- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02571582
Prädiktoren für die Mortalität bei Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung in der häuslichen Sauerstofftherapie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die fortgeschrittene chronische Lungenerkrankung (pAVK) ist durch die Entwicklung mehrerer struktureller Anomalien sowie pulmonaler und systemischer Funktionsstörungen mit geringem Reversibilitätspotenzial trotz der Behandlung gekennzeichnet. Es handelt sich um eine DPA, die sich in der Endphase der gesamten nicht neoplastischen chronischen Lunge befindet. Bei den meisten Menschen mit DPA handelt es sich um ältere Menschen mit Lungenfunktion und stark beeinträchtigtem Gasaustausch. Diese Erkrankungen führen zu chronischen Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens, negativen Auswirkungen auf den psychischen und sozialen Zustand, häufigen Verschlimmerungen der Krankheit und zahlreichen Krankenhausaufenthalten, anerkannten Risikofaktoren für erhöhte Morbidität und Mortalität (MACHADO, 2006).
Klinisch können Patienten mit APD eines oder mehrere der folgenden Anzeichen und Symptome aufweisen: Atemnot; Husten; Intoleranzbemühungen; Hypoxämie und/oder Hyperkapnie; Unterernährung und/oder Kachexie; Angst und/oder Depression (BTS 2004).
Laut Garden 2004 betrifft die DPA weltweit Millionen Menschen und es wird geschätzt, dass es in Brasilien zwei Millionen Menschen mit APD gibt. Die häufigsten Lungenerkrankungen, die im Endstadium unter die DPA-Definition fallen, werden in obstruktive, restriktive, vaskuläre und Hypoventilationssyndrome eingeteilt. Obstruktive chronische Ateminsuffizienz tritt teilweise bei COPD, Bronchiektasen und anderen Bronchiolitis auf. Der bereits restriktive Versicherungsschutz deckt Patienten mit Interticiais-Erkrankungen und neuromuskulären Erkrankungen ab. Und die pulmonalen Gefäßerkrankungen eignen sich für Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie und sekundärer und chronischer pulmonaler Thromboembolie (MACHADO, 2006; PAUL, 2005).
Innerhalb der restriktiven Erkrankungen mit hoher Prävalenz stellen wir fest, dass es sich bei den Interticiais-Erkrankungen um heterogene Erkrankungen handelt, die nach klinischer, radiologischer und funktioneller Ähnlichkeit gruppiert sind. Zu der Gruppe der Erkrankungen, die für die meisten fortgeschrittenen Lungenerkrankungen verantwortlich sind, gehören idiopathische Lungenfibrose, Hypersensitivitätspneumonitis und Sarkoidose. Die Ätiologie ist in vielen Situationen unbekannt; und alle bekannten Ursachen, die hervorstechen, sind tabakbedingte Krankheiten (Leitlinien interticiais Lungenerkrankungen, 2012).
Gefäßerkrankungen gehören auch zu fortgeschrittenen Lungenerkrankungen und führen bei Patienten zu erheblichen pulmonalen und systemischen Veränderungen. Vor Reizreizen unterschiedlicher Art kommt es in den Lungengefäßen zu Veränderungen, die als pathologische Umgestaltung des Kreislaufs bezeichnet werden. Das Gefäß ist härter und reaktiver und verursacht Lungengefäßerkrankungen. Morphologische Läsionen im Arterienbaum führen zu lokalen Veränderungen im Muster des Blutflusses, wobei dieser Fluss langsam zu den in der Endotheloberfläche festgestellten Veränderungen hinzukommt und Anomalien der Proteine des Gerinnungssystems zu einer lokalen Thrombusbildung führen. Pulmonale Hypertonie ist ein pathologischer Zustand, der vorliegt, wenn der mittlere Lungenarteriendruck über 25 mmHg liegt (CONSENSUS, 2009).
Die alveoläre Hypoventilation ist die größte Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Fettleibigkeit. Das Konzept der alveolären Hypoventilation spiegelt die Unfähigkeit des Atmungssystems wider, Kohlendioxid im gleichen Verhältnis zu eliminieren, wie es die Lunge erreicht. Dies impliziert daher das Vorliegen einer Hyperkapnie (PaCO2 > 45 mm Hg), begleitet von einem entsprechenden Grad an Hypoxämie (niedriger PaO 2). Alveoläres Hypoventilationssyndrom-Adipositas ist definiert als chronische alveoläre Hypoventilation bei adipösen Patienten (Body-Mass-Index über 30 kg/m2), ohne dass eine andere Atemwegserkrankung die Störung des Gasaustausches rechtfertigt. Bei der palliativen Behandlung geht es um die Kontrolle chronischer Hypoventilation und Hypoxämie und bei der konsequenten Behandlung um die Bekämpfung von Fettleibigkeit (SILVA, GA 2006).
Zu den obstruktiven Erkrankungen von großer Bedeutung zählen Bronchiektasen und COPD. Unter Bronchiektasie versteht man die Erweiterung der Bronchien und die irreversible Verformung aufgrund der Zerstörung der elastischen und muskulären Komponente ihrer Wand. Es kann angeboren oder erworben sein. Um Aggressionen durch eine Infektion und eine Behinderung der Bronchialsekretion zu vermeiden. Der Patient hat Husten, möglicherweise mit Episoden von Hämoptyse (GARDEN, 2004).
COPD ist eine vermeidbare und behandelbare Atemwegserkrankung, die durch das Vorhandensein einer chronischen Atemwegsbehinderung gekennzeichnet ist, die nicht vollständig reversibel ist. Die Behinderung des Luftstroms ist in der Regel fortschreitend und geht mit einer abnormalen Entzündungsreaktion der Lunge auf eingeatmete Partikel oder toxische Gase einher. Obwohl COPD die Lunge beeinträchtigt, hat sie auch erhebliche systemische Folgen, die zur Schwere der Erkrankung beitragen (GOLD – Global Obstructive Lung Disease, 2013).
Das ODP gilt als nicht-pharmakologische Behandlung, die für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz von entscheidender Bedeutung ist. Die Aufrechterhaltung eines niedrigen und stabilen Sauerstoffgehalts im Blut ist für die organische Homöostase von großer Bedeutung. Eine Sauerstoffergänzung verbessert das Überleben von Patienten mit chronischer Hypoxämie und Ihre Verschreibung wird im Konsens zu diesem Thema empfohlen. Der Hauptvorteil von Sauerstoff für den Körper besteht in der Verringerung der Atemarbeit und der Verbesserung der Herz-Kreislauf- und Muskelfunktionen (Machado, 2006).
Klassische Studien haben ergeben, dass die Anwendung von ODP über mehr als 15 Stunden pro Tag bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen das Überleben bei Patienten mit schwerer Hypoxämie erhöht (Lancet, 1981; Ann Intern Med, 1980...). Die Verwendung von Sauerstoff ist angezeigt bei Patienten mit (wie GOLD – Global Obstructive Lung Disease, 2013):
- PaO2 mmHg oder SpO2 ≤ 55 ≤ 88, mit oder ohne Hyperkapnie, zweimal bestätigt über einen Zeitraum von 3 Wochen, oder
- = 55 bis 60 mmHg PaO2 oder SaO2 = 89 %, mit Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie oder Polyzythämie (Hämatokrit > 55 %) Die Zahl der Patienten, die ODP benötigen, steigt jedes Jahr. Diese Therapieform wird immer häufiger eingesetzt, um Morbidität und Mortalität zu senken und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Durch diese Vorgehensweise können Sie die Belegung der Betten optimieren, die Dauer und Anzahl der Krankenhausaufenthalte verkürzen und so die Krankenhauskosten senken (Tanni, S. E et al. 2007).
Zwei große Studien haben die Vorteile von ODP untersucht. Die erste vom Medical Research Concil durchgeführte Studie verglich die Verwendung von Sauerstoff über 15 Stunden pro Tag x 0 Stunden pro Tag und zeigte eine verbesserte Überlebensrate bei Patienten, die regelmäßig Sauerstoff verwendeten. Die zweite Studie, die Nocturnal Oxygen Therapy Trial, verglich die Anwendung von 24 Stunden pro Tag mit der von 12 Stunden pro Tag und zeigte ein verbessertes Überleben bei den Patienten, die länger Sauerstoff verwendeten (Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group, 1980).
Die DPAs sind weltweit ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit. Viele Menschen leiden jahrelang an diesen Krankheiten und sterben vorzeitig an der Krankheit selbst oder ihren Komplikationen. DPA, insbesondere COPD, werden weltweit als eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität eingestuft und haben erhebliche wirtschaftliche und soziale Auswirkungen, die weiter wachsen. Die Schulden haben in den letzten Jahren im medizinischen Bereich einen großen Höhepunkt erreicht (Gold, 2013).
Somit wird diese Arbeit die Prädiktoren für die Sterblichkeit bei Patienten mit DPA bei ODP identifizieren und Fachleuten sowie öffentlichen und privaten Gesundheitspolitikern helfen, die in direktem Zusammenhang mit der Behandlung dieser Patienten stehen, das klinische Management zu optimieren, die Behandlung dieser Patienten zu verbessern, die Lebenserwartung zu erhöhen und zu reduzieren Kosten senken und die Lebensqualität dieser Patienten verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fortgeschrittene Lungenerkrankung unter Verwendung einer Sauerstofftherapie zu Hause;
• Lassen Sie die Diagnose einer chronischen Hypoxämie durch eine Blutgasanalyse der Raumluft PaO 2 ≤ 55 mm Hg oder SaO2 ≤ 88 belegen; oder PaO2 zwischen 55 und 60 mmHg oder SaO2 zwischen 89 und 90 %, mit Hinweis auf pulmonale Hypertonie, oder Polyzythämie (Hämatokrit > 55 %) als GOLD – Global Obstructive Lung Disease, 2015;
Ausschlusskriterien:
Es wurden keine Datensätze zu Patienten gefunden, die die vom zuständigen Team festgelegten regelmäßigen Überprüfungen nicht durchgeführt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten starben
Alle Patienten wurden einer umfassenden Untersuchung unterzogen: - Körperzusammensetzung, Diabetes; Dyslipidämie, Hämokonzentration, Bluthochdruck, körperliche Leistungsfähigkeit: 6-Minuten-Gehtestverfahren, Nierenfunktion, Entzündungsmarker, Todesursache und -ort, Zeiterfassungskonzentrator, Lebensqualität und Lungenfunktion. |
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lebende Patienten
Alle Patienten wurden einer umfassenden Untersuchung unterzogen: - Körperzusammensetzung, Diabetes; Dyslipidämie, Hämokonzentration, Bluthochdruck, körperliche Leistungsfähigkeit: 6-Minuten-Gehtestverfahren, Nierenfunktion, Entzündungsmarker, Todesursache und -ort, Zeiterfassungskonzentrator, Lebensqualität und Lungenfunktion. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Prädiktoren für die Mortalität bei Patienten mit DPA unter Verwendung von ODP
Zeitfenster: 6 Jahre
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Bewerten Sie die Ergebnisse von Untersuchungen, die bei Patienten durchgeführt wurden, die starben und bei denen eine fortgeschrittene Lungenerkrankung diagnostiziert wurde und die häuslichen Sauerstoff verwendeten, im Vergleich zu Patienten, die nicht starben, und der Normalbevölkerung
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6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Einhaltung der Verwendung von häuslichem Sauerstoff und seinen Zusammenhang mit dem Überleben dieser Patienten.
Zeitfenster: 6 Jahre
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Bewerten Sie die Sauerstoffmenge, die von Patienten während der Behandlungsindikation und der Messung der Variablen verbraucht wurde
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6 Jahre
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Um den Einfluss der Lebensqualität auf das Patientenüberleben zu bewerten;
Zeitfenster: 6 Jahre
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Messen Sie die Lebensqualität dieser Patienten und vergleichen Sie sie mit der Normalbevölkerung und Patienten, die gestorben sind und über einen längeren Zeitraum überleben konnten
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6 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie die Todesursachen dieser Patienten.
Zeitfenster: 6 Jahre
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Suchen Sie nach den Todesursachen dieser Patienten und dem Ort, um sie mit der aktuellen Epidemiologie zu vergleichen und einen Bezug zur Haupterkrankung herzustellen
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6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vinícius Oliveira, Pafume, Federal Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Holmes DR Jr, Dehmer GJ, Kaul S, Leifer D, O'Gara PT, Stein CM. ACCF/AHA clopidogrel clinical alert: approaches to the FDA "boxed warning": a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on clinical expert consensus documents and the American Heart Association endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 20;56(4):321-41. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.013. No abstract available.
- Tomioka K, Iwamoto J, Saeki K, Okamoto N. Reliability and validity of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in elderly adults: the Fujiwara-kyo Study. J Epidemiol. 2011;21(6):459-65. doi: 10.2188/jea.je20110003. Epub 2011 Sep 24.
- Shah T, Jagpal S, Beckford R. Long-acting bronchodilators in patients with chronic obstructive pulmonary disease: still more to know. Ann Am Thorac Soc. 2014 Nov;11(9):1504. doi: 10.1513/AnnalsATS.201409-439LE. No abstract available.
- Kim AL, Kwon JC, Park I, Kim JN, Kim JM, Jeong BN, Yu SK, Lee BK, Kim YJ. Reference equations for the six-minute walk distance in healthy korean adults, aged 22-59 years. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2014 Jun;76(6):269-75. doi: 10.4046/trd.2014.76.6.269. Epub 2014 Jun 28.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Velloso M, Jardim JR. Functionality of patients with chronic obstructive pulmonary disease: energy conservation techniques. J Bras Pneumol. 2006 Nov-Dec;32(6):580-6. doi: 10.1590/s1806-37132006000600017. English, Portuguese.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study of Advanced Lung Disease
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