Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocin MEG-studie (MEG)

17 maj 2019 uppdaterad av: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Effekter av oxytocin på neurala aktiveringsmönster under sociala kognitiva uppgifter hos patienter med schizofreni

Det specifika syftet med detta förslag är att undersöka de neurofysiologiska mekanismerna för oxytocins (OT) prosociala effekter hos patienter med schizofreni och friska försökspersoner med hjälp av magnetoencefalografi.

Hypotes A: När OT ges till patienter med schizofreni, normaliseras rädslarelaterad amygdala-hyperreaktivitet och fusiform gyrus (FG) och anterior cingulate cortex (ACC) hypoaktivitet.

Hypotes B: När OT administreras till patienter med schizofreni kommer den minskade funktionella anslutningen (FC) mellan amygdala, FG och ACC att normaliseras.

Genom att belysa de neurofysiologiska mekanismerna för OT-administration på emotionell ansiktsbehandling, kommer utredarna att kunna:

  1. förstå patofysiologin för de funktionellt försvagande sociala kognitiva bristerna av schizofreni,
  2. testa effektiviteten av OT för att normalisera de neurala abnormiteter som ligger bakom dessa sociala brister, och
  3. utveckla och optimera nya behandlingar för dessa för närvarande obehandlade underskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • 18-40 år
  • Manlig
  • Måste förstå engelska
  • Uppfyll DSM-IV-kriterierna för schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv sjukdom
  • Inga eller endast mindre förändringar av mediciner under den senaste veckan
  • Kan använda nässpray
  • Måste kunna ge informerat samtycke
  • Kliniskt stabil

Inklusionskriterier för sunda kontroller:

  • 18-40 år
  • Manlig
  • Måste förstå engelska
  • Ingen diagnos av psykisk störning enligt DSM-IV TR
  • Kan använda nässpray
  • Måste kunna ge informerat samtycke
  • Kliniskt stabil

Exklusions kriterier:

  • Kvinna
  • Missbruk eller beroende av aktiva substanser som fastställts av en urintoxikologisk drogscreening
  • DSM-IV diagnos av någon annan störning än schizofreni
  • Medicinska tillstånd (atrofisk rinit, återkommande näsblod och kranialkirurgiska ingrepp (hypofysektomi), trängsel eller bihåleproblem som kan störa studien enligt utredarens åsikt
  • Hörselnedsättning
  • En pacemaker, omfattande tandarbete eller andra magnetiska metallimplantat
  • Någon historia av allvarligt hjärntrauma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionell
40 IE Oxytocin
Läkemedel: Oxytocin
40 IE av oxytocinet kommer att administreras intranasalt för en engångsdos i början av besöket.
Andra namn:
  • Syntocinon
Placebo-jämförare: Kosaltlösning nässpray
Placebo-jämförare
Läkemedel: Kosaltlösning nässpray
40 IE av saltlösningen nässpray kommer att administreras en gång i början av besöket.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MEG neurala aktiveringsmönster
Tidsram: Oxytocin och placebo administrering dagar med minst 1 veckas mellanrum
Under uppgifter där deltagarna kommer att se och höra olika stimuli, kommer utredarna att mäta förändringen i neural aktivitet i amygdala, den dorsala främre cingulate cortex, samt den fusiforma gyrusen med hjälp av MEG-skannern.
Oxytocin och placebo administrering dagar med minst 1 veckas mellanrum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prestanda för ansiktsigenkänningsuppgift
Tidsram: Oxytocin och placebo administrering dagar med minst 1 veckas mellanrum
I ansiktsigenkänningsuppgiften kommer försökspersonerna att presenteras för olika datoriserade känslomässiga stimuli och kommer att bli ombedda att göra ett val. Deltagarna kommer sedan att svara på stimuli genom att trycka på antingen vänster eller höger på kontrollrutan och deras reaktionstid kommer att mätas.
Oxytocin och placebo administrering dagar med minst 1 veckas mellanrum
Förändring i prestanda på uppgiften International Affective Picture System (IAPS).
Tidsram: Oxytocin och placebo administrering dagar med minst 1 veckas mellanrum
I IAPS-uppgifterna kommer försökspersonerna att se bilder av människor, föremål och scener från IAPS (International Affective Picture System). Deltagarna kommer sedan att svara genom att trycka antingen till vänster eller höger på kontrollrutan för att välja ett nummer från 1 (dvs. minst störande) till 9 (dvs. mest störande) och deras reaktionstid kommer att mätas.
Oxytocin och placebo administrering dagar med minst 1 veckas mellanrum
UCLA Loneliness Scale
Tidsram: 1 dag
UCLA Loneliness Scale bedömer deltagarnas ensamhetsnivå. Det är en 20-punktsskala där svar mäts från O ("Jag känner ofta så här") till N ("Jag känner aldrig så här").
1 dag
Erfarenheter av nära relationer-relationsstrukturer (ECR-RS) frågeformulär
Tidsram: 1 dag
ECR används för att utvärdera konstruktionen av vuxen anknytning. Skalan omfattar 36 specificerade uttalanden uppdelade i fyra delar, där varje del hänvisar till en annan bifogad figur. Deltagarna rangordnar varje objekt med hjälp av en 7-gradig likert-skala.
1 dag
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsram: 1 dag
CTQ är en kort undersökning av 6 tidiga traumatiska upplevelser, inklusive dödsfall, skilsmässa, våld, sexuella övergrepp, sjukdom eller annat. Skalan bestämmer och bedömer en individs förståelse av deras barndomstrauma, om tillämpligt.
1 dag
Parental Bonding Instrument (PBI)
Tidsram: 1 dag
PBI mäter grundläggande föräldraskapsstilar som uppfattas barnet. Enkäten är retrospektiv genom att den ber den vuxna deltagaren att svara på frågorna utifrån hur de minns sina föräldrar att vara under fram till de var 16 år. Åtgärden genomförs för både mammor och pappor separat. Det finns 25 frågor där hälften av frågorna är fokuserade på hur föräldern tog hand om dem och hälften är fokuserade på hur föräldrarna skyddade dem. En likert-skala används för att mäta svar där 1 är överens (dvs. gillar mycket) och 4 håller inte med (dvs. ogillar mycket).
1 dag
Emotional Quotient Scale (EQS)
Tidsram: 1 dag
EQ är ett 60-objekt självrapporteringsfrågeformulär som är utformat för att mäta empati hos vuxna. Deltagarna använder en 4-objekt likert-skala för att registrera sina svar (1=instämmer definitivt, 4= håller inte med).
1 dag
Fagerstoms nikotinberoendetest
Tidsram: 1 dag
FNDT är standardmåttet på en individs fysiska beroende av nikotin. Testet innehåller sex punkter för att utvärdera mängden cigarettkonsumtion, tvång att använda och beroende.
1 dag
Quality of Life Scale (QLS)
Tidsram: 1 dag
QLS är en klinisk betygsskala med 21 punkter där intervjuaren betygsätter deltagarens svar på en skala från 1-6 där 6 indikerar ingen funktionsnedsättning. I denna studie används en förkortad version av QLS som inkluderar 9 av de 21 objekten. De 9 punkterna är vardera härledda från avsnitten som undersöker interpersonella relationer, yrkesrollfunktion, intrapsykiska grunder och gemensamma objekt.
1 dag
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsram: 1 dag
SFS är utformat för att bedöma ett ämnes sociala färdigheter och prestationer, och för att mäta funktioner som är av betydelse för schizofrena patienter. Det är en 79-punktsskala som kompletteras av ämnet.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-08411

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera