Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nutraceutického přípravku na kognitivní poruchu u pacientů s hypertenzí

13. března 2017 aktualizováno: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie je zhodnotit účinnost nutraceutického přípravku na časné markery kognitivní poruchy u pacientů s arteriální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • (is)
      • Pozzilli, (is), Itálie, 86077
        • IRCCS Neuromed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas;
  • Muži nebo ženy ve věku 40 až 65 let;
  • Hypertenzní pacienti klasifikovaní podle hodnot SBP (systolický krevní tlak) a DBP (diastolický krevní tlak). Zahrnuti budou pacienti s hypertenzí 1. stupně (STK 140-159 mmHg; DBP 90-99 mmHg) as hypertenzí 2. stupně (STK 160-179 mmHg; DBP 100-109 mmHg).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí akutní infarkt myokardu (AMI);
  • Předchozí mrtvice a/nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA);
  • diabetes mellitus;
  • Anamnéza fibrilace síní nebo jiných závažných arytmií;
  • Těžká kardiovaskulární onemocnění;
  • Renální patologie (kreatinin > 1,4 mg/dl);
  • Preexistující psychiatrické patologie;
  • Neurodegenerativní onemocnění, jako je roztroušená skleróza, laterální amyotrofická skleróza, Parkinsonova, Alzheimerova choroba, neuromuskulární patologie, epilepsie;
  • Diagnóza demence;
  • Deprese;
  • Dlouhodobé pravidelné užívání anxiolytik, antidepresiv, antipsychotik, hypnoindukujících léků, kognitivních stimulátorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nutraceutický
Ošetřeno nutraceutickou sloučeninou
Doplněk stravy: Nutraceutická sloučenina
Komparátor placeba: Placebo
Léčeno placebem
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce hodnocené neuropsychologickými testy
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti budou podrobeni Montrealskému kognitivnímu hodnocení (MoCA), testu verbální plynulosti, testu spojení slov, Stroopově testu a testu Instrumental Activities of Daily Living – IADL testu. Hodnocení kognitivních funkcí bude prováděno pomocí jedinečných měření skóre definovaných v jednotkách na stupnici.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuromed IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMB04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit