Oxytocin MEG-studie (MEG)
17. mai 2019 oppdatert av: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Effekter av oksytocin på nevrale aktiveringsmønstre under sosiale kognitive oppgaver hos pasienter med schizofreni
Det spesifikke målet med dette forslaget er å undersøke de nevrofysiologiske mekanismene til oksytocins (OT) prososiale effekter hos pasienter med schizofreni og friske personer ved hjelp av magnetoencefalografi.
Hypotese A: Når OT gis til pasienter med schizofreni, vil fryktrelatert amygdala-hyperreaktivitet og fusiform gyrus (FG) og anterior cingulate cortex (ACC)-hypoaktivitet normaliseres.
Hypotese B: Når OT administreres til pasienter med schizofreni, vil den reduserte funksjonelle tilkoblingen (FC) mellom amygdala, FG og ACC normaliseres.
Ved å belyse de nevrofysiologiske mekanismene for OT-administrasjon på emosjonell ansiktsbehandling, vil etterforskere kunne:
- forstå patofysiologien til de funksjonelt svekkende sosiale kognitive defektene ved schizofreni,
- teste effekten av OT for å normalisere de nevrale abnormitetene som ligger til grunn for disse sosiale underskuddene, og
- utvikle og optimalisere nye behandlinger for disse mangler som for øyeblikket ikke kan behandles.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- 18-40 år
- Mann
- Må forstå engelsk
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv lidelse
- Ingen eller bare mindre endringer i medisiner den siste uken
- Kan bruke nesespray
- Må være i stand til å gi informert samtykke
- Klinisk stabil
Inkluderingskriterier for sunne kontroller:
- 18-40 år
- Mann
- Må forstå engelsk
- Ingen diagnose psykisk lidelse i henhold til DSM-IV TR
- Kan bruke nesespray
- Må være i stand til å gi informert samtykke
- Klinisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Hunn
- Aktivt rusmisbruk eller avhengighet bestemt av en urintoksikologisk legemiddelscreening
- DSM-IV diagnose av alle andre lidelser enn schizofreni
- Medisinske tilstander (atrofisk rhinitt, tilbakevendende neseblødninger og kraniale kirurgiske prosedyrer (hypofysektomi), lunger eller bihuleproblemer som kan forstyrre studien i henhold til etterforskerens mening
- Hørselssvikt
- En pacemaker, omfattende tannbehandling eller magnetiske metallimplantater
- Enhver historie med alvorlig hjernetraume
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonell
40 IE oksytocin
|
40 IE av oksytocinet vil bli administrert intranasalt for en engangsdose ved begynnelsen av besøket.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvannsnesespray
Placebo komparator
|
40 IE av saltvannsnesesprayen vil bli administrert én gang ved begynnelsen av besøket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MEG nevrale aktiveringsmønstre
Tidsramme: Oksytocin og placebo administrering dager med minst 1 ukes mellomrom
|
Under oppgaver der deltakerne skal se og høre ulike stimuli, vil etterforskerne måle endringen i nevral aktivitet i amygdala, dorsal fremre cingulate cortex, samt fusiform gyrus ved hjelp av MEG-skanneren.
|
Oksytocin og placebo administrering dager med minst 1 ukes mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ytelse på ansiktsgjenkjenningsoppgave
Tidsramme: Oksytocin og placebo administrering dager med minst 1 ukes mellomrom
|
I Ansiktsgjenkjenningsoppgaven vil forsøkspersonene bli presentert for ulike datastyrte emosjonelle stimuli og vil bli bedt om å ta et valg.
Deltakerne vil deretter svare på stimuli ved å trykke enten til venstre eller høyre på kontrollboksen, og reaksjonstiden deres vil bli målt.
|
Oksytocin og placebo administrering dager med minst 1 ukes mellomrom
|
|
Endring i ytelse på oppgaven International Affective Picture System (IAPS).
Tidsramme: Oksytocin og placebo administrering dager med minst 1 ukes mellomrom
|
I IAPS-oppgavene vil forsøkspersonene se bilder av mennesker, objekter og scener fra IAPS (International Affective Picture System).
Deltakerne vil deretter svare ved å trykke enten til venstre eller høyre på kontrollboksen for å velge et tall fra 1 (dvs.
minst forstyrrende) til 9 (dvs.
mest urovekkende) og deres reaksjonstid vil bli målt.
|
Oksytocin og placebo administrering dager med minst 1 ukes mellomrom
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: 1 dag
|
UCLA Loneliness Scale vurderer ensomhetsnivået til deltakerne.
Det er en 20-elements skala der responser måles fra O ("Jeg føler meg ofte slik") til N ("Jeg føler meg aldri slik").
|
1 dag
|
|
Erfaringer i nære relasjoner-relasjonsstrukturer (ECR-RS) spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
ECR brukes til å evaluere konstruksjonen av voksentilknytning.
Skalaen omfatter 36 spesifiserte utsagn delt inn i fire deler, hver del refererer til en annen vedleggsfigur.
Deltakerne rangerer hvert element ved hjelp av en 7-punkts likert-skala.
|
1 dag
|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: 1 dag
|
CTQ er en kort undersøkelse av 6 tidlige traumatiske opplevelser, inkludert død, skilsmisse, vold, seksuelle overgrep, sykdom eller annet.
Skalaen bestemmer og vurderer en persons forståelse av traumer fra barndommen, hvis det er aktuelt.
|
1 dag
|
|
Parental Bonding Instrument (PBI)
Tidsramme: 1 dag
|
PBI måler grunnleggende foreldrestiler slik barnet oppfattes.
Spørreskjemaet er retrospektivt ved at det ber den voksne deltakeren om å svare på spørsmålene basert på hvordan de husker foreldrene sine fram til de var 16 år.
Tiltaket gjennomføres for både mødre og fedre hver for seg.
Det er 25 spørsmål der halvparten av spørsmålene er fokusert på hvordan forelderen tok vare på dem og halvparten er fokusert på hvordan foreldrene beskyttet dem.
En likert-skala brukes til å måle svar der 1 er enig (dvs.
veldig lik) og 4 er uenig (dvs.
liker veldig dårlig).
|
1 dag
|
|
Emosjonell kvotientskala (EQS)
Tidsramme: 1 dag
|
EQ er et 60-elements selvrapporteringsskjema som er designet for å måle empati hos voksne.
Deltakerne bruker en likert-skala med 4 elementer for å registrere svarene sine (1 = helt enig, 4 = helt uenig).
|
1 dag
|
|
Fagerstoms nikotinavhengighetstest
Tidsramme: 1 dag
|
FNDT er standardmålet for en persons fysiske avhengighet av nikotin.
Testen inneholder seks elementer for å evaluere mengden sigarettforbruk, tvangen til bruk og avhengighet.
|
1 dag
|
|
Livskvalitetsskala (QLS)
Tidsramme: 1 dag
|
QLS er en 21-elements klinisk vurderingsskala der intervjueren vurderer deltakerens svar på en skala fra 1-6 der 6 indikerer ingen svekkelse.
I denne studien er det brukt en forkortet versjon av QLS som inkluderer 9 av de 21 elementene.
De 9 elementene er hver avledet fra seksjonene som undersøker mellommenneskelige relasjoner, yrkesrollefunksjon, intrapsykisk grunnlag og vanlige objekter.
|
1 dag
|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: 1 dag
|
SFS er laget for å vurdere et fags sosiale ferdigheter og prestasjoner, og for å måle funksjoner som er av betydning for schizofrene pasienter.
Det er en 79-elements skala fullført av faget.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-08411
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .