
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen
indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen
Varighed af postoperativ respiratorstøtte (h)
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen
indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen
Længde af ophold på intensiv afdeling (dage)
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen
indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen
Hyppighed af uplanlagt intensiv indlæggelse, forlænget iltbehov, reintubation, non-invasiv ventilation (NIV) eller ekstrakorporal lungeassistance
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen
indtil hospitalsudskrivning op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV4743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner