- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02571582
Predyktory śmiertelności u pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc w domowej tlenoterapii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaawansowana przewlekła choroba płuc (PAD) charakteryzuje się rozwojem kilku nieprawidłowości strukturalnych oraz funkcjonalnych płuc i układu z niskim potencjałem odwracalności, pomimo leczenia. Definiuje się DPA nienowotworową przewlekłą przewlekłą całego płuca w końcowej fazie. Większość osób z DPA to osoby starsze, które mają czynność płuc i dość upośledzoną wymianę gazową. Stany te warunkują chroniczne ograniczenia w czynnościach życia codziennego, negatywny wpływ na stan psychiczny i społeczny, częste zaostrzenia choroby i liczne hospitalizacje, uznane czynniki ryzyka zwiększonej zachorowalności i śmiertelności (MACHADO, 2006).
Klinicznie u pacjentów z APD może występować jeden lub więcej z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: duszność; kaszel; wysiłki na rzecz nietolerancji; hipoksemia i/lub hiperkapnia; niedożywienie i/lub wyniszczenie; lęk i/lub depresja (BTS 2004).
Według Garden 2004, DPA dotyka miliony ludzi na całym świecie i szacuje się, że w Brazylii są dwa miliony osób z APD. Najczęściej występujące choroby płuc, które w końcowej fazie mieszczą się w definicji DPA, klasyfikowane są jako zespoły obturacyjne, restrykcyjne, naczyniowe i hipowentylacyjne. Obturacyjna przewlekła niewydolność oddechowa to część osób z POChP, rozstrzeniami oskrzeli i innymi zapaleniami oskrzelików. Już restrykcyjnie obejmuje pacjentów z chorobami międzyzębowymi oraz chorobami nerwowo-mięśniowymi. A choroby naczyń płucnych pasują do pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym oraz wtórną i przewlekłą chorobą zakrzepowo-zatorową płuc (MACHADO, 2006; PAUL, 2005).
W obrębie chorób restrykcyjnych o dużej częstości występowania stwierdzamy, że choroby interticiais są zaburzeniami heterogennymi, pogrupowanymi według podobieństw klinicznych, radiologicznych i czynnościowych. Do grupy schorzeń, które odpowiadają za większość zaawansowanych chorób płuc, należą idiopatyczne włóknienie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości oraz sarkoidoza. W wielu sytuacjach etiologia jest nieznana; a wszelkie znane przyczyny, które się wyróżniają, to choroby związane z paleniem tytoniu (Guidelines interticiais choroby płuc, 2012).
Choroby naczyniowe pasują również do zaawansowanej choroby płuc i przedstawiają istotne zmiany płucne i ogólnoustrojowe u pacjentów. Pod wpływem drażniących bodźców o różnym charakterze naczynia płucne ulegają zmianom, zwanym patologiczną przebudową krążenia. Naczynie jest twardsze i reaktywne, powodując choroby naczyń płucnych. Zmiany morfologiczne w drzewie tętniczym prowadzą do miejscowych zmian w schemacie przepływu krwi, które powoli sumują się ze zmianami wykrytymi na powierzchni śródbłonka i nieprawidłowościami białek układu krzepnięcia, powodując powstawanie miejscowych skrzeplin. Nadciśnienie płucne jest stanem patologicznym, który występuje, gdy średnie ciśnienie w tętnicy płucnej przekracza 25 mmHg (CONSENSUS, 2009).
Hipowentylacja pęcherzyków płucnych jest głównym uszkodzeniem funkcji oddechowych spowodowanym otyłością. Koncepcja hipowentylacji pęcherzykowej odzwierciedla niewydolność układu oddechowego w wydalaniu dwutlenku węgla w takiej samej proporcji, w jakiej dociera do płuc. Oznacza to zatem obecność hiperkapnii (PaCO2 > 45 mm Hg) z równorzędnym stopniem hipoksemii (niski PaO 2 ). Zespół hipowentylacji pęcherzykowej – otyłość definiuje się jako przewlekłą hipowentylację pęcherzykową u pacjentów otyłych (wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg/m2), bez innych chorób układu oddechowego uzasadniających zaburzenie wymiany gazowej. Leczenie paliatywne polega na opanowaniu przewlekłej hipowentylacji i hipoksemii, a leczenie zdecydowane na zwalczaniu otyłości (SILVA, GA 2006).
Do chorób obturacyjnych o dużym znaczeniu należą rozstrzenie oskrzeli i POChP. Rozstrzenie oskrzeli odnosi się do rozszerzenia oskrzeli i nieodwracalnego zniekształcenia spowodowanego zniszczeniem elastycznej i mięśniowej części jego ściany. Może być wrodzona lub nabyta. Nie ma potrzeby do agresji przez infekcję i zaburzenia higieny wydzieliny oskrzelowej. Pacjent ma kaszel, być może z epizodami krwioplucia (GARDEN, 2004).
POChP jest chorobą układu oddechowego, której można zapobiegać i którą można leczyć, charakteryzującą się obecnością przewlekłej niedrożności przepływu powietrza przez drogi oddechowe, która nie jest w pełni odwracalna. Niedrożność przepływu powietrza jest zwykle postępująca i związana z nieprawidłową reakcją zapalną płuc na wdychane cząstki lub toksyczne gazy. Chociaż POChP wpływa na płuca, powoduje również znaczące konsekwencje ogólnoustrojowe, które przyczyniają się do ciężkości choroby (GOLD - Global Obstructive Lung Disease, 2013).
ODP jest uważana za niefarmakologiczną metodę leczenia o krytycznym znaczeniu dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową. Utrzymanie niskiego i stabilnego poziomu tlenu we krwi ma ogromne znaczenie dla homeostazy organicznej. Suplementacja tlenem poprawia przeżycie pacjentów z przewlekłą hipoksemią, a twoja recepta jest zalecana w konsensusie na ten temat. Główne korzyści płynące z dotlenienia organizmu to zmniejszenie pracy oddechowej oraz poprawa funkcji układu krążenia i mięśni (Machado, 2006).
Klasyczne badania wykazały, że stosowanie ODP przez ponad 15 h/dobę u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego zwiększa przeżywalność u pacjentów z ciężką hipoksemią (Lancet, 1981; Ann Intern Med, 1980...). Stosowanie tlenu jest wskazane u pacjentów z (wg GOLD – Global Obstructive Lung Disease, 2013):
- PaO2 mmHg lub SpO2 ≤ 55 ≤ 88, z hiperkapnią lub bez, potwierdzoną dwukrotnie w okresie 3 tygodni, lub
- = 55 do 60 mmHg PaO2 lub SaO2 = 89%, z objawami nadciśnienia płucnego lub czerwienicy (hematokryt > 55%) Liczba pacjentów wymagających ODP wzrasta z każdym rokiem. Ten rodzaj terapii jest coraz częściej stosowany w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności oraz poprawy jakości życia pacjentów. Praktyka ta pozwala na optymalizację obłożenia łóżek, zmniejszenie długości i liczby hospitalizacji, a tym samym obniżenie kosztów szpitalnych (Tanni, S. E i in. 2007).
W dwóch dużych badaniach oceniano korzyści płynące z ODP. Pierwsze badanie przeprowadzone przez Medical Research Concil porównywało stosowanie tlenu przez 15h/d X 0h/d, wykazując poprawę przeżywalności u tych pacjentów, którzy regularnie stosowali tlen. Drugie badanie, Nocturnal Oxygen Therapy Trial, porównywało stosowanie 24h/d z 12h/d, wykazując poprawę przeżywalności u tych pacjentów, którzy używali tlenu dłużej (Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group, 1980).
DPA są ważnym problemem zdrowia publicznego na świecie. Wiele osób cierpi na te choroby od lat i umiera przedwcześnie z powodu samej choroby lub jej powikłań. DPA, w szczególności POChP, są klasyfikowane jako główna przyczyna zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, a skutki gospodarcze i społeczne są znaczne i rosną, a zadłużenie jest głównym punktem kulminacyjnym w dziedzinie medycyny w ostatnich latach (Gold, 2013).
W związku z tym praca ta pozwoli zidentyfikować czynniki prognostyczne śmiertelności u pacjentów z DPA w ODP i pomoże profesjonalistom oraz politykom zdrowia publicznego i prywatnego bezpośrednio związanym z leczeniem tych pacjentów zoptymalizować zarządzanie kliniczne, pomagając poprawić leczenie tych pacjentów, zwiększając oczekiwaną długość życia, zmniejszając kosztów i poprawy jakości życia tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zaawansowana choroba płuc z zastosowaniem domowej tlenoterapii;
• Mieć zdiagnozowaną przewlekłą hipoksemię potwierdzoną gazometrią krwi w powietrzu pokojowym PaO 2 ≤ 55 mm Hg lub SaO2 ≤ 88; lub PaO2 między 55 a 60 mmHg lub SaO2 między 89 a 90%, z objawami nadciśnienia płucnego lub czerwienicy (hematokryt > 55%) jako GOLD - Global Obstructive Lung Disease, 2015;
Kryteria wyłączenia:
Nie znaleziono rekordów Pacjenci, którzy nie wykonali okresowych przeglądów ustalonych przez odpowiedzialny zespół
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci zmarli
Wszyscy pacjenci przeszli obszerną ocenę: - Skład ciała, Cukrzyca; dyslipidemia, stężenie krwi, nadciśnienie tętnicze, wydolność wysiłkowa: test 6-minutowego marszu, czynność nerek, markery stanu zapalnego, przyczyna i miejsce zgonu, koncentrator czasu, jakość życia i czynność płuc. |
|
żywych pacjentów
Wszyscy pacjenci przeszli obszerną ocenę: - Skład ciała, Cukrzyca; dyslipidemia, stężenie krwi, nadciśnienie tętnicze, wydolność wysiłkowa: test 6-minutowego marszu, czynność nerek, markery stanu zapalnego, przyczyna i miejsce zgonu, koncentrator czasu, jakość życia i czynność płuc. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie predyktorów śmiertelności u pacjentów z DPA w zastosowaniu ODP
Ramy czasowe: 6 lat
|
Ocenić wyniki badań przeprowadzonych u pacjentów, którzy zmarli i mieli zaawansowaną diagnozę choroby płuc przy użyciu domowego tlenu, w porównaniu z pacjentami, którzy nie zmarli i normalną populacją
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń przestrzeganie zasad stosowania domowego tlenu i jego związek z przeżyciem tych pacjentów;
Ramy czasowe: 6 lat
|
Ocenić ilość tlenu zużytą przez pacjentów podczas wskazań do leczenia i zmierzyć zmienną
|
6 lat
|
|
Ocena wpływu jakości życia na przeżycie pacjentów;
Ramy czasowe: 6 lat
|
Zmierz jakość życia tych pacjentów i porównaj ją z normalną populacją oraz pacjentami, którzy zmarli i przeżyli przez dłuższy czas
|
6 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ przyczyny śmierci tych pacjentów.
Ramy czasowe: 6 lat
|
Wyszukaj przyczyny śmierci tych pacjentów i miejsce, aby porównać je z aktualną epidemiologią i odnieść do głównej choroby
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vinícius Oliveira, Pafume, Federal Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Holmes DR Jr, Dehmer GJ, Kaul S, Leifer D, O'Gara PT, Stein CM. ACCF/AHA clopidogrel clinical alert: approaches to the FDA "boxed warning": a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on clinical expert consensus documents and the American Heart Association endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 20;56(4):321-41. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.013. No abstract available.
- Tomioka K, Iwamoto J, Saeki K, Okamoto N. Reliability and validity of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in elderly adults: the Fujiwara-kyo Study. J Epidemiol. 2011;21(6):459-65. doi: 10.2188/jea.je20110003. Epub 2011 Sep 24.
- Shah T, Jagpal S, Beckford R. Long-acting bronchodilators in patients with chronic obstructive pulmonary disease: still more to know. Ann Am Thorac Soc. 2014 Nov;11(9):1504. doi: 10.1513/AnnalsATS.201409-439LE. No abstract available.
- Kim AL, Kwon JC, Park I, Kim JN, Kim JM, Jeong BN, Yu SK, Lee BK, Kim YJ. Reference equations for the six-minute walk distance in healthy korean adults, aged 22-59 years. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2014 Jun;76(6):269-75. doi: 10.4046/trd.2014.76.6.269. Epub 2014 Jun 28.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Velloso M, Jardim JR. Functionality of patients with chronic obstructive pulmonary disease: energy conservation techniques. J Bras Pneumol. 2006 Nov-Dec;32(6):580-6. doi: 10.1590/s1806-37132006000600017. English, Portuguese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study of Advanced Lung Disease
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .