Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et nutraceutisk præparat på kognitiv svækkelse hos hypertensive patienter

13. marts 2017 opdateret af: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et nutraceutisk præparat på tidlige markører for kognitiv svækkelse hos patienter ramt af arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • (is)
      • Pozzilli, (is), Italien, 86077
        • IRCCS Neuromed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Mænd eller kvinder mellem 40 og 65 år;
  • Hypertensive patienter klassificeret efter deres SBP (systolisk blodtryk) og DBP (diastolisk blodtryk) værdier. Inkluderede patienter vil være patienter med stadium 1 hypertension (SBP 140-159 mmHg; DBP 90-99 mmHg) og med stadium 2 hypertension (SBP 160-179 mmHg; DBP 100-109 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere akut myokardieinfarkt (AMI);
  • Tidligere slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald (TIA);
  • Diabetes mellitus;
  • Anamnese med atrieflimren eller andre alvorlige arytmier;
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme;
  • Nyrepatologier (kreatinin > 1,4 mg/dL);
  • Eksisterende psykiatriske patologier;
  • Neurodegenerative sygdomme, såsom multipel sklerose, lateral amyotrofisk sklerose, Parkinson, Alzheimer, neuromuskulære patologier, epilepsi;
  • Diagnose af demens;
  • Depression;
  • Langvarig regelmæssig brug af anxiolytika, antidepressive lægemidler, antipsykotiske lægemidler, hypnoinducerende lægemidler, kognitive stimulatorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nutraceutical
Behandlet med nutraceutisk forbindelse
Kosttilskud: Nutraceutisk forbindelse
Placebo komparator: Placebo
Behandlet med placebo
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion vurderet ved neuropsykologiske tests
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil blive udsat for Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Verbal fluency test, Word koblingstest, Stroop test og Instrumental Activities of Daily Living - IADL test. Vurderinger af kognitive funktioner vil blive udført ved at bruge unikke scoremålinger defineret i Units on a Scale.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMB04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner