Badanie MEG oksytocyny (MEG)
17 maja 2019 zaktualizowane przez: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Wpływ oksytocyny na wzorce aktywacji neuronów podczas społecznych zadań poznawczych u pacjentów ze schizofrenią
Konkretnym celem tej propozycji jest zbadanie neurofizjologicznych mechanizmów prospołecznych efektów oksytocyny (OT) u pacjentów ze schizofrenią i osób zdrowych za pomocą magnetoencefalografii.
Hipoteza A: Kiedy OT jest podawany pacjentom ze schizofrenią, związana ze strachem nadreaktywność ciała migdałowatego i hipoaktywność zakrętu wrzecionowatego (FG) i przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC) ulegną normalizacji.
Hipoteza B: Kiedy OT jest podawany pacjentom ze schizofrenią, zmniejszona łączność funkcjonalna (FC) między ciałem migdałowatym, FG i ACC zostanie znormalizowana.
Wyjaśniając neurofizjologiczne mechanizmy podawania OT w emocjonalnym przetwarzaniu twarzy, badacze będą mogli:
- zrozumieć patofizjologię wyniszczających czynnościowo społecznych deficytów poznawczych schizofrenii,
- przetestować skuteczność OT w normalizacji nieprawidłowości neuronalnych leżących u podstaw tych deficytów społecznych, oraz
- opracować i zoptymalizować nowe metody leczenia tych obecnie nieuleczalnych deficytów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- 18-40 lat
- Mężczyzna
- Musi rozumieć angielski
- Spełnij kryteria DSM-IV dla schizofrenii, zaburzeń schizofrenopodobnych lub schizoafektywnych
- Brak lub tylko niewielkie zmiany leków w ciągu ostatniego tygodnia
- Potrafi stosować aerozol do nosa
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Stabilny klinicznie
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- 18-40 lat
- Mężczyzna
- Musi rozumieć angielski
- Brak rozpoznania zaburzeń psychicznych według DSM-IV TR
- Potrafi stosować aerozol do nosa
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Stabilny klinicznie
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych określone w badaniu toksykologicznym moczu
- Diagnoza DSM-IV dowolnego zaburzenia innego niż schizofrenia
- Warunki medyczne (zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, nawracające krwawienia z nosa i zabiegi chirurgiczne czaszki (wycięcie przysadki), przekrwienie lub problemy z zatokami, które mogą zakłócać badanie, zgodnie z opinią badacza
- Deficyty słuchu
- Rozrusznik serca, rozległe zabiegi dentystyczne lub metalowe implanty magnetyczne
- Każda historia ciężkiego urazu mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencyjne
40 IU oksytocyny
|
40 IU oksytocyny zostanie podane donosowo w jednorazowej dawce na początku wizyty.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Spray do nosa z solą fizjologiczną
Komparator placebo
|
40 IU aerozolu do nosa z solą fizjologiczną zostanie podane jednorazowo na początku wizyty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzorców aktywacji neuronów MEG
Ramy czasowe: Dni podawania oksytocyny i placebo w odstępie co najmniej 1 tygodnia
|
Podczas zadań, w których uczestnicy będą widzieć i słyszeć różne bodźce, badacze będą mierzyć zmianę aktywności neuronów w jądrze migdałowatym, grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy oraz zakręcie wrzecionowatym za pomocą skanera MEG.
|
Dni podawania oksytocyny i placebo w odstępie co najmniej 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności zadania rozpoznawania twarzy
Ramy czasowe: Dni podawania oksytocyny i placebo w odstępie co najmniej 1 tygodnia
|
W zadaniu rozpoznawania twarzy badanym zostaną zaprezentowane różne skomputeryzowane bodźce emocjonalne i poproszone o dokonanie wyboru.
Następnie uczestnicy będą reagować na bodźce, naciskając przycisk w lewo lub w prawo na skrzynce kontrolnej, a ich czas reakcji zostanie zmierzony.
|
Dni podawania oksytocyny i placebo w odstępie co najmniej 1 tygodnia
|
|
Zmiana wydajności w zadaniu International Affective Picture System (IAPS).
Ramy czasowe: Dni podawania oksytocyny i placebo w odstępie co najmniej 1 tygodnia
|
W zadaniach IAPS badani będą oglądać obrazy ludzi, przedmiotów i scen z IAPS (International Affective Picture System).
Następnie uczestnicy odpowiedzą, naciskając lewy lub prawy przycisk na skrzynce kontrolnej, aby wybrać liczbę od 1 (tj.
najmniej niepokojące) do 9 (tj.
najbardziej niepokojące) i mierzony będzie czas ich reakcji.
|
Dni podawania oksytocyny i placebo w odstępie co najmniej 1 tygodnia
|
|
Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Samotności UCLA ocenia poziom samotności uczestników.
Jest to 20-itemowa skala, w której odpowiedzi są mierzone od O („Często tak się czuję”) do N („Nigdy tak się nie czuję”).
|
1 dzień
|
|
Kwestionariusz Doświadczenia w bliskich związkach – Struktury relacji (ECR-RS).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ECR służy do oceny konstruktu przywiązania osoby dorosłej.
Skala obejmuje 36 wyszczególnionych stwierdzeń podzielonych na cztery części, z których każda odnosi się do innej figury przywiązania.
Uczestnicy oceniają każdą pozycję za pomocą 7-punktowej skali Likerta.
|
1 dzień
|
|
Kwestionariusz traumy z dzieciństwa (CTQ)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz CTQ to krótkie badanie 6 wczesnych traumatycznych doświadczeń, w tym śmierci, rozwodu, przemocy, wykorzystywania seksualnego, choroby lub innych.
Skala określa i ocenia indywidualne zrozumienie traumy z dzieciństwa, jeśli ma to zastosowanie.
|
1 dzień
|
|
Instrument więzi rodzicielskiej (PBI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
PBI mierzy podstawowe style rodzicielskie postrzegane przez dziecko.
Kwestionariusz jest retrospektywny, ponieważ prosi dorosłego uczestnika o udzielenie odpowiedzi na pytania w oparciu o to, jak pamiętali swoich rodziców do 16 roku życia.
Środek jest wypełniany osobno dla matek i ojców.
Jest 25 pytań, z których połowa koncentruje się na tym, jak rodzic się nimi opiekował, a połowa na tym, jak rodzice je chronili.
Skala Likerta służy do pomiaru odpowiedzi, gdzie 1 oznacza zgodę (tj.
bardzo lubię), a 4 – nie zgadzam się (tj.
bardzo nie lubie).
|
1 dzień
|
|
Skala ilorazu emocji (EQS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
EQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 60 pozycji, który ma na celu pomiar empatii u dorosłych.
Uczestnicy używają 4-punktowej skali Likerta do zapisywania swoich odpowiedzi (1=zdecydowanie się zgadzam, 4=zdecydowanie się nie zgadzam).
|
1 dzień
|
|
Test uzależnienia od nikotyny Fagerstom
Ramy czasowe: 1 dzień
|
FNDT jest standardową miarą fizycznego uzależnienia danej osoby od nikotyny.
Test zawiera sześć pozycji służących do oceny ilości wypalanych papierosów, przymusu używania i uzależnienia.
|
1 dzień
|
|
Skala Jakości Życia (QLS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
QLS to 21-punktowa kliniczna skala ocen, w której ankieter ocenia odpowiedzi uczestnika w skali od 1 do 6, gdzie 6 oznacza brak upośledzenia.
W tym badaniu zastosowano skróconą wersję QLS, która obejmuje 9 z 21 pozycji.
Każda z 9 pozycji pochodzi z sekcji badających relacje międzyludzkie, funkcjonowanie w rolach zawodowych, podstawy intrapsychiczne i wspólne przedmioty.
|
1 dzień
|
|
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
SFS ma na celu ocenę umiejętności społecznych i wyników osoby badanej oraz pomiar funkcji, które są ważne dla pacjentów ze schizofrenią.
Jest to 79-itemowa skala wypełniana przez badanego.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-08411
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .