Oxytocin MEG Studie (MEG)
17. května 2019 aktualizováno: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Účinky oxytocinu na neurální aktivační vzorce během sociálně kognitivních úkolů u pacientů se schizofrenií
Specifickým cílem tohoto návrhu je prozkoumat neurofyziologické mechanismy prosociálních účinků oxytocinu (OT) u pacientů se schizofrenií a zdravých jedinců pomocí magnetoencefalografie.
Hypotéza A: Když je OT podáván pacientům se schizofrenií, hyperreaktivita amygdaly související se strachem a hypoaktivita fusiformního gyru (FG) a přední cingulární kůry (ACC) budou normalizovány.
Hypotéza B: Když je OT podáván pacientům se schizofrenií, bude snížená funkční konektivita (FC) mezi amygdalou, FG a ACC normalizována.
Objasněním neurofyziologických mechanismů podávání OT na zpracování emoční tváře budou vyšetřovatelé schopni:
- pochopit patofyziologii funkčně oslabujících sociálních kognitivních deficitů schizofrenie,
- testovat účinnost OT při normalizaci neurálních abnormalit, které jsou základem těchto sociálních deficitů, a
- vyvíjet a optimalizovat nové způsoby léčby těchto v současnosti neléčitelných deficitů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- 18-40 let věku
- mužský
- Musí rozumět angličtině
- Splnit kritéria DSM-IV pro schizofrenii, schizofreniformní nebo schizoafektivní poruchu
- Žádné nebo jen malé změny léků za poslední týden
- Schopnost používat nosní sprej
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
- Klinicky stabilní
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:
- 18-40 let věku
- mužský
- Musí rozumět angličtině
- Bez diagnózy duševní poruchy dle DSM-IV TR
- Schopnost používat nosní sprej
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
- Klinicky stabilní
Kritéria vyloučení:
- ženský
- Zneužívání nebo závislost na účinné látce, jak bylo zjištěno screeningem drogové toxikologie v moči
- Diagnóza DSM-IV jakékoli jiné poruchy než schizofrenie
- Zdravotní stavy (atrofická rýma, opakující se krvácení z nosu a kraniální chirurgické zákroky (hypofysektomie), kongesce nebo problémy s dutinami, které by mohly podle názoru zkoušejícího narušit studii
- Sluchové deficity
- Kardiostimulátor, rozsáhlá stomatologická práce nebo jakékoli magnetické kovové implantáty
- Jakákoli anamnéza těžkého poranění mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční
40 IU oxytocinu
|
Na začátku návštěvy bude intranazálně podáno 40 IU oxytocinu jako jednorázová dávka.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Salinový nosní sprej
Komparátor placeba
|
40 IU fyziologického nosního spreje bude aplikováno jednou na začátku návštěvy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzorců neurální aktivace MEG
Časové okno: Dny podávání oxytocinu a placeba s odstupem alespoň 1 týdne
|
Během úkolů, ve kterých účastníci uvidí a uslyší různé podněty, budou vyšetřovatelé pomocí MEG skeneru měřit změnu neurální aktivity v amygdale, dorzální přední cingulární kůře a také gyrus fusiforme.
|
Dny podávání oxytocinu a placeba s odstupem alespoň 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu v úloze rozpoznávání obličeje
Časové okno: Dny podávání oxytocinu a placeba s odstupem alespoň 1 týdne
|
V úloze rozpoznávání obličeje budou subjektům předloženy různé počítačové emocionální podněty a budou požádáni, aby si vybrali.
Účastníci poté budou reagovat na podněty stisknutím tlačítka vlevo nebo vpravo na ovládacím panelu a bude měřena jejich reakční doba.
|
Dny podávání oxytocinu a placeba s odstupem alespoň 1 týdne
|
|
Změna výkonu na úloze International Affective Picture System (IAPS).
Časové okno: Dny podávání oxytocinu a placeba s odstupem alespoň 1 týdne
|
V IAPS Tasks si subjekty prohlédnou obrázky lidí, předmětů a scén z IAPS (International Affective Picture System).
Účastníci poté odpoví stisknutím levého nebo pravého tlačítka na ovládacím poli a vyberou číslo od 1 (tj.
nejméně rušivé) do 9 (tj.
nejvíce znepokojující) a bude měřena jejich reakční doba.
|
Dny podávání oxytocinu a placeba s odstupem alespoň 1 týdne
|
|
Stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: 1 den
|
UCLA Loneliness Scale hodnotí úroveň osamělosti účastníků.
Jedná se o 20položkovou škálu, kde se odezvy měří od O („Často se tak cítím“) do N („Nikdy se tak necítím“).
|
1 den
|
|
Dotazník zkušeností s blízkými vztahy-strukturami vztahů (ECR-RS).
Časové okno: 1 den
|
ECR se používá k hodnocení konstruktu vazby dospělých.
Škála zahrnuje 36 podrobných prohlášení rozdělených do čtyř částí, přičemž každá část odkazuje na jinou přílohu.
Účastníci hodnotí každou položku pomocí 7bodové Likertovy stupnice.
|
1 den
|
|
Dotazník dětských traumat (CTQ)
Časové okno: 1 den
|
CTQ je stručný přehled 6 raných traumatických zážitků, včetně smrti, rozvodu, násilí, sexuálního zneužívání, nemoci a dalších.
Škála určuje a hodnotí, jak jednotlivec chápe trauma z dětství, je-li to vhodné.
|
1 den
|
|
Parental Bonding Instrument (PBI)
Časové okno: 1 den
|
PBI měří základní výchovné styly, jak je dítě vnímá.
Dotazník je retrospektivní v tom, že žádá dospělého účastníka, aby odpověděl na otázky na základě toho, jak si pamatují, že byli jejich rodiče až do věku 16 let.
Opatření je dokončeno pro matky a otce zvlášť.
Existuje 25 otázek, kde je polovina otázek zaměřena na to, jak se o ně rodič staral, a polovina na to, jak je rodiče chránili.
Likertova škála se používá k měření odpovědí, kde 1 souhlasí (tj.
velmi rád) a 4 nesouhlasím (tj.
velmi nerada).
|
1 den
|
|
Škála emočního kvocientu (EQS)
Časové okno: 1 den
|
EQ je 60-položkový dotazník, který je určen k měření empatie u dospělých.
Účastníci používají 4-položkovou likertovu škálu k zaznamenání svých odpovědí (1=rozhodně souhlasím, 4=rozhodně nesouhlasím).
|
1 den
|
|
Fagerstom test závislosti na nikotinu
Časové okno: 1 den
|
FNDT je standardní měřítko fyzické závislosti jednotlivce na nikotinu.
Test obsahuje šest položek k hodnocení množství spotřebované cigarety, nutkání k užívání a závislosti.
|
1 den
|
|
Stupnice kvality života (QLS)
Časové okno: 1 den
|
QLS je klinická hodnotící stupnice s 21 položkami, kde tazatel hodnotí odpovědi účastníka na stupnici 1–6, kde 6 znamená, že nedochází k žádnému poškození.
V této studii je použita zkrácená verze QLS, která zahrnuje 9 z 21 položek.
Všech 9 položek je odvozeno od částí zkoumajících mezilidské vztahy, fungování pracovních rolí, intrapsychické základy a společné objekty.
|
1 den
|
|
Sociálně funkční škála (SFS)
Časové okno: 1 den
|
SFS je navržen tak, aby zhodnotil sociální dovednosti a výkon subjektu a změřil funkce, které jsou důležité pro schizofrenní pacienty.
Je to 79-položková stupnice vyplněná subjektem.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-08411
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .