Étude sur l'ocytocine MEG (MEG)
17 mai 2019 mis à jour par: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Effets de l'ocytocine sur les schémas d'activation neurale lors de tâches cognitives sociales chez des patients atteints de schizophrénie
L'objectif spécifique de cette proposition est d'étudier les mécanismes neurophysiologiques des effets prosociaux de l'ocytocine (OT) chez les patients atteints de schizophrénie et les sujets sains à l'aide de la magnétoencéphalographie.
Hypothèse A : Lorsque l'OT est administré à des patients atteints de schizophrénie, l'hyperréactivité de l'amygdale liée à la peur et l'hypoactivité du gyrus fusiforme (FG) et du cortex cingulaire antérieur (ACC) seront normalisées.
Hypothèse B : lorsque l'OT est administré à des patients atteints de schizophrénie, la diminution de la connectivité fonctionnelle (FC) entre l'amygdale, la FG et l'ACC sera normalisée.
En élucidant les mécanismes neurophysiologiques de l'administration d'OT sur le traitement émotionnel du visage, les chercheurs pourront :
- comprendre la physiopathologie des déficits cognitifs sociaux fonctionnellement invalidants de la schizophrénie,
- tester l'efficacité de l'OT dans la normalisation des anomalies neurales sous-jacentes à ces déficits sociaux, et
- développer et optimiser de nouveaux traitements pour ces déficits actuellement incurables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- 18-40 ans
- Homme
- Doit comprendre l'anglais
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie, les troubles schizophréniformes ou schizo-affectifs
- Aucun ou seulement des changements mineurs aux médicaments au cours de la dernière semaine
- Capable d'utiliser un spray nasal
- Doit être capable de fournir un consentement éclairé
- Cliniquement stable
Critères d'inclusion pour les témoins sains :
- 18-40 ans
- Homme
- Doit comprendre l'anglais
- Aucun diagnostic de trouble mental selon le DSM-IV TR
- Capable d'utiliser un spray nasal
- Doit être capable de fournir un consentement éclairé
- Cliniquement stable
Critère d'exclusion:
- Femme
- Abus ou dépendance à une substance active, tel que déterminé par un dépistage des drogues toxicologiques dans l'urine
- Diagnostic DSM-IV de tout trouble autre que la schizophrénie
- Conditions médicales (rhinite atrophique, saignements de nez récurrents et interventions chirurgicales crâniennes (hypophysectomie), problèmes de congestion ou de sinus qui pourraient interférer avec l'étude selon l'avis de l'investigateur
- Déficits auditifs
- Un stimulateur cardiaque, des travaux dentaires approfondis ou tout implant métallique magnétique
- Tout antécédent de traumatisme crânien grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Interventionnel
40 UI d'ocytocine
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40 UI d'ocytocine seront administrées par voie intranasale pour une dose unique au début de la visite.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Vaporisateur nasal salin
Comparateur placebo
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40 UI de spray nasal salin seront administrés une fois au début de la visite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des schémas d'activation neuronale MEG
Délai: Jours d'administration d'ocytocine et de placebo espacés d'au moins 1 semaine
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Au cours de tâches au cours desquelles les participants verront et entendront divers stimuli, les enquêteurs mesureront le changement d'activité neuronale dans l'amygdale, le cortex cingulaire antérieur dorsal, ainsi que le gyrus fusiforme à l'aide du scanner MEG.
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Jours d'administration d'ocytocine et de placebo espacés d'au moins 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de performance sur la tâche de reconnaissance faciale
Délai: Jours d'administration d'ocytocine et de placebo espacés d'au moins 1 semaine
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Dans la tâche de reconnaissance faciale, les sujets se verront présenter divers stimuli émotionnels informatisés et seront invités à faire un choix.
Les participants répondront alors aux stimuli en appuyant sur la gauche ou la droite de la boîte de contrôle et leur temps de réaction sera mesuré.
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Jours d'administration d'ocytocine et de placebo espacés d'au moins 1 semaine
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Modification des performances de la tâche IAPS (International Affective Picture System)
Délai: Jours d'administration d'ocytocine et de placebo espacés d'au moins 1 semaine
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Dans les tâches IAPS, les sujets verront des images de personnes, d'objets et de scènes de l'IAPS (International Affective Picture System).
Les participants répondront ensuite en appuyant sur gauche ou droite sur la boîte de contrôle pour choisir un nombre parmi 1 (c'est-à-dire
moins dérangeant) à 9 (c.-à-d.
les plus dérangeants) et leur temps de réaction sera mesuré.
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Jours d'administration d'ocytocine et de placebo espacés d'au moins 1 semaine
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Échelle de solitude UCLA
Délai: Un jour
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L'échelle de solitude de l'UCLA évalue le niveau de solitude des participants.
Il s'agit d'une échelle de 20 items où les réponses sont mesurées de O ("Je me sens souvent comme ça") à N ("Je ne me sens jamais comme ça").
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Un jour
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Questionnaire sur les expériences dans les relations étroites-structures relationnelles (ECR-RS)
Délai: Un jour
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L'ECR est utilisé pour évaluer le construit de l'attachement adulte.
L'échelle comprend 36 énoncés détaillés divisés en quatre parties, chaque partie se référant à une figure de pièce jointe différente.
Les participants classent chaque élément à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points.
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Un jour
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Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ)
Délai: Un jour
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Le CTQ est une brève enquête sur 6 expériences traumatisantes précoces, dont le décès, le divorce, la violence, l'abus sexuel, la maladie ou autre.
L'échelle détermine et évalue la compréhension d'un individu de son traumatisme infantile, le cas échéant.
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Un jour
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Instrument de lien parental (PBI)
Délai: Un jour
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Le PBI mesure les styles parentaux fondamentaux tels qu'ils sont perçus par l'enfant.
Le questionnaire est rétrospectif en ce sens qu'il demande au participant adulte de répondre aux questions en fonction de la façon dont il se souvient de ses parents jusqu'à l'âge de 16 ans.
La mesure est complétée pour les mères et les pères séparément.
Il y a 25 questions où la moitié des questions portent sur la façon dont le parent s'est occupé d'eux et l'autre moitié sur la façon dont les parents les ont protégés.
Une échelle de Likert est utilisée pour mesurer les réponses où 1 est d'accord (c'est-à-dire
très semblable) et 4 est pas d'accord (c'est-à-dire
n'aime pas du tout).
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Un jour
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Échelle du quotient émotionnel (EQS)
Délai: Un jour
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Le QE est un questionnaire d'auto-évaluation de 60 éléments conçu pour mesurer l'empathie chez les adultes.
Les participants utilisent une échelle de type Likert à 4 items pour enregistrer leurs réponses (1=tout à fait d'accord, 4=tout à fait en désaccord).
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Un jour
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Test de dépendance à la nicotine Fagerstom
Délai: Un jour
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Le FNDT est la mesure standard de la dépendance physique d'un individu à la nicotine.
Le test contient six items pour évaluer la quantité de cigarettes consommées, la compulsion à en consommer et la dépendance.
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Un jour
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Échelle de qualité de vie (QLS)
Délai: Un jour
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Le QLS est une échelle d'évaluation clinique en 21 points où l'intervieweur évalue les réponses du participant sur une échelle de 1 à 6 où 6 indique l'absence de déficience.
Dans cette étude, une version abrégée du QLS est utilisée qui comprend 9 des 21 items.
Les 9 items sont chacun issus des sections examinant les relations interpersonnelles, le fonctionnement du rôle occupationnel, les fondements intrapsychiques et les objets communs.
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Un jour
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Échelle de fonctionnement social (SFS)
Délai: Un jour
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Le SFS est conçu pour évaluer les compétences et les performances sociales d'un sujet et pour mesurer les fonctions qui sont importantes pour les patients schizophrènes.
Il s'agit d'une échelle de 79 items complétée par le sujet.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2015
Première publication (Estimation)
6 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-08411
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