Akut og kronisk evaluering af AV/PV og VV Delay IEGM-baseret optimeringsalgoritme-QuickSept-undersøgelse (QuickSept)
7. oktober 2015 opdateret af: Dr.Massimo Giammaria, Maria Vittoria Hospital
Akut og kronisk evaluering af AV/PV og VV Delay IEGM-baseret optimeringsalgoritme (QuickOpt™) sammenlignet med ekkokardiografisk metode til hjerteresinkroniseringsterapi i CRT-implantater med højre interventrikulær basal-midt septumplacering af ledninger (QuickSept-undersøgelse)
Atrioventrikulær (AV) og interventrikulær (VV) forsinkelsesoptimering kan forbedre ventrikulær funktion i Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) og udføres normalt ved hjælp af ekkokardiografi.
St Jude Medical har udviklet en automatiseret algoritme, som beregner de optimale AV- og VV-forsinkelser (QuickOptTM) baseret på Intracardiac ElectroGrams, (IEGM), inden for 2 minutter.
Indtil videre er effektiviteten af algoritmen blevet testet akut med standard ledningsposition ved højre ventrikulær (RV) apex.
Formålet med dette projekt er at evaluere algoritmeydelsen på mellemlang og lang sigt med RV-ledning placeret i midten af septum.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære slutpunkt var at evaluere forholdet mellem rækken af aortaflow-hastighedsintegral (aVTI) værdier beregnet ved de to metoder ved PV-, AV- og VV-intervalindstillingerne anbefalet af både QuickOptTM og standard ECHO-optimeringen i CRT- D-patienter, på tre indekstider: før udskrivelse, ved 6-måneders og ved 12-måneders opfølgninger.
Sekundært endepunkt var at definere korrelationen mellem de optimale AV-, PV- og VV-intervaller defineret af ECHO, ved hjælp af aVTI-målinger og af QuickOptTM-algoritmen, IEGM-baseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
53
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italien
- Ospedale Maria Vittoria
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med CRT-D
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med CRT-D
- stabil og sikker placering af en aktiv fikserende RV-ledning på mid-interventrikulær septum;
- opnåelse af en effektiv LV intravenøs pacing fra en Coronary Sinus (CS) gren.
Ekskluderingskriterier:
- AF
- Patienter uden spontan rytme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem QuickOptTM og standard ECHO-optimering
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt blev vurderet ved hjælp af den lineære korrelationsanalyse af Pearson produkt-moment korrelationskoefficienten for at vurdere overensstemmelsen mellem de ECHO-baserede og de IEGM-baserede aVTI'er for hver af AV/PV- og VV-forsinkelsesbestemmelserne
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 002 (University of CT Health Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .