Efectos de un preparado nutracéutico sobre el deterioro cognitivo en pacientes hipertensos
13 de marzo de 2017 actualizado por: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
El objetivo de este estudio clínico aleatorizado, doble ciego, es evaluar la eficacia de un preparado nutracéutico sobre marcadores tempranos de deterioro cognitivo, en pacientes afectados por hipertensión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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(is)
-
Pozzilli, (is), Italia, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito;
- Hombres o mujeres entre 40 y 65 años de edad;
- Pacientes hipertensos clasificados según sus valores de PAS (Presión Arterial Sistólica) y PAD (Presión Arterial Diastólica). Los pacientes incluidos serán aquellos con hipertensión en estadio 1 (PAS 140-159 mmHg; PAD 90-99 mmHg) y con hipertensión en estadio 2 (PAS 160-179 mmHg; PAD 100-109 mmHg).
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio (IAM) previo;
- Accidente cerebrovascular y/o accidente isquémico transitorio (AIT) previo;
- diabetes mellitus;
- Antecedentes de fibrilación auricular u otras arritmias graves;
- enfermedades cardiovasculares graves;
- Patologías renales (creatinina > 1,4 mg/dL);
- patologías psiquiátricas preexistentes;
- Enfermedades neurodegenerativas, tales como esclerosis múltiple, esclerosis amiotrófica lateral, Parkinson, Alzheimer, patologías neuromusculares, epilepsia;
- Diagnóstico de demencia;
- Depresión;
- Uso regular a largo plazo de fármacos ansiolíticos, fármacos antidepresivos, fármacos antipsicóticos, fármacos hipnoinductores, estimuladores cognitivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nutracéutico
Tratado con compuesto nutracéutico
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Comparador de placebos: Placebo
Tratado con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva evaluada mediante pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes estarán sujetos a la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), prueba de fluidez verbal, prueba de acoplamiento de palabras, prueba de Stroop y actividades instrumentales de la vida diaria - prueba IADL.
Las evaluaciones de las funciones cognitivas se realizarán mediante el uso de medidas de puntuación únicas definidas en Unidades en una escala.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMB04
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