Test diagnostici preoperatori per la valutazione del rischio polmonare nella BPCO (PredicT)
23 giugno 2020 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Test diagnostici preoperatori per la valutazione del rischio polmonare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sottoposti a chirurgia maggiore
Questo studio prospettico intende indagare l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC) o la mortalità in ospedale nei pazienti con BPCO oa rischio di BPCO sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca ad alto rischio e identificare i fattori di rischio rilevanti.
Questo studio mira a quantificare e confrontare le prestazioni diagnostiche dei test funzionali preoperatori, della capacità di esercizio, dei test di valutazione clinica e dei sistemi di punteggio predittivo per prevedere la PPC o la mortalità in ospedale in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La BPCO è associata ad elevata morbilità e mortalità perioperatoria e la PPC si verifica frequentemente in questi pazienti. Tuttavia, i concetti per la valutazione del rischio polmonare preoperatorio e il valore predittivo della capacità di esercizio preoperatoria di routine, la valutazione clinica e i test di funzionalità polmonare sono ancora scarsamente caratterizzati.
Obiettivi:
- Determinare l'incidenza dell'endpoint composito di PPC o di mortalità intraospedaliera per tutte le cause in pazienti con BPCO confermata (spirometria) e pazienti con fattori di rischio clinico in cui la spirometria ha smentito la BPCO.
- Per determinare il valore predittivo della capacità di esercizio, test di valutazione clinica, test di funzionalità polmonare e sistemi di punteggio predittivo per prevedere l'end point composito in questi pazienti.
- Identificare i fattori di rischio e i predittori rilevanti associati all'end point composito.
Metodologia:
Studio osservazionale prospettico monocentrico
Tutti i pazienti ricevono una valutazione del rischio polmonare preoperatoria strutturata con:
- questionario clinico standardizzato
- Test di valutazione della BPCO (CAT™)
- capacità di esercizio (scalata limitata dai sintomi)
- spirometria
- Emogasanalisi capillare
Il follow-up postoperatorio è previsto tra il 2° e il 5° giorno dopo l'estubazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
365
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti programmati per un intervento chirurgico maggiore, che si presentano nella clinica di pre-valutazione del Centro medico universitario di Amburgo-Eppendorf durante il periodo di reclutamento dello studio, saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
I pazienti con segni clinici tipici e un test di valutazione della BPCO positivo (CAT™) sono idonei per la spirometria.
Dopo il consenso informato verranno analizzati consecutivamente 80 pazienti con BPCO confutata (rapporto FEV1/FVC ≥ 0,70) e 240 pazienti con BPCO confermata (rapporto FEV1/FVC < 0,70).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Chirurgia maggiore non cardiaca ad alto rischio con tempo di intervento previsto ≥ 120 minuti e/o ricovero programmato in unità di terapia intensiva postoperatoria
- Segni clinici tipici della BPCO (dispnea, tosse cronica, produzione cronica di espettorato, esposizione a fattori di rischio)
- BPCO confermato (anamnesi) o fattori di rischio clinico per BPCO
- Test di valutazione della BPCO positivo (CAT™)
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- Gravidanza
- Mancanza di cooperazione
- Incapacità di fornire test funzionali come la spirometria o il salire le scale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte BPCO
BPCO confermata: 240 pazienti con BPCO confermata mediante spirometria sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca ad alto rischio presso il Centro medico universitario Hamburg-Eppendorf saranno inclusi in questo gruppo.
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Coorte di controllo
BPCO smentito: 80 pazienti senza BPCO (fattori di rischio clinico ma spirometria negativa) sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca ad alto rischio saranno inclusi come gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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End point composito di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) o tutte le cause di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC) e FEV1% previsto
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'estubazione
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entro 1 settimana dall'estubazione
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Pressioni parziali di anidride carbonica (pCO2) e ossigeno (pO2) dall'emogasanalisi
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'estubazione
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entro 1 settimana dall'estubazione
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Nuovi sintomi respiratori postoperatori (ad esempio dispnea o respiro sibilante) o trattamento per l'esacerbazione (ad esempio nuovi glucocorticosteroidi sistemici o broncodilatatori)
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Nuovi reperti radiologici polmonari (ad es. polmonite o pneumotorace)
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Durata del supporto respiratorio postoperatorio (h)
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Frequenza di ricoveri non programmati in unità di terapia intensiva, fabbisogno prolungato di ossigeno, reintubazione, ventilazione non invasiva (NIV) o assistenza polmonare extracorporea
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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fino alla dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Zöllner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2015
Primo Inserito (STIMA)
2 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PV4743
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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