- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02571582
Pitkälle edennyttä keuhkosairautta sairastavien potilaiden kuolleisuuden ennustajat kodin happiterapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edenneelle krooniselle keuhkosairaudelle (PAD) on tunnusomaista useiden rakenteellisten poikkeavuuksien kehittyminen sekä keuhkojen ja systeemisten toimintahäiriöiden kehittyminen, joilla on alhainen palautumispotentiaali hoidosta huolimatta. Se määritellään koko keuhkojen ei-neoplastiseksi krooniseksi viimeisessä vaiheessaan. Suurin osa DPA-potilaista koostuu iäkkäistä ihmisistä, joilla on keuhkojen toiminta ja kaasunvaihto melko heikentynyt. Nämä sairaudet määräävät kroonisesti päivittäisen elämän rajoituksia, kielteisiä vaikutuksia henkiseen ja sosiaaliseen tilaan, taudin toistuvia pahenemisvaiheita ja lukuisia sairaalahoitoja, tunnustettuja riskitekijöitä lisääntyneelle sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiselle (MACHADO, 2006).
Kliinisesti APD-potilailla voi olla yksi tai useampi seuraavista merkeistä ja oireista: hengenahdistus; yskä; suvaitsemattomuusyritykset; hypoksemia ja/tai hyperkapnia; aliravitsemus ja/tai kakeksia; ahdistuneisuus ja/tai masennus (BTS 2004).
Garden 2004:n mukaan DPA vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti, ja Brasiliassa arvioidaan olevan kaksi miljoonaa APD:tä sairastavaa henkilöä. Yleisimmät keuhkosairaudet, jotka viimeisessä vaiheessa kuuluvat DPA-määritelmän piiriin, luokitellaan obstruktiivisiksi, restriktio-, verisuoni- ja hypoventilaatiooireyhtymiksi. Obstruktiivinen krooninen hengitysvajaus ovat osa henkilöitä, joilla on keuhkoahtaumatauti, keuhkoputkentulehdus ja muu bronkioliitti. Jo rajoittava kattaa potilaat, joilla on interticisia-sairauksia ja hermo-lihassairauksia. Ja keuhkoverisuonitaudit sopivat potilaille, joilla on primaarinen keuhkoverenpainetauti ja sekundaarinen ja krooninen keuhkotromboembolia (MACHADO, 2006; PAUL, 2005).
Restritiivisistä sairauksista, joilla on suuri esiintyvyys, havaitsemme interticiais-taudit heterogeenisinä sairauksina, jotka on ryhmitelty kliinisen, radiologisen ja toiminnallisen samankaltaisuuden mukaan. Suurin osa edenneistä keuhkosairauksista muodostaa idiopaattisen keuhkofibroosin, yliherkkyyskeuhkotulehduksen ja sarkoidoosin. Etiologia on tuntematon monissa tilanteissa; ja kaikki tunnetut syyt, jotka erottuvat, ovat tupakkaan liittyvät sairaudet (Guidelines interticiais lung betegségek, 2012).
Verisuonisairaudet sopivat myös pitkälle edenneeseen keuhkosairauteen ja aiheuttavat merkittäviä keuhko- ja systeemisiä muutoksia potilailla. Ennen erityyppisten ärsykkeiden loukkaamista keuhkosuonissa tapahtuu muutoksia, joita kutsutaan verenkierron patologiseksi uudelleenmuodostumiseksi. Suoni on sitkeämpi ja reaktiivisempi aiheuttaen keuhkoverisuonisairauksia. Morfologiset vauriot valtimopuussa johtavat paikallisiin muutoksiin verenvirtauskuviossa, jotka hitaasti lisätään endoteelin pinnassa havaittuihin muutoksiin ja hyytymisjärjestelmän proteiinien poikkeavuudet saavat aikaan paikallisen veritulpan muodostumisen. Keuhkoverenpainetauti on patologinen tila, joka ilmenee, kun keuhkovaltimon keskipaine on yli 25 mmHg (CONSENSUS, 2009).
Alveolaarinen hypoventilaatio on suurin liikalihavuuden aiheuttama hengitystievaurio. Alveolaarisen hypoventilaation käsite heijastaa hengityselinten kyvyttömyyttä poistaa hiilidioksidia samassa suhteessa kuin keuhkoihin pääsee. Siten viittaa hyperkapniaan (PaCO2> 45 mm Hg), johon liittyy vastaava hypoksemia-aste (matala PaO 2). Alveolaarinen hypoventilaatio-oireyhtymä-lihavuus määritellään krooniseksi alveolaariseksi hypoventilaatioksi lihavilla potilailla (painoindeksi yli 30 kg/m2), ilman mitään muuta hengityselinsairauksia, jotka oikeuttaisivat kaasunvaihdon häiriön. Palliatiivinen hoito koostuu kroonisen hypoventilaation ja hypoksemian hallinnasta ja päättäväisen hoidon tarkoituksena on torjua lihavuutta (SILVA, GA 2006).
Tärkeimpiä obstruktiivisia sairauksia ovat bronkiektaasi ja COPD. Bronkiektaasia tarkoittaa keuhkoputkien laajentumista ja peruuttamatonta vääristymistä, joka johtuu sen seinämän elastisen ja lihaskomponentin tuhoutumisesta. Se voi olla synnynnäistä tai hankittua. Ostaa ei tarvitse aggressiota infektion ja vammaisuuden hygieniassa keuhkoputkien eritteitä. Potilaalla on yskää, johon saattaa liittyä hemoptyysijaksoja (GARDEN, 2004).
Keuhkoahtaumatauti on ehkäistävissä oleva ja hoidettavissa oleva hengitystiesairaus, jolle on ominaista krooninen ilmavirtauksen esto, joka ei ole täysin palautuva. Ilmavirtauksen esto on yleensä progressiivinen ja liittyy keuhkojen epänormaaliin tulehdusreaktioon hengitetyille hiukkasille tai myrkyllisille kaasuille. Vaikka keuhkoahtaumatauti vaikuttaa keuhkoihin, se tuottaa myös merkittäviä systeemisiä seurauksia, jotka vaikuttavat taudin vaikeusasteeseen (GOLD - Global Obstructive Lung Disease, 2013).
ODP:tä pidetään ei-lääketieteellisenä hoitona, joka on kriittinen potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus. Alhaisen ja vakaan happitason ylläpitäminen veressä on erittäin tärkeää orgaaniselle homeostaasille. Happilisähoito parantaa kroonista hypoksemiaa sairastavien potilaiden eloonjäämistä, ja reseptiäsi suositellaan aiheesta konsensuksessa. Hapen tärkeimmät hyödyt keholle ovat hengitystyön väheneminen ja sydän- ja verisuonitoimintojen sekä lihasten toiminnan paraneminen (Machado, 2006).
Klassisissa tutkimuksissa on havaittu, että ODP:n käyttö yli 15 tuntia päivässä potilailla, joilla on kroonisia hengityselinsairauksia, lisää eloonjäämistä potilailla, joilla on vaikea hypoksemia (Lancet, 1981; Ann Intern Med, 1980...). Hapen käyttö on tarkoitettu potilaille, joilla on (kuten GOLD - Global Obstructive Lung Disease, 2013):
- PaO2 mmHg tai SpO2 ≤ 55 ≤ 88, hyperkapnialla tai ilman, joka on vahvistettu kaksi kertaa kolmen viikon aikana, tai
- = 55–60 mmHg PaO2 tai SaO2 = 89 %, keuhkoverenpainetaudista tai polysytemiasta (hematokriitti> 55 %) merkkejä ODP:tä tarvitsevien potilaiden määrä kasvaa joka vuosi. Tämän tyyppistä hoitoa käytetään yhä useammin sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi sekä potilaiden elämänlaadun parantamiseksi. Tällä käytännöllä voidaan optimoida sänkyjen käyttöaste, lyhentää sairaalahoitojen pituutta ja määrää ja siten vähentää sairaalakustannuksia (Tanni, S. E et al 2007).
ODP:n hyötyjä on arvioitu kahdessa suuressa tutkimuksessa. Ensimmäisessä Medical Research Concilin tekemässä tutkimuksessa verrattiin hapen käyttöä 15 h / d x 0 h / d, mikä osoitti parantuneen eloonjäämisen potilailla, jotka käyttivät happea säännöllisesti. Toisessa tutkimuksessa, Nocturnal Oxygen Therapy Trial -tutkimuksessa, verrattiin 24 h / d käyttöä 12 h / d, mikä osoitti parantuneen eloonjäämisen potilailla, jotka käyttivät happea pidempään (Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group, 1980).
DPA:t ovat tärkeä kansanterveysongelma maailmassa. Monet ihmiset kärsivät näistä sairauksista vuosia ja kuolevat ennenaikaisesti itse sairauteen tai sen komplikaatioihin. DPA, erityisesti keuhkoahtaumatauti, luokitellaan maailmanlaajuisesti merkittäväksi sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttajaksi, ja sen taloudellinen ja sosiaalinen vaikutus on merkittävä ja kasvava, ja velka on viime vuosina kohoamassa lääketieteen alalla (Gold, 2013).
Siten tämä työ tunnistaa DPA-potilaiden kuolleisuuden ennustajat ODP:ssä ja auttaa ammattilaisia sekä julkisen ja yksityisen terveydenhuollon ammattilaisia, jotka ovat suoraan yhteydessä näiden potilaiden hoitoon, optimoimaan kliinistä hoitoa, auttamaan parantamaan näiden potilaiden hoitoa, lisäämään eliniänodotetta, vähentämään kustannuksia ja parantaa näiden potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pitkälle edennyt keuhkosairaus käyttämällä kotihappihoitoa;
• Sinulla on kroonisen hypoksemian diagnoosi, joka on todistettu huoneilman verikaasuanalyysillä PaO 2 ≤ 55 mm Hg tai SaO2 ≤ 88; tai PaO2 välillä 55 - 60 mmHg tai SaO2 välillä 89 - 90 %, kun on todisteita keuhkoverenpaineesta tai polysytemiasta (hematokriitti > 55 %), kuten GOLD - Global Obstructive Lung Disease, 2015;
Poissulkemiskriteerit:
Tietueita ei löytynyt Potilaat, jotka eivät suorittaneet vastuullisen ryhmän määrittämiä määräaikaistarkastuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat kuolivat
Kaikille potilaille tehtiin laaja arviointi: - kehon koostumus, diabetes; dyslipidemia, hemokonsentraatio, verenpainetauti, liikuntakyky: 6 minuutin kävelytesti, munuaisten toiminta, tulehdusmerkkiaineet, kuoleman syy ja paikka, ajanseurantakonsentraattori, elämänlaatu ja keuhkojen toiminta. |
|
eläviä potilaita
Kaikille potilaille tehtiin laaja arviointi: - kehon koostumus, diabetes; dyslipidemia, hemokonsentraatio, verenpainetauti, liikuntakyky: 6 minuutin kävelytesti, munuaisten toiminta, tulehdusmerkkiaineet, kuoleman syy ja paikka, ajanseurantakonsentraattori, elämänlaatu ja keuhkojen toiminta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä DPA-potilaiden kuolleisuuden ennustajat ODP:tä käytettäessä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Arvioi tuloksista, jotka tehtiin potilailla, jotka kuolivat ja joilla oli pitkälle edennyt keuhkosairausdiagnoosi kodin happea käytettäessä, verrattuna potilaisiin, jotka eivät kuolleet, ja normaaliin väestöön
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kotihapen käytön noudattamista ja sen suhdetta näiden potilaiden eloonjäämiseen;
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Arvioi hapen määrä, jota potilaat käyttivät hoidon indikoinnin ja muuttujan mittauksen aikana
|
6 vuotta
|
|
Arvioida elämänlaadun vaikutusta potilaan eloonjäämiseen;
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Mittaa näiden potilaiden elämänlaatua ja vertaa niitä normaaliin väestöön ja potilaisiin, jotka kuolivat ja jotka olivat elossa pidempään
|
6 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista näiden potilaiden kuolleisuuden syyt.
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Hae näiden potilaiden kuolinsyitä ja vertaa niitä nykyiseen epidemiologiaan ja liitä päätautiin
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vinícius Oliveira, Pafume, Federal Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Holmes DR Jr, Dehmer GJ, Kaul S, Leifer D, O'Gara PT, Stein CM. ACCF/AHA clopidogrel clinical alert: approaches to the FDA "boxed warning": a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on clinical expert consensus documents and the American Heart Association endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 20;56(4):321-41. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.013. No abstract available.
- Tomioka K, Iwamoto J, Saeki K, Okamoto N. Reliability and validity of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in elderly adults: the Fujiwara-kyo Study. J Epidemiol. 2011;21(6):459-65. doi: 10.2188/jea.je20110003. Epub 2011 Sep 24.
- Shah T, Jagpal S, Beckford R. Long-acting bronchodilators in patients with chronic obstructive pulmonary disease: still more to know. Ann Am Thorac Soc. 2014 Nov;11(9):1504. doi: 10.1513/AnnalsATS.201409-439LE. No abstract available.
- Kim AL, Kwon JC, Park I, Kim JN, Kim JM, Jeong BN, Yu SK, Lee BK, Kim YJ. Reference equations for the six-minute walk distance in healthy korean adults, aged 22-59 years. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2014 Jun;76(6):269-75. doi: 10.4046/trd.2014.76.6.269. Epub 2014 Jun 28.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Velloso M, Jardim JR. Functionality of patients with chronic obstructive pulmonary disease: energy conservation techniques. J Bras Pneumol. 2006 Nov-Dec;32(6):580-6. doi: 10.1590/s1806-37132006000600017. English, Portuguese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study of Advanced Lung Disease
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .