- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02571582
Forudsigelser for dødelighed hos patienter med avanceret lungesygdom i hjemmeoxygenterapi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den fremskredne kroniske lungesygdom (PAD) er karakteriseret ved udvikling af adskillige strukturelle abnormiteter, og lunge- og systemisk funktionel med lavt potentiale for reversibilitet, på trods af behandlingen. Det er defineret DPA hellunge ikke-neoplastisk kronisk i sin sidste fase. De fleste mennesker med DPA består af ældre mennesker, der har lungefunktion og ret kompromitteret gasudveksling. Disse tilstande bestemmer kroniske begrænsninger i dagligdagens aktiviteter, negativ indvirkning på mental og social tilstand, hyppige forværringer af sygdommen og talrige hospitalsindlæggelser, anerkendte risikofaktorer for øget sygelighed og dødelighed (MACHADO, 2006).
Klinisk kan patienter med APD have et eller flere af følgende tegn og symptomer: dyspnø; hoste; intolerance indsats; hypoxæmi og/eller hyperkapni; underernæring og/eller kakeksi; angst og/eller depression (BTS 2004).
Ifølge Garden 2004 påvirker DPA millioner af mennesker verden over, og det anslås, at der i Brasilien er to millioner individer med APD. De mest udbredte lungesygdomme, som i sidste fase falder ind under DPA-definitionen, er klassificeret som obstruktive, restriktive, vaskulære og hypoventilationssyndromer. Obstruktiv kronisk respiratorisk insufficiens er delindivider med KOL, bronkiektasi og anden bronchiolitis. Allerede restriktive dækker patienter med interticiais-sygdomme og neuromuskulære sygdomme. Og de pulmonale karsygdomme passer på patienter med primær pulmonal hypertension og sekundær og kronisk pulmonal tromboemboli (MACHADO, 2006; PAUL, 2005).
Inden for de restriktive sygdomme med høj prævalens finder vi, at interticiais sygdomme er heterogene lidelser, grupperet efter kliniske, radiologiske og funktionelle lignende. I gruppen af tilstande, der tegner sig for størstedelen af fremskredne lungesygdomme, er idiopatisk lungefibrose, overfølsomhedspneumonitis og sarkoidose. Ætiologien er ukendt i mange situationer; og alle kendte årsager, der skiller sig ud, er de tobaksrelaterede sygdomme (Guidelines interticiais lungesygdomme, 2012).
Karsygdomme passer også ind i fremskreden lungesygdom og præsenterer betydelige lunge- og systemiske ændringer hos patienter. Inden fornærmende stimuli af forskellig karakter gennemgår lungekarrene ændringer, kendt som patologisk ombygning af kredsløbet. Karret er mere sejt og reaktivt, hvilket forårsager lungekarsygdomme. Morfologiske læsioner i det arterielle træ fører til lokale ændringer i blodgennemstrømningsmønsteret, som langsomt føjes til ændringerne påvist i endoteloverfladen, og abnormiteter i koagulationssystemets proteiner giver lokal trombedannelse. Pulmonal hypertension er en patologisk tilstand, der er til stede, når det gennemsnitlige pulmonale arterietryk over 25 mmHg (CONSENSUS, 2009).
Den alveolære hypoventilation er den største skade på luftvejsfunktionen ved fedme. Begrebet alveolær hypoventilation afspejler åndedrætssystemets inkompetence til at eliminere kuldioxid i samme forhold, som når lungerne. Indebærer derfor tilstedeværelsen af hyperkapni (PaCO2> 45 mm Hg) ledsaget af tilsvarende grad af hypoxæmi (lav PaO 2). Alveolær hypoventilationssyndrom-fedme er defineret som kronisk alveolær hypoventilation hos overvægtige patienter (body mass index større end 30 kg/m2), uden nogen anden luftvejssygdom, der retfærdiggør forstyrrelsen af gasudveksling. Palliativ behandling består i at kontrollere kronisk hypoventilation og hypoxæmi og resolut behandling er at bekæmpe fedme (SILVA, GA 2006).
Blandt de obstruktive sygdomme af stor relevans er bronkiektasi og KOL. Bronchiectasis refererer til udvidelsen af bronkierne og irreversibel forvrængning på grund af ødelæggelsen af den elastiske og muskelkomponent af dens væg. Det kan være medfødt eller erhvervet. At købe ingen grund til aggression af en infektion og handicap i hygiejne bronkial sekreter. Patienten har hoste, muligvis med episoder med hæmotyse (GARDEN, 2004).
KOL er en luftvejssygdom, der kan forebygges og behandles, karakteriseret ved tilstedeværelsen af kronisk luftstrømsobstruktion, som ikke er fuldt reversibel. Luftstrømmens obstruktion er normalt progressiv og forbundet med en unormal inflammatorisk reaktion i lungerne på indåndede partikler eller giftige gasser. Selvom KOL påvirker lungerne, giver det også betydelige systemiske konsekvenser, der bidrager til sygdommens sværhedsgrad (GOLD - Global Obstructive Lung Disease, 2013).
ODP betragtes som en ikke-farmakologisk behandling, der er kritisk for patienter med kronisk respiratorisk insufficiens. At opretholde et lavt og stabilt niveau af ilt i blodet er af stor betydning for den organiske homeostase. Ilttilskud forbedrer overlevelsen af patienter med kronisk hypoxæmi, og din recept anbefales i konsensus om emnet. De vigtigste fordele ved ilt for kroppen er faldet i ventilationsarbejdet og forbedrer de kardiovaskulære og muskulære funktioner (Machado, 2006).
Klassiske undersøgelser har fundet, at brug af ODP i mere end 15 timer/dag hos patienter med kroniske luftvejssygdomme øger overlevelsen hos patienter med svær hypoxæmi (Lancet, 1981; Ann Intern Med, 1980...). Brugen af oxygen er indiceret til patienter med (som GOLD - Global Obstructive Lung Disease, 2013):
- PaO2 mmHg eller SpO2 ≤ 55 ≤ 88, med eller uden hyperkapni bekræftet to gange over en periode på 3 uger, eller
- = 55 til 60 mmHg PaO2 eller SaO2 = 89 %, med tegn på pulmonal hypertension eller polycytæmi (hæmatokrit > 55 %) Antallet af patienter, der kræver ODP, stiger hvert år. Denne type terapi bruges hyppigere for at reducere sygelighed og dødelighed og forbedre patienternes livskvalitet. Denne praksis giver dig mulighed for at optimere belægningen af sengene, reducere længden og antallet af indlæggelser og dermed reducere hospitalsomkostningerne (Tanni, S. E et al 2007).
To store undersøgelser har evalueret fordelene ved ODP. Den første undersøgelse udført af Medical Research Concil sammenlignede brugen af ilt i 15 timer / d X 0 timer / d, hvilket viste forbedret overlevelse hos de patienter, der regelmæssigt brugte ilt. Den anden undersøgelse, Nocturnal Oxygen Therapy Trial, sammenlignede brugen af 24h/d med 12h/d, hvilket viste forbedret overlevelse hos de patienter, der brugte ilt i længere tid (Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group, 1980).
DPA'erne er et vigtigt folkesundhedsproblem i verden. Mange mennesker lider af disse sygdomme i årevis og dør for tidligt af selve sygdommen eller dens komplikationer. DPA, især KOL, er klassificeret som en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan og resulterer i en økonomisk og social påvirkning er betydelig og voksende, gælden har haft et stort højdepunkt på det medicinske område i de seneste år (Gold, 2013).
Dette arbejde vil således identificere prædiktorerne for dødelighed hos patienter med DPA i ODP og hjælpe fagfolk og offentlig og privat sundhedspolitik, der er direkte forbundet med at behandle disse patienter, for at optimere den kliniske behandling, hjælpe med at forbedre behandlingen af disse patienter, øge den forventede levetid, reducere omkostninger og forbedring af livskvaliteten for disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Avanceret lungesygdom ved hjælp af iltbehandling i hjemmet;
• Få påvist en diagnose af kronisk hypoxæmi ved blodgasanalyse på rumluft PaO 2 ≤ 55 mm Hg eller SaO2 ≤ 88; eller PaO2 mellem 55 og 60 mmHg eller SaO2 mellem 89 og 90%, med tegn på pulmonal hypertension eller polycytæmi (hæmatokrit > 55%) som GULD - Global Obstructive Lung Disease, 2015;
Ekskluderingskriterier:
Ingen optegnelser fundet Patienter, der undlod at udføre de periodiske undersøgelser, der er etableret af det ansvarlige team
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienterne døde
Alle patienter gennemgik omfattende evaluering: - Kropssammensætning, Diabetes; dyslipidæmi, hæmokoncentration, hypertension, træningskapacitet: 6-minutters gangtestprocedure, nyrefunktion, inflammatoriske markører, dødsårsag og -sted, tidsregistreringskoncentrator, livskvalitet og lungefunktion. |
|
levende patienter
Alle patienter gennemgik omfattende evaluering: - Kropssammensætning, Diabetes; dyslipidæmi, hæmokoncentration, hypertension, træningskapacitet: 6-minutters gangtestprocedure, nyrefunktion, inflammatoriske markører, dødsårsag og -sted, tidsregistreringskoncentrator, livskvalitet og lungefunktion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem prædiktorerne for dødelighed hos patienter med DPA ved brug af ODP
Tidsramme: 6 år
|
Evaluer resultaterne af evalueringer udført af patienter, der døde og havde fremskreden lungesygdomsdiagnose ved brug af hjemmeilt, sammenlignet med patienter, der ikke døde, og den normale befolkning
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder overholdelse af brugen af hjemmeilt og dets forhold til overlevelsen af disse patienter;
Tidsramme: 6 år
|
Vurder mængden af ilt, der blev brugt af patienter under behandlingsindikation og måling af variabel
|
6 år
|
|
At evaluere indflydelsen af livskvalitet på patientens overlevelse;
Tidsramme: 6 år
|
Mål livskvaliteten for disse patienter og sammenlignet med normalbefolkningen og patienter, der døde og havde overlevet i længere tid
|
6 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer årsagerne til disse patienters dødelighed.
Tidsramme: 6 år
|
Søg efter dødsårsagerne for disse patienter og stedet for at sammenligne med den aktuelle epidemiologi og relatere til hovedsygdommen
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vinícius Oliveira, Pafume, Federal Principal Investigator
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Holmes DR Jr, Dehmer GJ, Kaul S, Leifer D, O'Gara PT, Stein CM. ACCF/AHA clopidogrel clinical alert: approaches to the FDA "boxed warning": a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on clinical expert consensus documents and the American Heart Association endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 20;56(4):321-41. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.013. No abstract available.
- Tomioka K, Iwamoto J, Saeki K, Okamoto N. Reliability and validity of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in elderly adults: the Fujiwara-kyo Study. J Epidemiol. 2011;21(6):459-65. doi: 10.2188/jea.je20110003. Epub 2011 Sep 24.
- Shah T, Jagpal S, Beckford R. Long-acting bronchodilators in patients with chronic obstructive pulmonary disease: still more to know. Ann Am Thorac Soc. 2014 Nov;11(9):1504. doi: 10.1513/AnnalsATS.201409-439LE. No abstract available.
- Kim AL, Kwon JC, Park I, Kim JN, Kim JM, Jeong BN, Yu SK, Lee BK, Kim YJ. Reference equations for the six-minute walk distance in healthy korean adults, aged 22-59 years. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2014 Jun;76(6):269-75. doi: 10.4046/trd.2014.76.6.269. Epub 2014 Jun 28.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Velloso M, Jardim JR. Functionality of patients with chronic obstructive pulmonary disease: energy conservation techniques. J Bras Pneumol. 2006 Nov-Dec;32(6):580-6. doi: 10.1590/s1806-37132006000600017. English, Portuguese.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study of Advanced Lung Disease
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .