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Akute und chronische Bewertung von AV/PV- und VV-Verzögerung IEGM-basierter Optimierungsalgorithmus – QuickSept-Studie (QuickSept)

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr.Massimo Giammaria, Maria Vittoria Hospital

Akute und chronische Bewertung von AV/PV- und VV-Verzögerung IEGM-basierter Optimierungsalgorithmus (QuickOpt™) im Vergleich mit einer echokardiographischen Methode für die kardiale Resincronisationstherapie bei CRT-Implantaten mit rechter interventrikulärer basal-mittlerer Septumplatzierung von Elektroden (QuickSept-Studie)

Die Optimierung der atrioventrikulären (AV) und interventrikulären (VV) Verzögerung kann die ventrikuläre Funktion bei der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) verbessern und wird normalerweise mittels Echokardiographie durchgeführt. St Jude Medical hat einen automatisierten Algorithmus entwickelt, der die optimalen AV- und VV-Verzögerungen (QuickOptTM) basierend auf intrakardialen Elektrogrammen (IEGM) innerhalb von 2 Minuten berechnet. Bisher wurde die Wirksamkeit des Algorithmus akut mit einer Standard-Elektrodenposition an der Spitze des rechten Ventrikels (RV) getestet. Ziel dieses Projekts ist es, die Algorithmusleistung mittel- und langfristig mit RV-Elektrode in der Mitte des Septums zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt bestand darin, die Beziehung zwischen der Reihe von aVTI-Werten (Velocity Time Integral) des Aortenflusses zu bewerten, die mit den beiden Methoden bei den PV-, AV- und VV-Intervalleinstellungen berechnet wurden, die sowohl von QuickOptTM als auch von der standardmäßigen ECHO-Optimierung in CRT- D-Patienten zu drei Indexzeitpunkten: vor der Entlassung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.

Der sekundäre Endpunkt bestand darin, die Korrelation zwischen den optimalen AV-, PV- und VV-Intervallen zu definieren, die von ECHO unter Verwendung von aVTI-Messungen und durch den QuickOptTM-Algorithmus auf IEGM-Basis definiert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien
        • Ospedale Maria Vittoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CRT-D

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CRT-D
  • stabile und sichere Platzierung einer RV-Elektrode mit aktiver Fixierung am mittleren interventrikulären Septum;
  • Erzielung einer wirksamen intravenösen LV-Stimulation von einem Koronarsinus (CS)-Zweig.

Ausschlusskriterien:

  • AF
  • Patienten ohne spontanen Rhythmus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen QuickOptTM und Standard-ECHO-Optimierung
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt wurde anhand der linearen Korrelationsanalyse mit dem Pearson-Produkt-Moment-Korrelationskoeffizienten bewertet, um die Übereinstimmung zwischen den ECHO-basierten und den IEGM-basierten aVTIs für jede der AV/PV- und VV-Verzögerungsbestimmungen zu bewerten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Vittoria Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

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