- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02571582
Predictores de mortalidad en pacientes con enfermedad pulmonar avanzada en oxigenoterapia domiciliaria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar crónica avanzada (EAP) se caracteriza por el desarrollo de diversas anomalías estructurales, funcionales pulmonares y sistémicas con bajo potencial de reversibilidad, a pesar del tratamiento. Se define DPA de pulmón entero no neoplásica crónica en su fase final. La mayoría de las personas con DPA son personas mayores que tienen la función pulmonar y el intercambio de gases bastante comprometido. Estas condiciones determinan limitaciones crónicas en las actividades de la vida diaria, impacto negativo en el estado mental y social, frecuentes exacerbaciones de la enfermedad y numerosas hospitalizaciones, factores de riesgo reconocidos para el aumento de la morbimortalidad (MACHADO, 2006).
Clínicamente, los pacientes con APD pueden tener uno o más de los siguientes signos y síntomas: disnea; tos; esfuerzos de intolerancia; hipoxemia y/o hipercapnia; desnutrición y/o caquexia; ansiedad y/o depresión (BTS 2004).
Según Garden 2004, la DPA afecta a millones de personas en todo el mundo y se estima que en Brasil hay dos millones de personas con APD. Las enfermedades pulmonares más prevalentes, que en última instancia, caen dentro de la definición de la DPA, se clasifican en síndromes obstructivos, restrictivos, vasculares y de hipoventilación. La insuficiencia respiratoria crónica obstructiva forma parte de individuos con EPOC, bronquiectasias y otras bronquiolitis. Ya restrictivo cubre pacientes con enfermedades interticiales y enfermedades neuromusculares. Y las enfermedades vasculares pulmonares se ajustan a pacientes con hipertensión pulmonar primaria y tromboembolismo pulmonar secundario y crónico (MACHADO, 2006; PAUL, 2005).
Dentro de las enfermedades restrictivas con alta prevalencia encontramos las enfermedades interticiales que son trastornos heterogéneos, agrupados según similitudes clínicas, radiológicas y funcionales. En el grupo de condiciones que explican la mayoría de las enfermedades pulmonares avanzadas se encuentran la fibrosis pulmonar idiopática, la neumonitis por hipersensibilidad y la sarcoidosis. La etiología es desconocida en muchas situaciones; y alguna de las causas conocidas que se destacan son las enfermedades relacionadas con el tabaco (Guidelines interticiais neumopatías, 2012).
Las enfermedades vasculares también se encuadran en la enfermedad pulmonar avanzada y presentan cambios pulmonares y sistémicos significativos en los pacientes. Ante estímulos agresores de distinta naturaleza, los vasos pulmonares sufren cambios, lo que se conoce como remodelación patológica de la circulación. El vaso es más resistente y reactivo, lo que provoca enfermedades vasculares pulmonares. Las lesiones morfológicas en el árbol arterial conducen a cambios locales en el patrón del flujo sanguíneo, ese flujo lento sumado a los cambios detectados en la superficie endotelial y anormalidades de las proteínas del sistema de coagulación propician la formación de trombos locales. La hipertensión pulmonar es una condición patológica que se presenta cuando la presión arterial pulmonar media supera los 25 mmHg (CONSENSUS, 2009).
La hipoventilación alveolar es la principal lesión de la función respiratoria por obesidad. El concepto de hipoventilación alveolar refleja la incapacidad del sistema respiratorio para eliminar el dióxido de carbono en la misma proporción que llega a los pulmones. Implica, por tanto, la presencia de hipercapnia (PaCO2 > 45 mm Hg) acompañada de grado equivalente de hipoxemia (PaO 2 baja). El síndrome de hipoventilación alveolar-obesidad se define como la hipoventilación alveolar crónica en pacientes obesos (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2), sin ninguna otra enfermedad respiratoria que justifique el trastorno del intercambio gaseoso. El tratamiento paliativo consiste en controlar la hipoventilación crónica y la hipoxemia y el tratamiento resolutivo es combatir la obesidad (SILVA, GA 2006).
Entre las enfermedades obstructivas de mayor relevancia se encuentran las bronquiectasias y la EPOC. Las bronquiectasias se refieren a la dilatación de los bronquios y distorsión irreversible debido a la destrucción del componente elástico y muscular de su pared. puede ser congénito o adquirido. Para comprar no hay necesidad de agresión por una infección y discapacidad en la higiene de las secreciones bronquiales. El paciente tiene tos, posiblemente con episodios de hemoptisis (GARDEN, 2004).
La EPOC es una enfermedad respiratoria prevenible y tratable caracterizada por la presencia de obstrucción crónica del flujo de aire que no es completamente reversible. La obstrucción del flujo de aire suele ser progresiva y se asocia con una respuesta inflamatoria anormal de los pulmones a las partículas o gases tóxicos inhalados. Aunque la EPOC afecta a los pulmones, también produce importantes consecuencias sistémicas que contribuyen a la gravedad de la enfermedad (GOLD - Global Obstructive Lung Disease, 2013).
El PAO se considera un tratamiento no farmacológico crítico para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica. Mantener un nivel bajo y estable de oxígeno en la sangre es de gran importancia para la homeostasis orgánica. La suplementación con oxígeno mejora la supervivencia de los pacientes con hipoxemia crónica y su prescripción está recomendada en los consensos sobre el tema. Los principales beneficios del oxígeno para el organismo son la disminución del trabajo ventilatorio y mejora las funciones cardiovascular y muscular (Machado, 2006).
Estudios clásicos han encontrado que el uso de ODP durante más de 15 h/día en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas aumenta la supervivencia en pacientes con hipoxemia severa (Lancet, 1981; Ann Intern Med, 1980...). El uso de oxígeno está indicado en pacientes con (según GOLD - Global Obstructive Lung Disease, 2013):
- PaO2 mmHg o SpO2 ≤ 55 ≤ 88, con o sin hipercapnia confirmada dos veces durante un período de 3 semanas, o
- = 55 a 60 mmHg PaO2 o SaO2 = 89%, con evidencia de hipertensión pulmonar, o policitemia (hematocrito > 55%) El número de pacientes que requieren PAO aumenta cada año. Este tipo de terapia se está utilizando con mayor frecuencia con el fin de reducir la morbimortalidad y mejorar la calidad de vida de los pacientes. Esta práctica permite optimizar la ocupación de las camas, reducir la duración y el número de hospitalizaciones y así reducir los costos hospitalarios (Tanni, S. E et al 2007).
Dos grandes estudios han evaluado los beneficios de ODP. El primer estudio realizado por el Medical Research Concil comparó el uso de oxígeno durante 15h/d X 0 h/d, mostrando una mejor supervivencia en aquellos pacientes que usaban oxígeno regularmente. El segundo estudio, el Nocturnal Oxygen Therapy Trial, comparó el uso de 24h/d con 12h/d, mostrando una mejor supervivencia en aquellos pacientes que usaron oxígeno por más tiempo (Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group, 1980).
Los DPA's son un importante problema de salud pública en el mundo. Muchas personas padecen estas enfermedades desde hace años y mueren prematuramente a causa de la propia enfermedad o de sus complicaciones. Las DPA, particularmente la EPOC, están catalogadas como una de las principales causas de morbimortalidad a nivel mundial y se traducen en un impacto económico y social sustancial y creciente, la deuda está teniendo un gran destaque en el campo médico en los últimos años (Gold, 2013).
Así este trabajo permitirá identificar los predictores de mortalidad en pacientes con DPA en PAO y ayudar a los profesionales y políticas sanitarias públicas y privadas directamente vinculadas al tratamiento de estos pacientes, a optimizar el manejo clínico, contribuyendo a mejorar el tratamiento de estos pacientes, aumentando la esperanza de vida, reduciendo costes y mejorando la calidad de vida de estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
enfermedad pulmonar avanzada utilizando oxigenoterapia domiciliaria;
• Tener un diagnóstico de hipoxemia crónica comprobada por análisis de gases en sangre en aire ambiente PaO 2 ≤ 55 mm Hg o SaO2 ≤ 88; o PaO2 entre 55 y 60 mmHg o SaO2 entre 89 y 90%, con evidencia de hipertensión pulmonar, o policitemia (hematocrito > 55%) como GOLD - Global Obstructive Lung Disease, 2015;
Criterio de exclusión:
No se encontraron registros Pacientes que no realizaron las revisiones periódicas establecidas por el equipo responsable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Los pacientes murieron
Todos los pacientes se sometieron a una evaluación exhaustiva: - Composición corporal, Diabetes; dislipidemia, hemoconcentración, hipertensión, capacidad de ejercicio: procedimiento de prueba de caminata de 6 minutos, función renal, marcadores inflamatorios, causa y lugar de muerte, concentrador de seguimiento de tiempo, calidad de vida y función pulmonar. |
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pacientes vivos
Todos los pacientes se sometieron a una evaluación exhaustiva: - Composición corporal, Diabetes; dislipidemia, hemoconcentración, hipertensión, capacidad de ejercicio: procedimiento de prueba de caminata de 6 minutos, función renal, marcadores inflamatorios, causa y lugar de muerte, concentrador de seguimiento de tiempo, calidad de vida y función pulmonar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los predictores de mortalidad en pacientes con DPA en uso de ODP
Periodo de tiempo: 6 años
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Evaluar los resultados de las evaluaciones realizadas en pacientes que fallecieron y tenían diagnóstico de enfermedad pulmonar avanzada en uso de oxígeno domiciliario, en comparación con los pacientes que no fallecieron y la población normal
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la adherencia al uso de oxígeno domiciliario y su relación con la supervivencia de estos pacientes;
Periodo de tiempo: 6 años
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Evaluar la cantidad de oxígeno que utilizaron los pacientes durante la indicación del tratamiento y la medición de la variable
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6 años
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Evaluar la influencia de la calidad de vida en la supervivencia de los pacientes;
Periodo de tiempo: 6 años
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Medir la calidad de vida de estos pacientes y compararla con la población normal y con los pacientes que fallecieron y sobrevivieron por más tiempo
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6 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar las causas de mortalidad de estos pacientes.
Periodo de tiempo: 6 años
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Buscar las causas de muerte de estos pacientes y el lugar para comparar con la epidemiología actual y relacionar con la enfermedad principal
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinícius Oliveira, Pafume, Federal Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Holmes DR Jr, Dehmer GJ, Kaul S, Leifer D, O'Gara PT, Stein CM. ACCF/AHA clopidogrel clinical alert: approaches to the FDA "boxed warning": a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on clinical expert consensus documents and the American Heart Association endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 20;56(4):321-41. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.013. No abstract available.
- Tomioka K, Iwamoto J, Saeki K, Okamoto N. Reliability and validity of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in elderly adults: the Fujiwara-kyo Study. J Epidemiol. 2011;21(6):459-65. doi: 10.2188/jea.je20110003. Epub 2011 Sep 24.
- Shah T, Jagpal S, Beckford R. Long-acting bronchodilators in patients with chronic obstructive pulmonary disease: still more to know. Ann Am Thorac Soc. 2014 Nov;11(9):1504. doi: 10.1513/AnnalsATS.201409-439LE. No abstract available.
- Kim AL, Kwon JC, Park I, Kim JN, Kim JM, Jeong BN, Yu SK, Lee BK, Kim YJ. Reference equations for the six-minute walk distance in healthy korean adults, aged 22-59 years. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2014 Jun;76(6):269-75. doi: 10.4046/trd.2014.76.6.269. Epub 2014 Jun 28.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Velloso M, Jardim JR. Functionality of patients with chronic obstructive pulmonary disease: energy conservation techniques. J Bras Pneumol. 2006 Nov-Dec;32(6):580-6. doi: 10.1590/s1806-37132006000600017. English, Portuguese.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Study of Advanced Lung Disease
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