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Studio sull'ossitocina MEG (MEG)

17 maggio 2019 aggiornato da: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Effetti dell'ossitocina sui modelli di attivazione neurale durante i compiti cognitivi sociali nei pazienti con schizofrenia

Lo scopo specifico di questa proposta è quello di indagare i meccanismi neurofisiologici degli effetti prosociali dell'ossitocina (OT) in pazienti con schizofrenia e soggetti sani utilizzando la magnetoencefalografia.

Ipotesi A: quando OT viene somministrato a pazienti con schizofrenia, l'iperreattività dell'amigdala correlata alla paura e il giro fusiforme (FG) e l'ipoattività della corteccia cingolata anteriore (ACC) saranno normalizzati.

Ipotesi B: quando OT viene somministrato a pazienti con schizofrenia, la ridotta connettività funzionale (FC) tra amigdala, FG e ACC sarà normalizzata.

Delucidando i meccanismi neurofisiologici della somministrazione di OT sull'elaborazione emotiva del volto, i ricercatori saranno in grado di:

  1. comprendere la fisiopatologia dei deficit cognitivi sociali funzionalmente debilitanti della schizofrenia,
  2. testare l'efficacia dell'OT nel normalizzare le anomalie neurali alla base di questi deficit sociali, e
  3. sviluppare e ottimizzare nuovi trattamenti per questi deficit attualmente incurabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • 18-40 anni
  • Maschio
  • Deve comprendere l'inglese
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per la schizofrenia, il disturbo schizofreniforme o schizoaffettivo
  • Nessuna o solo piccole modifiche ai farmaci nell'ultima settimana
  • In grado di utilizzare spray nasale
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato
  • Clinicamente stabile

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • 18-40 anni
  • Maschio
  • Deve comprendere l'inglese
  • Nessuna diagnosi di disturbo mentale secondo il DSM-IV TR
  • In grado di utilizzare spray nasale
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato
  • Clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • Abuso o dipendenza da sostanze attive come determinato da uno screening tossicologico delle urine
  • Diagnosi DSM-IV di qualsiasi disturbo diverso dalla schizofrenia
  • Condizioni mediche (rinite atrofica, epistassi ricorrenti e procedure chirurgiche craniche (ipofisectomia), congestione o problemi ai seni paranasali che potrebbero interferire con lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Deficit uditivi
  • Un pacemaker, un lavoro dentale esteso o qualsiasi impianto metallico magnetico
  • Qualsiasi storia di grave trauma cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interventistico
40 UI di ossitocina
Droga: Ossitocina
40 UI di ossitocina verranno somministrate per via intranasale per una dose una tantum all'inizio della visita.
Altri nomi:
  • Syntocinon
Comparatore placebo: Spray nasale salino
Comparatore placebo
Droga: Spray nasale salino
40 UI di spray nasale salino verranno somministrate una volta all'inizio della visita.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei modelli di attivazione neurale MEG
Lasso di tempo: Giorni di somministrazione di ossitocina e placebo a distanza di almeno 1 settimana
Durante le attività in cui i partecipanti vedranno e ascolteranno vari stimoli, i ricercatori misureranno il cambiamento nell'attività neurale nell'amigdala, nella corteccia cingolata anteriore dorsale e nel giro fusiforme utilizzando lo scanner MEG.
Giorni di somministrazione di ossitocina e placebo a distanza di almeno 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni nell'attività di riconoscimento facciale
Lasso di tempo: Giorni di somministrazione di ossitocina e placebo a distanza di almeno 1 settimana
Nel compito di riconoscimento facciale, ai soggetti verranno presentati vari stimoli emotivi computerizzati e verrà chiesto loro di fare una scelta. I partecipanti risponderanno quindi agli stimoli premendo a sinistra oa destra sulla scatola di controllo e verrà misurato il loro tempo di reazione.
Giorni di somministrazione di ossitocina e placebo a distanza di almeno 1 settimana
Variazione delle prestazioni nell'attività International Affective Picture System (IAPS).
Lasso di tempo: Giorni di somministrazione di ossitocina e placebo a distanza di almeno 1 settimana
Nelle attività IAPS, i soggetti visualizzeranno immagini di persone, oggetti e scene dallo IAPS (International Affective Picture System). I partecipanti risponderanno quindi premendo a sinistra o a destra sulla casella di controllo per scegliere un numero da 1 (ad es. meno inquietante) a 9 (cioè più inquietanti) e verrà misurato il loro tempo di reazione.
Giorni di somministrazione di ossitocina e placebo a distanza di almeno 1 settimana
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala della solitudine dell'UCLA valuta il livello di solitudine dei partecipanti. È una scala di 20 elementi in cui le risposte sono misurate da O ("Mi sento spesso così") a N ("Non mi sento mai così").
1 giorno
Questionario Esperienze in Relazioni Strette-Strutture di Relazione (ECR-RS).
Lasso di tempo: 1 giorno
L'ECR viene utilizzato per valutare il costrutto dell'attaccamento adulto. La scala comprende 36 dichiarazioni dettagliate suddivise in quattro parti, ciascuna delle quali fa riferimento a una diversa figura di attaccamento. I partecipanti classificano ogni elemento utilizzando una scala Likert a 7 punti.
1 giorno
Questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il CTQ è una breve rassegna di 6 esperienze traumatiche precoci, tra cui morte, divorzio, violenza, abuso sessuale, malattia o altro. La scala determina e valuta la comprensione di un individuo del proprio trauma infantile, se applicabile.
1 giorno
Strumento di legame parentale (PBI)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il PBI misura gli stili genitoriali fondamentali come percepiti dal bambino. Il questionario è retrospettivo in quanto chiede al partecipante adulto di rispondere alle domande in base a come ricorda che erano i suoi genitori fino all'età di 16 anni. La misura è completata sia per le madri che per i padri separatamente. Ci sono 25 domande in cui la metà delle domande si concentra su come il genitore si è preso cura di loro e l'altra metà su come i genitori li hanno protetti. Una scala Likert viene utilizzata per misurare le risposte in cui 1 è d'accordo (ad es. molto simile) e 4 è in disaccordo (es. molto antipatico).
1 giorno
Scala del quoziente emotivo (SQA)
Lasso di tempo: 1 giorno
L'EQ è un questionario self-report di 60 voci progettato per misurare l'empatia negli adulti. I partecipanti utilizzano una scala likert a 4 item per registrare le loro risposte (1=assolutamente d'accordo, 4= decisamente in disaccordo).
1 giorno
Test di dipendenza da nicotina Fagerstom
Lasso di tempo: 1 giorno
L'FNDT è la misura standard della dipendenza fisica di un individuo dalla nicotina. Il test contiene sei item per valutare la quantità di sigarette consumate, la compulsione all'uso e la dipendenza.
1 giorno
Scala della qualità della vita (QLS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il QLS è una scala di valutazione clinica di 21 elementi in cui l'intervistatore valuta le risposte del partecipante su una scala da 1 a 6 dove 6 indica nessuna compromissione. In questo studio viene utilizzata una versione abbreviata del QLS che include 9 dei 21 item. Ciascuno dei 9 item deriva dalle sezioni che esaminano le relazioni interpersonali, il funzionamento dei ruoli occupazionali, i fondamenti intrapsichici e gli oggetti comuni.
1 giorno
Scala di funzionamento sociale (SFS)
Lasso di tempo: 1 giorno
L'SFS è progettato per valutare le abilità sociali e le prestazioni di un soggetto e per misurare le funzioni che sono importanti per i pazienti schizofrenici. È una scala di 79 elementi completata dal soggetto.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-08411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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