Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et nutraceutisk preparat på kognitiv svikt hos hypertensive pasienter

13. mars 2017 oppdatert av: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien er å evaluere effekten av et nutraceutisk preparat på tidlige markører for kognitiv svikt, hos pasienter påvirket av arteriell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • (is)
      • Pozzilli, (is), Italia, 86077
        • IRCCS Neuromed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke;
  • menn eller kvinner mellom 40 og 65 år;
  • Hypertensive pasienter klassifisert i henhold til SBP (systolisk blodtrykk) og DBP (diastolisk blodtrykk) verdier. Inkluderte pasienter vil være de med stadium 1 hypertensjon (SBP 140-159 mmHg; DBP 90-99 mmHg) og med stadium 2 hypertensjon (SBP 160-179 mmHg; DBP 100-109 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere akutt hjerteinfarkt (AMI);
  • Tidligere slag og/eller forbigående iskemisk angrep (TIA);
  • Sukkersyke;
  • Anamnese med atrieflimmer eller andre alvorlige arytmier;
  • Alvorlige kardiovaskulære sykdommer;
  • Nyrepatologier (kreatinin > 1,4 mg/dL);
  • Eksisterende psykiatriske patologier;
  • Nevrodegenerative sykdommer, slik som multippel sklerose, lateral amyotrofisk sklerose, Parkinson, Alzheimer, nevromuskulære patologier, epilepsi;
  • Diagnose av demens;
  • Depresjon;
  • Langvarig regelmessig bruk av angstdempende legemidler, antidepressiva, antipsykotiske legemidler, hypnoinduserende legemidler, kognitive stimulatorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nutraceutical
Behandlet med nutraceutical forbindelse
Kosttilskudd: Næringsøytisk forbindelse
Placebo komparator: Placebo
Behandlet med placebo
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon vurdert ved nevropsykologiske tester
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil bli utsatt for Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Verbal flytetest, Word-koblingstest, Stroop-test og Instrumental Activities of Daily Living - IADL-test. Vurderinger av kognitive funksjoner vil bli utført ved å bruke unike skåremålinger definert i Units on a Scale.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMB04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere