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Präoperative diagnostische Tests zur pulmonalen Risikobewertung bei COPD (PredicT)

23. Juni 2020 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Präoperative diagnostische Tests zur Beurteilung des Lungenrisikos bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die sich einer größeren Operation unterziehen

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPC) oder Krankenhaussterblichkeit bei Patienten mit COPD oder COPD-Risiko, die sich einer nichtkardialen Hochrisiko-Operation unterziehen, zu untersuchen und relevante Risikofaktoren zu identifizieren. Ziel dieser Studie ist die Quantifizierung und der Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit von präoperativen Funktionstests, Belastungsfähigkeit, klinischen Bewertungstests und prädiktiven Scoring-Systemen zur Vorhersage der PPC oder der Krankenhaussterblichkeit bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

COPD ist mit einer hohen perioperativen Morbidität und Mortalität verbunden, und PPC treten bei diesen Patienten häufig auf. Allerdings sind Konzepte für die präoperative pulmonale Risikobewertung und den prädiktiven Wert der routinemäßigen präoperativen Belastungsfähigkeit, der klinischen Bewertung und der Lungenfunktionstests noch wenig charakterisiert.

Ziele:

  • Bestimmung der Inzidenz des kombinierten Endpunkts PPC oder Gesamtmortalität im Krankenhaus bei Patienten mit bestätigter COPD (Spirometrie) und Patienten mit klinischen Risikofaktoren, bei denen die Spirometrie die COPD widerlegte.
  • Um den Vorhersagewert der körperlichen Leistungsfähigkeit zu bestimmen, werden klinische Bewertungstests, Lungenfunktionstests und prädiktive Scoring-Systeme zur Vorhersage des zusammengesetzten Endpunkts bei diesen Patienten eingesetzt.
  • Identifizieren relevanter Risikofaktoren und Prädiktoren im Zusammenhang mit dem zusammengesetzten Endpunkt.

Methodik:

Prospektive monozentrische Beobachtungsstudie

Alle Patienten erhalten eine strukturierte präoperative pulmonale Risikobewertung mit:

  1. standardisierter klinischer Fragebogen
  2. COPD Assessment Test (CAT™)
  3. Belastbarkeit (symptombegrenztes Treppensteigen)
  4. Spirometrie
  5. Kapillare Blutgasanalyse

Die postoperative Nachsorge ist zwischen dem 2. und 5. Tag nach Extubation geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine größere Operation geplant ist und die während der Studienrekrutierungsphase in der Voruntersuchungsklinik des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf vorstellig werden, werden auf Eignung überprüft. Patienten mit typischen klinischen Symptomen und einem positiven COPD Assessment Test (CAT™) qualifizieren sich für die Spirometrie. Nach Einverständniserklärung werden 80 Patienten mit widerlegter COPD (FEV1/FVC-Verhältnis ≥ 0,70) und 240 Patienten mit bestätigter COPD (FEV1/FVC-Verhältnis < 0,70) konsekutiv analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Größere nichtkardiale Operation mit hohem Risiko und einer erwarteten Operationszeit von ≥ 120 Minuten und/oder geplanter postoperativer Aufnahme auf der Intensivstation
  • Typische klinische Anzeichen für COPD (Dyspnoe, chronischer Husten, chronischer Auswurf, Exposition gegenüber Risikofaktoren)
  • Bestätigte COPD (Anamnese) oder klinische Risikofaktoren für COPD
  • Positiver COPD-Beurteilungstest (CAT™)

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Mangelnde Zusammenarbeit
  • Unfähigkeit, Funktionstests wie Spirometrie oder Treppensteigen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COPD-Kohorte
bestätigte COPD: In diese Gruppe werden 240 Patienten mit spirometrisch bestätigter COPD aufgenommen, die sich einer nichtkardialen Großoperation mit hohem Risiko im Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf unterziehen.
Kohorte kontrollieren
widerlegte COPD: 80 Patienten ohne COPD (klinische Risikofaktoren, aber negative Spirometrie), die sich einer nicht kardialen Hochrisiko-Operation unterziehen, werden als Kontrollgruppe eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus postoperativen pulmonalen Komplikationen (PPC) oder Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde zu forciertem Vitalkapazitätsverhältnis (FEV1/FVC) und FEV1 % vorhergesagt
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Extubation
innerhalb von 1 Woche nach Extubation
Kohlendioxid (pCO2) und Sauerstoff (pO2) Partialdruck aus der Blutgasanalyse
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Extubation
innerhalb von 1 Woche nach Extubation
Postoperative neue respiratorische Symptome (z. B. Dyspnoe oder Giemen) oder Behandlung einer Exazerbation (z. B. neue systemische Glukokortikosteroide oder Bronchodilatatoren)
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
Neue lungenradiologische Befunde (z. B. Pneumonie oder Pneumothorax)
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
Dauer der postoperativen Beatmungsunterstützung (h)
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
Verweildauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
Häufigkeit der ungeplanten Aufnahme auf der Intensivstation, verlängerter Sauerstoffbedarf, Reintubation, nicht-invasive Beatmung (NIV) oder extrakorporale Lungenunterstützung
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation
bis zur Krankenhausentlassung bis zu 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV4743

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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