Ravitsemusvalmisteen vaikutukset verenpainepotilaiden kognitiiviseen heikkenemiseen
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravitsemusvalmisteen tehoa kognitiivisen heikentymisen varhaisiin merkkiaineisiin potilailla, joilla on verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
(is)
-
Pozzilli, (is), Italia, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- 40–65-vuotiaat miehet tai naiset;
- Hypertensiiviset potilaat luokitellaan SBP (Systolic Blood Pressure) ja DBP (Diastolic Blood Pressure) -arvojen mukaan. Mukana ovat potilaat, joilla on vaiheen 1 verenpaine (SBP 140-159 mmHg; DBP 90-99 mmHg) ja vaiheen 2 verenpaine (SBP 160-179 mmHg; DBP 100-109 mmHg).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akuutti sydäninfarkti (AMI);
- Aiempi aivohalvaus ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
- Diabetes mellitus;
- Eteisvärinä tai muut vakavat rytmihäiriöt;
- Vakavat sydän- ja verisuonitaudit;
- Munuaistaudit (kreatiniini > 1,4 mg/dl);
- olemassa olevat psykiatriset sairaudet;
- Neurodegeneratiiviset sairaudet, kuten multippeliskleroosi, lateraalinen amyotrofinen skleroosi, Parkinson, Alzheimer, neuromuskulaariset sairaudet, epilepsia;
- Dementian diagnoosi;
- Masennus;
- Pitkäaikainen säännöllinen anksiolyyttien, masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, hypnoosilääkkeiden, kognitiivisten stimulaattorien käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ravintoaine
Käsitelty ravintoaineyhdisteellä
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoidettu lumelääkkeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisilla testeillä arvioitu kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaille tehdään Montreal Cognitive Assessment (MoCA), verbaalinen sujuvuustesti, sanakytkentätesti, Stroop-testi ja päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot - IADL-testi.
Kognitiivisten toimintojen arvioinnit suoritetaan käyttämällä ainutlaatuisia pistemittauksia, jotka on määritelty asteikon yksiköissä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMB04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .