- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02571582
Preditores de Mortalidade em Pacientes com Doença Pulmonar Avançada em Oxigenoterapia Domiciliar
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença pulmonar crônica (DAP) avançada é caracterizada pelo desenvolvimento de diversas anormalidades estruturais, pulmonares e funcionais sistêmicas com baixo potencial de reversibilidade, apesar do tratamento. Define-se DPA todo pulmão não-neoplásico crônico em sua fase final. A maioria das pessoas com DPA é composta por idosos que apresentam a função pulmonar e as trocas gasosas bastante comprometidas. Estas condições determinam limitações crónicas nas atividades da vida diária, impacto negativo no estado mental e social, exacerbações frequentes da doença e numerosas internações, fatores de risco reconhecidos para aumento da morbimortalidade (MACHADO, 2006).
Clinicamente, os pacientes com DPA podem apresentar um ou mais dos seguintes sinais e sintomas: dispneia; tosse; esforços de intolerância; hipoxemia e/ou hipercapnia; desnutrição e/ou caquexia; ansiedade e/ou depressão (BTS 2004).
Segundo Garden 2004, a DPA afeta milhões de pessoas no mundo e estima-se que no Brasil existam dois milhões de indivíduos com DPA. As doenças pulmonares mais prevalentes, que no estágio final se enquadram na definição de DPA, são classificadas como síndromes obstrutivas, restritivas, vasculares e de hipoventilação. Insuficiência respiratória crônica obstrutiva fazem parte de indivíduos com DPOC, bronquiectasias e outras bronquiolite. Já a restritiva abrange pacientes com doenças interticiais e doenças neuromusculares. E as doenças vasculares pulmonares enquadram-se em pacientes com hipertensão pulmonar primária e tromboembolismo pulmonar secundário e crônico (MACHADO, 2006; PAUL, 2005).
Dentro das doenças restritivas com alta prevalência encontramos as doenças interticiais que são desordens heterogêneas, agrupadas segundo semelhanças clínicas, radiológicas e funcionais. No grupo de condições que respondem pela maioria das doenças pulmonares avançadas estão a fibrose pulmonar idiopática, a pneumonite de hipersensibilidade e a sarcoidose. A etiologia é desconhecida em muitas situações; e as causas conhecidas que se destacam são as doenças relacionadas ao tabaco (Diretrizes interticiais doenças pulmonares, 2012).
As doenças vasculares também se enquadram na doença pulmonar avançada e apresentam alterações pulmonares e sistêmicas significativas nos pacientes. Diante de estímulos insultantes de diversas naturezas, os vasos pulmonares sofrem alterações, conhecidas como remodelamento patológico da circulação. O vaso é mais resistente e reativo, causando doenças vasculares pulmonares. Lesões morfológicas na árvore arterial levam a alterações locais no padrão do fluxo sanguíneo, que se soma lentamente às alterações detectadas na superfície endotelial e anormalidades das proteínas do sistema de coagulação propiciam a formação de trombos locais. A hipertensão pulmonar é uma condição patológica que se apresenta quando a pressão média da artéria pulmonar é superior a 25 mmHg (CONSENSUS, 2009).
A hipoventilação alveolar é a principal lesão da função respiratória pela obesidade. O conceito de hipoventilação alveolar reflete a incompetência do sistema respiratório em eliminar o dióxido de carbono na mesma proporção que chega aos pulmões. Implica, portanto, a presença de hipercapnia (PaCO2 > 45 mm Hg) acompanhada de grau equivalente de hipoxemia (baixa PaO 2). A síndrome de hipoventilação alveolar-obesidade é definida como hipoventilação alveolar crônica em pacientes obesos (índice de massa corporal maior que 30 kg/m2), sem nenhuma outra doença respiratória que justifique o distúrbio das trocas gasosas. O tratamento paliativo consiste no controle da hipoventilação crônica e da hipoxemia e o tratamento resolutivo é o combate à obesidade (SILVA, GA 2006).
Entre as doenças obstrutivas de maior relevância estão as bronquiectasias e a DPOC. Bronquiectasia refere-se à dilatação dos brônquios e distorção irreversível devido à destruição do componente elástico e muscular de sua parede. Pode ser congênito ou adquirido. Para comprar não há necessidade de agressão por uma infecção e deficiência na higiene das secreções brônquicas. O paciente apresenta tosse, possivelmente com episódios de hemoptise (GARDEN, 2004).
A DPOC é uma doença respiratória evitável e tratável caracterizada pela presença de obstrução crônica do fluxo aéreo que não é totalmente reversível. A obstrução do fluxo aéreo geralmente é progressiva e associada a uma resposta inflamatória anormal dos pulmões a partículas inaladas ou gases tóxicos. Embora a DPOC afete os pulmões, ela também produz consequências sistêmicas significativas que contribuem para a gravidade da doença (GOLD - Global Obstructive Lung Disease, 2013).
O PDO é considerado um tratamento não farmacológico crítico para pacientes com insuficiência respiratória crônica. A manutenção do nível baixo e estável de oxigênio no sangue é de grande importância para a homeostase orgânica. A suplementação de oxigênio melhora a sobrevida de pacientes com hipoxemia crônica e sua prescrição é recomendada nos consensos sobre o assunto. Os principais benefícios do oxigênio para o organismo são a diminuição do trabalho ventilatório e a melhora das funções cardiovasculares e musculares (Machado, 2006).
Estudos clássicos constataram que o uso de ODP por mais de 15 h/dia em pacientes com doenças respiratórias crônicas aumenta a sobrevida em pacientes com hipoxemia grave (Lancet, 1981; Ann Intern Med, 1980...). O uso de oxigênio é indicado em pacientes com (conforme GOLD - Global Obstructive Lung Disease, 2013):
- PaO2 mmHg ou SpO2 ≤ 55 ≤ 88, com ou sem hipercapnia confirmada duas vezes durante um período de 3 semanas, ou
- = 55 a 60 mmHg PaO2 ou SaO2 = 89%, com evidência de hipertensão pulmonar ou policitemia (hematócrito > 55%) O número de pacientes que necessitam de PDO aumenta a cada ano. Este tipo de terapia está sendo utilizado com mais frequência com o objetivo de reduzir a morbimortalidade e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Esta prática permite otimizar a ocupação das camas, diminuir a duração e o número de internamentos e assim diminuir os custos hospitalares (Tanni, S. E et al 2007).
Dois grandes estudos avaliaram os benefícios do ODP. O primeiro estudo realizado pelo Medical Research Concil comparou o uso de oxigênio por 15h/d X 0 h/d, mostrando melhora na sobrevida naqueles pacientes que faziam uso regular de oxigênio. O segundo estudo, o Nocturnal Oxygen Therapy Trial, comparou o uso de 24h/d com 12h/d, mostrando melhor sobrevida naqueles pacientes que usaram oxigênio por mais tempo (Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group, 1980).
As DPA's são um importante problema de saúde pública no mundo. Muitas pessoas sofrem dessas doenças por anos e morrem prematuramente da própria doença ou de suas complicações. As DPA, particularmente a DPOC, são classificadas como uma das principais causas de morbimortalidade em todo o mundo e resultam em um impacto econômico e social substancial e crescente, a dívida vem tendo um grande destaque na área médica nos últimos anos (Gold, 2013).
Assim este trabalho irá identificar os preditores de mortalidade em pacientes com DPA em PDO e auxiliar profissionais e políticas públicas e privadas de saúde diretamente ligadas ao tratamento destes pacientes, para otimizar o manejo clínico, ajudando a melhorar o tratamento destes pacientes, aumentando a expectativa de vida, reduzindo custos e melhorando a qualidade de vida desses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doença pulmonar avançada em uso de oxigenoterapia domiciliar;
• Ter diagnóstico de hipoxemia crônica comprovado por gasometria em ar ambiente PaO 2 ≤ 55 mm Hg ou SaO2 ≤ 88; ou PaO2 entre 55 e 60 mmHg ou SaO2 entre 89 e 90%, com evidência de hipertensão pulmonar, ou policitemia (hematócrito > 55%) conforme GOLD - Global Obstructive Lung Disease, 2015;
Critério de exclusão:
Nenhum registro encontrado Pacientes que não realizaram as revisões periódicas estabelecidas pela equipe responsável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes morreram
Todos os pacientes foram submetidos a extensa avaliação: - Composição corporal, Diabetes; dislipidemia, hemoconcentração, hipertensão, capacidade de exercício: teste de caminhada de 6 minutos, função renal, marcadores inflamatórios, causa e local da morte, concentrador de rastreamento de tempo, qualidade de vida e função pulmonar. |
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pacientes vivos
Todos os pacientes foram submetidos a extensa avaliação: - Composição corporal, Diabetes; dislipidemia, hemoconcentração, hipertensão, capacidade de exercício: teste de caminhada de 6 minutos, função renal, marcadores inflamatórios, causa e local da morte, concentrador de rastreamento de tempo, qualidade de vida e função pulmonar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar os preditores de mortalidade em pacientes com DPA em uso de ODP
Prazo: 6 anos
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Avaliar os resultados das avaliações realizadas em pacientes que faleceram e tiveram diagnóstico avançado de doença pulmonar em uso de oxigênio domiciliar, comparando com pacientes que não faleceram e a população normal
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a adesão ao uso de oxigênio domiciliar e sua relação com a sobrevida desses pacientes;
Prazo: 6 anos
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Avaliar a quantidade de oxigênio que foi utilizada pelos pacientes durante a indicação do tratamento e mensuração da variável
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6 anos
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Avaliar a influência da qualidade de vida na sobrevida do paciente;
Prazo: 6 anos
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Medir a qualidade de vida desses pacientes e comparar com a população normal e pacientes que faleceram e tiveram sobrevida por mais tempo
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6 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar as causas de mortalidade desses pacientes.
Prazo: 6 anos
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Pesquisar as causas de morte desses pacientes e o local para comparar com a epidemiologia atual e relacionar com a principal doença
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinícius Oliveira, Pafume, Federal Principal Investigator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Holmes DR Jr, Dehmer GJ, Kaul S, Leifer D, O'Gara PT, Stein CM. ACCF/AHA clopidogrel clinical alert: approaches to the FDA "boxed warning": a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on clinical expert consensus documents and the American Heart Association endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 20;56(4):321-41. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.013. No abstract available.
- Tomioka K, Iwamoto J, Saeki K, Okamoto N. Reliability and validity of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in elderly adults: the Fujiwara-kyo Study. J Epidemiol. 2011;21(6):459-65. doi: 10.2188/jea.je20110003. Epub 2011 Sep 24.
- Shah T, Jagpal S, Beckford R. Long-acting bronchodilators in patients with chronic obstructive pulmonary disease: still more to know. Ann Am Thorac Soc. 2014 Nov;11(9):1504. doi: 10.1513/AnnalsATS.201409-439LE. No abstract available.
- Kim AL, Kwon JC, Park I, Kim JN, Kim JM, Jeong BN, Yu SK, Lee BK, Kim YJ. Reference equations for the six-minute walk distance in healthy korean adults, aged 22-59 years. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2014 Jun;76(6):269-75. doi: 10.4046/trd.2014.76.6.269. Epub 2014 Jun 28.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Velloso M, Jardim JR. Functionality of patients with chronic obstructive pulmonary disease: energy conservation techniques. J Bras Pneumol. 2006 Nov-Dec;32(6):580-6. doi: 10.1590/s1806-37132006000600017. English, Portuguese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study of Advanced Lung Disease
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