Akutní a chronické vyhodnocení AV/PV a VV zpoždění Optimalizační algoritmus založený na IEGM – studie QuickSept (QuickSept)
7. října 2015 aktualizováno: Dr.Massimo Giammaria, Maria Vittoria Hospital
Akutní a chronické vyhodnocení AV/PV a VV zpoždění Optimalizační algoritmus založený na IEGM (QuickOpt™) ve srovnání s echokardiografickou metodou pro srdeční resinkronizační terapii u implantátů CRT s umístěním svodů mezi pravým mezikomorovým bazálním a středním septem (studie QuickSept)
Optimalizace atrioventrikulárního (AV) a interventrikulárního (VV) zpoždění může zlepšit komorovou funkci při srdeční resynchronizační terapii (CRT) a obvykle se provádí pomocí echokardiografie.
Společnost St Jude Medical vyvinula automatizovaný algoritmus, který vypočítává optimální AV a VV zpoždění (QuickOptTM) na základě intrakardiálních elektrogramů (IEGM) do 2 minut.
Dosud byla účinnost algoritmu akutně testována se standardní polohou elektrody na apexu pravé komory (RV).
Cílem tohoto projektu je zhodnotit výkonnost algoritmu ve střednědobém a dlouhodobém horizontu s RV svodem umístěným uprostřed septa.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním koncovým bodem bylo vyhodnocení vztahu mezi sérií hodnot integrálu rychlosti aortálního průtoku (aVTI) vypočítaných dvěma metodami při nastavení intervalu PV, AV a VV doporučeného jak QuickOptTM, tak standardní optimalizací ECHO v CRT- D pacientů, ve třech indexových časech: před propuštěním, po 6 měsících a po 12 měsících sledování.
Sekundárním koncovým bodem bylo definování korelace mezi optimálními AV, PV a VV intervaly definovanými ECHO pomocí měření aVTI a algoritmem QuickOptTM, založeným na IEGM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
53
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Torino, Itálie
- Ospedale Maria Vittoria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s CRT-D
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CRT-D
- stabilní a bezpečné umístění RV elektrody s aktivní fixací na střední interventrikulární přepážku;
- dosažení účinné LV intravenózní stimulace z větve koronárního sinusu (CS).
Kritéria vyloučení:
- AF
- Pacienti bez spontánního rytmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi QuickOptTM a standardní optimalizací ECHO
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární cílový bod byl hodnocen pomocí lineární korelační analýzy pomocí Pearsonova korelačního koeficientu produkt-moment, aby se posoudila shoda mezi aVTI na základě ECHO a na základě IEGM pro každé z AV/PV a stanovení zpoždění VV
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 002 (University of CT Health Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .