- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02571582
Prediktory úmrtnosti u pacientů s pokročilým plicním onemocněním v domácí kyslíkové terapii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pokročilá chronická plicní nemoc (PAD) je charakterizována rozvojem několika strukturálních abnormalit a plicních a systémových funkčních s nízkým potenciálem reverzibility, navzdory léčbě. Je definována DPA celoplicní nenádorová chronická ve své konečné fázi. Většinu lidí s DPA tvoří starší lidé, kteří mají funkci plic a značně narušenou výměnu plynů. Tyto stavy determinují chronická omezení v činnostech denního života, negativní dopad na psychický a sociální stav, časté exacerbace onemocnění a četné hospitalizace, uznávané rizikové faktory pro zvýšenou morbiditu a mortalitu (MACHADO, 2006).
Klinicky mohou mít pacienti s APD jeden nebo více z následujících příznaků a symptomů: dušnost; kašel; snahy o netoleranci; hypoxémie a/nebo hyperkapnie; podvýživa a/nebo kachexie; úzkost a/nebo deprese (BTS 2004).
Podle Garden 2004 postihuje DPA miliony lidí po celém světě a odhaduje se, že v Brazílii jsou dva miliony jedinců s APD. Nejčastější plicní onemocnění, která v konečné fázi spadají pod definici DPA, jsou klasifikována jako obstrukční, restriktivní, vaskulární a hypoventilační syndromy. Obstrukční chronická respirační insuficience jsou součástí jedinců s CHOPN, bronchiektáziemi a jinou bronchiolitidou. Již restriktivní se vztahuje na pacienty s interticiais onemocněními a neuromuskulárními onemocněními. A plicní vaskulární onemocnění jsou vhodná pro pacienty s primární plicní hypertenzí a sekundární a chronickou plicní tromboembolií (MACHADO, 2006; PAUL, 2005).
V rámci restriktivních onemocnění s vysokou prevalencí nacházíme interticiaisová onemocnění heterogenní onemocnění, seskupená podle klinické, radiologické a funkční podobnosti. Do skupiny stavů, které tvoří většinu pokročilých plicních onemocnění, patří idiopatická plicní fibróza, hypersenzitivní pneumonitida a sarkoidóza. Etiologie je v mnoha situacích neznámá; a všechny známé příčiny, které vyčnívají, jsou nemoci související s tabákem (Guidelines interticiais lung disease, 2012).
Cévní onemocnění se hodí také k pokročilému plicnímu onemocnění a představuje významné plicní a systémové změny u pacientů. Před urážlivými podněty různé povahy procházejí plicní cévy změnami, známými jako patologická remodelace oběhu. Céva je tužší a reaktivní, což způsobuje plicní vaskulární onemocnění. Morfologické léze v arteriálním stromě vedou k lokálním změnám ve vzorci krevního toku, který se pomalu přidává ke změnám detekovaným na povrchu endotelu a abnormality proteinů koagulačního systému zajišťují lokální tvorbu trombu. Plicní hypertenze je patologický stav, který je přítomen, když je průměrný tlak v plicnici vyšší než 25 mmHg (CONSENSUS, 2009).
Alveolární hypoventilace je hlavním poškozením respiračních funkcí obezitou. Koncept alveolární hypoventilace odráží neschopnost dýchacího systému eliminovat oxid uhličitý ve stejném poměru, jaký se dostává do plic. Znamená to tedy přítomnost hyperkapnie (PaCO2> 45 mm Hg) doprovázenou ekvivalentním stupněm hypoxémie (nízký PaO 2). Syndrom alveolární hypoventilace-obezita je definována jako chronická alveolární hypoventilace u obézních pacientů (index tělesné hmotnosti větší než 30 kg/m2), bez jakéhokoli jiného respiračního onemocnění odůvodňujícího poruchu výměny plynů. Paliativní léčba spočívá v kontrole chronické hypoventilace a hypoxémie a rezolutní léčba je v boji proti obezitě (SILVA, GA 2006).
Mezi obstrukční onemocnění hlavního významu patří bronchiektázie a CHOPN. Bronchiektázie označuje dilataci průdušek a nevratnou distorzi v důsledku destrukce elastické a svalové složky její stěny. Může být vrozená nebo získaná. Ke koupi není třeba agrese infekcí a postižení hygieny bronchiálních sekretů. Pacient má kašel, případně s epizodami hemoptýzy (ZAHRADA, 2004).
COPD je preventabilní a léčitelné respirační onemocnění charakterizované přítomností chronické obstrukce dýchacích cest, která není plně reverzibilní. Obstrukce proudění vzduchu je obvykle progresivní a je spojena s abnormální zánětlivou reakcí plic na vdechované částice nebo toxické plyny. Ačkoli CHOPN postihuje plíce, má také významné systémové důsledky, které přispívají k závažnosti onemocnění (GOLD – Global Obstructive Lung Disease, 2013).
ODP je považována za nefarmakologickou léčbu kritickou pro pacienty s chronickou respirační insuficiencí. Udržování nízké a stabilní hladiny kyslíku v krvi má velký význam pro organickou homeostázu. Suplementace kyslíkem zlepšuje přežití pacientů s chronickou hypoxémií a váš předpis je doporučen v konsensu o tomto tématu. Hlavním přínosem kyslíku pro tělo je snížení ventilační práce a zlepšení kardiovaskulárních a svalových funkcí (Machado, 2006).
Klasické studie zjistily, že použití ODP po dobu delší než 15 h/den u pacientů s chronickým respiračním onemocněním zvyšuje přežití u pacientů s těžkou hypoxémií (Lancet, 1981; Ann Intern Med, 1980...). Použití kyslíku je indikováno u pacientů s (jako GOLD - Global Obstructive Lung Disease, 2013):
- PaO2 mmHg nebo SpO2 ≤ 55 ≤ 88, s hyperkapnií nebo bez ní potvrzenou dvakrát v průběhu 3 týdnů, nebo
- = 55 až 60 mmHg PaO2 nebo SaO2 = 89 %, s průkazem plicní hypertenze nebo polycytémie (hematokrit > 55 %) Počet pacientů, kteří vyžadují ODP, se každým rokem zvyšuje. Tento typ terapie se používá stále častěji s cílem snížit morbiditu a mortalitu a zlepšit kvalitu života pacientů. Tato praxe umožňuje optimalizovat obsazení lůžek, snížit délku a počet hospitalizací a tím snížit náklady nemocnice (Tanni, S. E et al 2007).
Dvě velké studie hodnotily přínosy ODP. První studie provedená organizací Medical Research Concil porovnávala použití kyslíku po dobu 15 h/d X 0 h/d, což prokázalo lepší přežití u těch pacientů, kteří pravidelně používali kyslík. Druhá studie, Nocturnal Oxygen Therapy Trial, porovnávala použití 24h/d s 12h/d, což prokázalo lepší přežití u těch pacientů, kteří používali kyslík déle (Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group, 1980).
DPA jsou významným problémem veřejného zdraví ve světě. Mnoho lidí trpí těmito nemocemi léta a předčasně umírá na nemoc samotnou nebo její komplikace. DPA, zejména CHOPN, jsou celosvětově klasifikovány jako hlavní příčina nemocnosti a úmrtnosti a jejich ekonomický a sociální dopad je značný a stále roste, dluh má v posledních letech v lékařské oblasti hlavní význam (Gold, 2013).
Tato práce tedy identifikuje prediktory úmrtnosti u pacientů s DPA v ODP a pomůže odborníkům a veřejné a soukromé zdravotní politice přímo spojené s léčbou těchto pacientů, optimalizovat klinický management, pomáhá zlepšit léčbu těchto pacientů, zvyšuje očekávanou délku života, zkracuje náklady a zlepšení kvality života těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pokročilé plicní onemocnění pomocí domácí oxygenoterapie;
• mít diagnózu chronické hypoxémie prokázanou analýzou krevních plynů na vzduchu v místnosti PaO 2 ≤ 55 mm Hg nebo SaO2 ≤ 88; nebo PaO2 mezi 55 a 60 mmHg nebo SaO2 mezi 89 a 90 %, s průkazem plicní hypertenze nebo polycytemie (hematokrit > 55 %) jako GOLD - Global Obstructive Lung Disease, 2015;
Kritéria vyloučení:
Nebyly nalezeny žádné záznamy Pacienti, kteří neprováděli pravidelné kontroly stanovené odpovědným týmem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti zemřeli
Všichni pacienti podstoupili rozsáhlé vyšetření: - Složení těla, Diabetes; dyslipidémie, hemokoncentrace, hypertenze, zátěžová kapacita: postup testu 6-Minute Walk, renální funkce, zánětlivé markery, příčina a místo úmrtí, koncentrátor pro sledování času, kvalita života a funkce plic. |
|
žijících pacientů
Všichni pacienti podstoupili rozsáhlé vyšetření: - Složení těla, Diabetes; dyslipidémie, hemokoncentrace, hypertenze, zátěžová kapacita: postup testu 6-Minute Walk, renální funkce, zánětlivé markery, příčina a místo úmrtí, koncentrátor pro sledování času, kvalita života a funkce plic. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete prediktory mortality u pacientů s DPA při použití ODP
Časové okno: 6 let
|
Vyhodnoťte výsledky hodnocení provedených u pacientů, kteří zemřeli a měli pokročilou diagnózu plicního onemocnění při použití domácího kyslíku, ve srovnání s pacienty, kteří nezemřeli, a normální populací
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit dodržování používání domácího kyslíku a jeho vztah k přežití těchto pacientů;
Časové okno: 6 let
|
Zhodnoťte množství kyslíku, které bylo spotřebováno pacienty během indikace léčby a měření proměnné
|
6 let
|
|
Zhodnotit vliv kvality života na přežití pacientů;
Časové okno: 6 let
|
Změřte kvalitu života těchto pacientů a porovnejte s normální populací a pacienty, kteří zemřeli a přežili delší dobu
|
6 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte příčiny úmrtnosti těchto pacientů.
Časové okno: 6 let
|
Hledejte příčiny úmrtí těchto pacientů a místo pro srovnání se současnou epidemiologií a vztah k hlavnímu onemocnění
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinícius Oliveira, Pafume, Federal Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Holmes DR Jr, Dehmer GJ, Kaul S, Leifer D, O'Gara PT, Stein CM. ACCF/AHA clopidogrel clinical alert: approaches to the FDA "boxed warning": a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on clinical expert consensus documents and the American Heart Association endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 20;56(4):321-41. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.013. No abstract available.
- Tomioka K, Iwamoto J, Saeki K, Okamoto N. Reliability and validity of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in elderly adults: the Fujiwara-kyo Study. J Epidemiol. 2011;21(6):459-65. doi: 10.2188/jea.je20110003. Epub 2011 Sep 24.
- Shah T, Jagpal S, Beckford R. Long-acting bronchodilators in patients with chronic obstructive pulmonary disease: still more to know. Ann Am Thorac Soc. 2014 Nov;11(9):1504. doi: 10.1513/AnnalsATS.201409-439LE. No abstract available.
- Kim AL, Kwon JC, Park I, Kim JN, Kim JM, Jeong BN, Yu SK, Lee BK, Kim YJ. Reference equations for the six-minute walk distance in healthy korean adults, aged 22-59 years. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2014 Jun;76(6):269-75. doi: 10.4046/trd.2014.76.6.269. Epub 2014 Jun 28.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Velloso M, Jardim JR. Functionality of patients with chronic obstructive pulmonary disease: energy conservation techniques. J Bras Pneumol. 2006 Nov-Dec;32(6):580-6. doi: 10.1590/s1806-37132006000600017. English, Portuguese.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study of Advanced Lung Disease
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .