Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin MEG undersøgelse (MEG)

17. maj 2019 opdateret af: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Effekter af oxytocin på neurale aktiveringsmønstre under sociale kognitive opgaver hos patienter med skizofreni

Det specifikke formål med dette forslag er at undersøge de neurofysiologiske mekanismer af oxytocins (OT) prosociale virkninger hos patienter med skizofreni og raske forsøgspersoner ved hjælp af magnetoencefalografi.

Hypotese A: Når OT administreres til patienter med skizofreni, vil frygtrelateret amygdala-hyperreaktivitet og fusiform gyrus (FG) og anterior cingulate cortex (ACC) hypoaktivitet blive normaliseret.

Hypotese B: Når OT administreres til patienter med skizofreni, vil den nedsatte funktionelle forbindelse (FC) mellem amygdala, FG og ACC blive normaliseret.

Ved at belyse de neurofysiologiske mekanismer ved OT-administration på følelsesmæssig ansigtsbehandling, vil efterforskere være i stand til:

  1. forstå patofysiologien af ​​de funktionelt svækkende sociale kognitive mangler ved skizofreni,
  2. teste effektiviteten af ​​OT til at normalisere de neurale abnormiteter, der ligger til grund for disse sociale underskud, og
  3. udvikle og optimere nye behandlinger til disse mangler, der i øjeblikket ikke kan behandles.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • 18-40 år
  • Han
  • Skal forstå engelsk
  • Opfyld DSM-IV kriterier for skizofreni, skizofreniform eller skizoaffektiv lidelse
  • Ingen eller kun mindre ændringer af medicin i den seneste uge
  • Kan bruge næsespray
  • Skal være i stand til at give informeret samtykke
  • Klinisk stabil

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • 18-40 år
  • Han
  • Skal forstå engelsk
  • Ingen diagnose af psykisk lidelse ifølge DSM-IV TR
  • Kan bruge næsespray
  • Skal være i stand til at give informeret samtykke
  • Klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde
  • Aktivt stofmisbrug eller afhængighed som bestemt ved en urintoksikologisk lægemiddelscreening
  • DSM-IV diagnose af enhver anden lidelse end skizofreni
  • Medicinske tilstande (atrofisk rhinitis, tilbagevendende næseblødninger og kraniale kirurgiske procedurer (hypofysektomi), overbelastning eller bihuleproblemer, der kunne forstyrre undersøgelsen i henhold til efterforskerens udtalelse
  • Nedsat hørelse
  • En pacemaker, omfattende tandarbejde eller magnetiske metalimplantater
  • Enhver historie med alvorlige hjernetraumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionel
40 IE Oxytocin
Medicin: Oxytocin
40 IE af oxytocinet vil blive administreret intranasalt til en engangsdosis i begyndelsen af ​​besøget.
Andre navne:
  • Syntocinon
Placebo komparator: Næsespray med saltvand
Placebo komparator
Medicin: Næsespray med saltvand
40 IE af saltvandsnæsesprayen vil blive administreret én gang i begyndelsen af ​​besøget.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MEG neurale aktiveringsmønstre
Tidsramme: Oxytocin og placebo administration dage med mindst 1 uges mellemrum
Under opgaver, hvor deltagerne vil se og høre forskellige stimuli, vil efterforskerne måle ændringen i neural aktivitet i amygdala, den dorsale anterior cingulate cortex samt den fusiforme gyrus ved hjælp af MEG-scanneren.
Oxytocin og placebo administration dage med mindst 1 uges mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præstation på ansigtsgenkendelsesopgave
Tidsramme: Oxytocin og placebo administration dage med mindst 1 uges mellemrum
I ansigtsgenkendelsesopgaven vil forsøgspersonerne blive præsenteret for forskellige computeriserede følelsesmæssige stimuli og vil blive bedt om at træffe et valg. Deltagerne vil derefter reagere på stimuli ved at trykke enten til venstre eller højre på kontrolboksen, og deres reaktionstid vil blive målt.
Oxytocin og placebo administration dage med mindst 1 uges mellemrum
Ændring i ydeevne på opgaven International Affective Picture System (IAPS).
Tidsramme: Oxytocin og placebo administration dage med mindst 1 uges mellemrum
I IAPS-opgaverne vil forsøgspersoner se billeder af mennesker, genstande og scener fra IAPS (International Affective Picture System). Deltagerne vil derefter svare ved at trykke enten til venstre eller højre på kontrolboksen for at vælge et tal fra 1 (dvs. mindst forstyrrende) til 9 (dvs. mest foruroligende), og deres reaktionstid vil blive målt.
Oxytocin og placebo administration dage med mindst 1 uges mellemrum
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: 1 dag
UCLA Loneliness Scale vurderer deltagernes ensomhedsniveau. Det er en 20-elementskala, hvor svar måles fra O ("Jeg har det ofte sådan") til N ("Jeg har det aldrig sådan").
1 dag
Erfaringer i nære relationer-relationsstrukturer (ECR-RS) spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
ECR bruges til at evaluere konstruktionen af ​​voksentilknytning. Skalaen omfatter 36 specificerede udsagn opdelt i fire dele, hvor hver del refererer til en anden vedhæftede figur. Deltagerne rangerer hvert emne ved hjælp af en 7-punkts likert-skala.
1 dag
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: 1 dag
CTQ er en kort undersøgelse af 6 tidlige traumatiske oplevelser, herunder død, skilsmisse, vold, seksuelt misbrug, sygdom eller andet. Skalaen bestemmer og vurderer en persons forståelse af deres barndomstraumer, hvis det er relevant.
1 dag
Parental Bonding Instrument (PBI)
Tidsramme: 1 dag
PBI måler grundlæggende forældrestile, som barnet opfattes. Spørgeskemaet er retrospektivt, idet det beder den voksne deltager om at svare på spørgsmålene ud fra, hvordan de husker deres forældre at have det op til de var 16 år. Foranstaltningen gennemføres for både mødre og fædre hver for sig. Der er 25 spørgsmål, hvor halvdelen af ​​spørgsmålene er fokuseret på, hvordan forælderen tog sig af dem, og halvdelen er fokuseret på, hvordan forældrene beskyttede dem. En likert-skala bruges til at måle svar, hvor 1 er enig (dvs. meget gerne) og 4 er uenig (dvs. kan ikke lide).
1 dag
Emotional Quotient Scale (EQS)
Tidsramme: 1 dag
EQ er et selvrapporteringsspørgeskema med 60 punkter, der er designet til at måle empati hos voksne. Deltagerne bruger en likert-skala med 4 elementer til at registrere deres svar (1 = helt enig, 4 = helt uenig).
1 dag
Fagerstoms nikotinafhængighedstest
Tidsramme: 1 dag
FNDT er standardmålet for en persons fysiske afhængighed af nikotin. Testen indeholder seks elementer til at evaluere mængden af ​​cigaretforbrug, tvangen til at bruge og afhængighed.
1 dag
Livskvalitetsskala (QLS)
Tidsramme: 1 dag
QLS er en 21-punkts klinisk vurderingsskala, hvor intervieweren vurderer deltagerens svar på en skala fra 1-6, hvor 6 indikerer ingen svækkelse. I denne undersøgelse er der brugt en forkortet version af QLS, der omfatter 9 af de 21 punkter. De 9 punkter er hver afledt af afsnittene, der undersøger interpersonelle relationer, arbejdsmæssig rollefunktion, intrapsykisk grundlag og fælles objekter.
1 dag
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: 1 dag
SFS er designet til at vurdere et fags sociale færdigheder og præstationer og til at måle funktioner, der er af betydning for skizofrene patienter. Det er en skala på 79 punkter afsluttet af faget.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-08411

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner