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Oxytocin-MEG-Studie (MEG)

17. Mai 2019 aktualisiert von: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Auswirkungen von Oxytocin auf neuronale Aktivierungsmuster während sozialer kognitiver Aufgaben bei Patienten mit Schizophrenie

Das spezifische Ziel dieses Vorschlags ist die Untersuchung der neurophysiologischen Mechanismen der prosozialen Wirkungen von Oxytocin (OT) bei Patienten mit Schizophrenie und gesunden Probanden mittels Magnetoenzephalographie.

Hypothese A: Wenn OT Patienten mit Schizophrenie verabreicht wird, normalisieren sich die angstbedingte Hyperreaktivität der Amygdala und die Hypoaktivität des Gyrus fusiformis (FG) und des vorderen cingulären Kortex (ACC).

Hypothese B: Wenn Patienten mit Schizophrenie OT verabreicht wird, normalisiert sich die verminderte funktionelle Konnektivität (FC) zwischen Amygdala, FG und ACC.

Durch die Aufklärung der neurophysiologischen Mechanismen der OT-Verabreichung bei der emotionalen Gesichtsverarbeitung werden die Forscher in der Lage sein:

  1. die Pathophysiologie der funktionell beeinträchtigenden sozial-kognitiven Defizite der Schizophrenie verstehen,
  2. Testen Sie die Wirksamkeit von OT bei der Normalisierung der neuronalen Anomalien, die diesen sozialen Defiziten zugrunde liegen, und
  3. Entwicklung und Optimierung neuartiger Behandlungen für diese derzeit nicht behandelbaren Defizite.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • 18-40 Jahre alt
  • Männlich
  • Muss Englisch verstehen
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, schizophreniforme oder schizoaffektive Störung
  • Keine oder nur geringfügige Änderungen der Medikation in der letzten Woche
  • Kann Nasenspray verwenden
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Klinisch stabil

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • 18-40 Jahre alt
  • Männlich
  • Muss Englisch verstehen
  • Keine Diagnose einer psychischen Störung nach DSM-IV TR
  • Kann Nasenspray verwenden
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Klinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von Wirkstoffen, wie durch ein Urintoxikologie-Drogenscreening festgestellt
  • DSM-IV-Diagnose einer anderen Störung als Schizophrenie
  • Erkrankungen (atrophische Rhinitis, rezidivierendes Nasenbluten und kraniale chirurgische Eingriffe (Hypophysektomie), Verstopfung oder Nebenhöhlenprobleme, die die Studie nach Meinung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten
  • Hördefizite
  • Ein Herzschrittmacher, umfangreiche Zahnbehandlungen oder magnetische Metallimplantate
  • Jede Vorgeschichte von schwerem Hirntrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionell
40 IE Oxytocin
Arzneimittel: Oxytocin
40 IE des Oxytocins werden intranasal als einmalige Dosis zu Beginn des Besuchs verabreicht.
Andere Namen:
  • Syntocinon
Placebo-Komparator: Kochsalzhaltiges Nasenspray
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Kochsalzhaltiges Nasenspray
Zu Beginn des Besuchs werden einmalig 40 IE des Kochsalz-Nasensprays verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der neuralen MEG-Aktivierungsmuster
Zeitfenster: Oxytocin- und Placebo-Verabreichungstage im Abstand von mindestens 1 Woche
Während der Aufgaben, bei denen die Teilnehmer verschiedene Stimuli sehen und hören, messen die Forscher die Veränderung der neuralen Aktivität in der Amygdala, dem dorsalen anterioren cingulären Kortex sowie dem Gyrus fusiformis mit dem MEG-Scanner.
Oxytocin- und Placebo-Verabreichungstage im Abstand von mindestens 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderung bei der Gesichtserkennungsaufgabe
Zeitfenster: Oxytocin- und Placebo-Verabreichungstage im Abstand von mindestens 1 Woche
Bei der Gesichtserkennungsaufgabe werden den Probanden verschiedene computerisierte emotionale Reize präsentiert und sie werden gebeten, eine Auswahl zu treffen. Die Teilnehmer reagieren dann auf die Stimuli, indem sie entweder links oder rechts auf dem Steuerfeld drücken, und ihre Reaktionszeit wird gemessen.
Oxytocin- und Placebo-Verabreichungstage im Abstand von mindestens 1 Woche
Leistungsänderung bei der Aufgabe International Affective Picture System (IAPS).
Zeitfenster: Oxytocin- und Placebo-Verabreichungstage im Abstand von mindestens 1 Woche
In den IAPS-Aufgaben sehen sich die Probanden Bilder von Personen, Objekten und Szenen aus dem IAPS (International Affective Picture System) an. Die Teilnehmer antworten dann, indem sie entweder links oder rechts auf dem Steuerfeld drücken, um eine Zahl von 1 (d. h. am wenigsten störend) bis 9 (d.h. am störendsten) und ihre Reaktionszeit wird gemessen.
Oxytocin- und Placebo-Verabreichungstage im Abstand von mindestens 1 Woche
UCLA Einsamkeitsskala
Zeitfenster: 1 Tag
Die UCLA Loneliness Scale bewertet das Einsamkeitsniveau der Teilnehmer. Es handelt sich um eine 20-Punkte-Skala, auf der die Antworten von O ("Ich fühle mich oft so") bis N ("Ich fühle mich nie so") gemessen werden.
1 Tag
Erfahrungen in engen Beziehungen – Beziehungsstrukturen (ECR-RS) Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
Der ECR dient der Evaluation des Konstrukts der Erwachsenenbindung. Die Skala umfasst 36 Einzelaussagen, die in vier Teile gegliedert sind, wobei sich jeder Teil auf eine andere Bezugsperson bezieht. Die Teilnehmer bewerten jedes Element anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala.
1 Tag
Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ)
Zeitfenster: 1 Tag
Der CTQ ist eine kurze Übersicht über 6 frühe traumatische Erfahrungen, darunter Tod, Scheidung, Gewalt, sexueller Missbrauch, Krankheit oder andere. Die Skala bestimmt und bewertet gegebenenfalls das Verständnis einer Person für ihr Kindheitstrauma.
1 Tag
Parental Bonding Instrument (PBI)
Zeitfenster: 1 Tag
Der PBI misst grundlegende Erziehungsstile, wie sie das Kind wahrnimmt. Der Fragebogen ist retrospektiv, da er den erwachsenen Teilnehmer bittet, die Fragen basierend darauf zu beantworten, wie er sich an seine Eltern erinnert, bis sie 16 Jahre alt waren. Die Maßnahme wird für Mütter und Väter getrennt durchgeführt. Es gibt 25 Fragen, bei denen sich die Hälfte der Fragen darauf konzentriert, wie die Eltern für sie gesorgt haben, und die andere Hälfte darauf, wie die Eltern sie beschützt haben. Eine Likert-Skala wird verwendet, um Antworten zu messen, bei denen 1 zustimmt (d. h. sehr ähnlich) und 4 ist nicht einverstanden (d.h. sehr ungern).
1 Tag
Emotionale Quotientenskala (EQS)
Zeitfenster: 1 Tag
Der EQ ist ein 60-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Empathie bei Erwachsenen zu messen. Die Teilnehmer verwenden eine Likert-Skala mit 4 Items, um ihre Antworten aufzuzeichnen (1 = stimme voll und ganz zu, 4 = stimme überhaupt nicht zu).
1 Tag
Fagerstom Nikotinabhängigkeitstest
Zeitfenster: 1 Tag
Der FNDT ist das Standardmaß für die körperliche Nikotinsucht einer Person. Der Test enthält sechs Items zur Erfassung der Zigarettenkonsummenge, des Konsumzwangs und der Abhängigkeit.
1 Tag
Lebensqualitätsskala (QLS)
Zeitfenster: 1 Tag
Der QLS ist eine klinische Bewertungsskala mit 21 Punkten, auf der der Interviewer die Antworten des Teilnehmers auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet, wobei 6 keine Beeinträchtigung anzeigt. In dieser Studie wird eine verkürzte Version des QLS verwendet, die 9 der 21 Items enthält. Die 9 Items sind jeweils aus den Abschnitten abgeleitet, die zwischenmenschliche Beziehungen, berufliche Rollenfunktion, intrapsychische Grundlagen und gemeinsame Objekte untersuchen.
1 Tag
Sozialfunktionsskala (SFS)
Zeitfenster: 1 Tag
Der SFS dient dazu, die sozialen Fähigkeiten und Leistungen eines Probanden zu beurteilen und Funktionen zu messen, die für schizophrene Patienten von Bedeutung sind. Es handelt sich um eine 79-Punkte-Skala, die vom Probanden ausgefüllt wird.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-08411

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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