Исследование окситоцина МЭГ (MEG)
17 мая 2019 г. обновлено: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Влияние окситоцина на паттерны нейронной активации во время выполнения социальных когнитивных задач у пациентов с шизофренией
Конкретной целью этого предложения является исследование нейрофизиологических механизмов просоциальных эффектов окситоцина (ОТ) у пациентов с шизофренией и здоровых людей с помощью магнитоэнцефалографии.
Гипотеза А: при назначении ОТ пациентам с шизофренией гиперреактивность миндалины, связанная со страхом, гипоактивность веретенообразной извилины (ФГ) и передней поясной коры (ППК) нормализуются.
Гипотеза B: при назначении ОТ пациентам с шизофренией сниженная функциональная связь (FC) между миндалевидным телом, FG и ACC нормализуется.
Выяснив нейрофизиологические механизмы введения ОТ при обработке эмоционального лица, исследователи смогут:
- понимать патофизиологию функционально изнурительного социального когнитивного дефицита при шизофрении,
- проверить эффективность ОТ в нормализации нейронных аномалий, лежащих в основе этих социальных дефицитов, и
- разработать и оптимизировать новые методы лечения этих неизлечимых дефицитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения для пациентов:
- 18-40 лет
- Мужской
- Должен понимать английский
- Соответствуют критериям DSM-IV для шизофрении, шизофреноформного или шизоаффективного расстройства
- Отсутствуют или только незначительные изменения в лекарствах за последнюю неделю
- Возможность использования назального спрея
- Должен быть способен дать информированное согласие
- Клинически стабильный
Критерии включения для здоровых контролей:
- 18-40 лет
- Мужской
- Должен понимать английский
- Отсутствие диагноза психического расстройства согласно DSM-IV TR
- Возможность использования назального спрея
- Должен быть способен дать информированное согласие
- Клинически стабильный
Критерий исключения:
- Женский
- Злоупотребление активными веществами или зависимость, как определено скринингом наркотиков на токсикологию мочи
- Диагноз DSM-IV любого расстройства, кроме шизофрении
- Медицинские состояния (атрофический ринит, рецидивирующие носовые кровотечения и операции на черепе (гипофизэктомия), заложенность носа или проблемы с носовыми пазухами, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию)
- Нарушения слуха
- Кардиостимулятор, обширная стоматологическая помощь или любые магнитные металлические имплантаты.
- Любая история тяжелой черепно-мозговой травмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интервенционный
40 МЕ окситоцина
|
40 МЕ окситоцина вводят интраназально однократно в начале визита.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой назальный спрей
Плацебо Компаратор
|
40 МЕ солевого назального спрея вводят однократно в начале визита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение паттернов нейронной активации МЭГ
Временное ограничение: Дни введения окситоцина и плацебо с интервалом не менее 1 недели
|
Во время заданий, в которых участники будут видеть и слышать различные раздражители, исследователи будут измерять изменение нейронной активности в миндалевидном теле, дорсальной передней части поясной извилины, а также веретенообразной извилине с помощью МЭГ-сканера.
|
Дни введения окситоцина и плацебо с интервалом не менее 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности в задаче распознавания лиц
Временное ограничение: Дни введения окситоцина и плацебо с интервалом не менее 1 недели
|
В задании на распознавание лиц испытуемым будут представлены различные компьютеризированные эмоциональные стимулы, и им будет предложено сделать выбор.
Затем участники будут реагировать на стимулы, нажимая либо влево, либо вправо на блоке управления, и будет измеряться время их реакции.
|
Дни введения окситоцина и плацебо с интервалом не менее 1 недели
|
|
Изменение производительности в задаче Международной системы эмоциональных изображений (IAPS)
Временное ограничение: Дни введения окситоцина и плацебо с интервалом не менее 1 недели
|
В задачах IAPS испытуемые будут просматривать изображения людей, объектов и сцен из IAPS (Международная система эмоциональных изображений).
Затем участники ответят, нажав либо влево, либо вправо на блоке управления, чтобы выбрать число от 1 (т.е.
наименее тревожный) до 9 (т.е.
самые тревожные) и будет измеряться их время реакции.
|
Дни введения окситоцина и плацебо с интервалом не менее 1 недели
|
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе оценивает уровень одиночества участников.
Это шкала из 20 пунктов, в которой ответы измеряются от O («Я часто так себя чувствую») до N («Я никогда так не себя чувствую»).
|
1 день
|
|
Опросник «Опыт близких отношений-структуры отношений» (ECR-RS)
Временное ограничение: 1 день
|
ECR используется для оценки конструкции привязанности взрослых.
Шкала включает 36 утверждений, разделенных на четыре части, каждая из которых относится к разным показателям привязанности.
Участники оценивают каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
1 день
|
|
Анкета детской травмы (CTQ)
Временное ограничение: 1 день
|
CTQ представляет собой краткий обзор шести ранних травмирующих переживаний, включая смерть, развод, насилие, сексуальные домогательства, болезни и другие.
Шкала определяет и оценивает понимание человеком своей детской травмы, если это применимо.
|
1 день
|
|
Инструмент родительской привязанности (PBI)
Временное ограничение: 1 день
|
PBI измеряет основные стили воспитания, как их воспринимает ребенок.
Анкета является ретроспективной в том смысле, что взрослому участнику предлагается ответить на вопросы, основанные на том, как они помнят, какими были их родители до того, как им исполнилось 16 лет.
Мера заполняется как для матерей, так и для отцов отдельно.
Есть 25 вопросов, где половина вопросов сосредоточена на том, как родитель заботился о них, а половина - на том, как родители защищали их.
Шкала Лайкерта используется для измерения ответов, где 1 означает согласие (т.
очень нравится) и 4 не согласен (т.е.
очень не нравится).
|
1 день
|
|
Шкала эмоционального коэффициента (EQS)
Временное ограничение: 1 день
|
EQ — это анкета для самоотчетов из 60 пунктов, предназначенная для измерения эмпатии у взрослых.
Участники используют шкалу Лайкерта из 4 пунктов для записи своих ответов (1 = определенно согласен, 4 = определенно не согласен).
|
1 день
|
|
Тест Fagerstom на никотиновую зависимость
Временное ограничение: 1 день
|
FNDT является стандартной мерой физической зависимости человека от никотина.
Тест содержит шесть пунктов для оценки количества выкуриваемых сигарет, принуждения к употреблению и зависимости.
|
1 день
|
|
Шкала качества жизни (QLS)
Временное ограничение: 1 день
|
QLS представляет собой шкалу клинической оценки из 21 пункта, где интервьюер оценивает ответы участника по шкале от 1 до 6, где 6 указывает на отсутствие нарушений.
В этом исследовании используется сокращенная версия QLS, включающая 9 пунктов из 21.
Каждое из 9 пунктов получено из разделов, посвященных межличностным отношениям, функционированию профессиональных ролей, интрапсихическим основам и общим объектам.
|
1 день
|
|
Шкала социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: 1 день
|
SFS предназначен для оценки социальных навыков и производительности субъекта, а также для измерения функций, которые важны для пациентов с шизофренией.
Это шкала из 79 пунктов, заполненная субъектом.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-08411
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .