Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu nutraceutycznego na zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów z nadciśnieniem

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Celem niniejszego randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego jest ocena skuteczności preparatu nutraceutycznego na wczesne markery zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • (is)
      • Pozzilli, (is), Włochy, 86077
        • IRCCS Neuromed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 65 lat;
  • Pacjenci z nadciśnieniem sklasyfikowani według wartości SBP (ciśnienie skurczowe krwi) i DBP (ciśnienie rozkurczowe krwi). Włączeni będą pacjenci z nadciśnieniem stopnia 1 (SBP 140-159 mmHg; DBP 90-99 mmHg) oraz z nadciśnieniem stopnia 2 (SBP 160-179 mmHg; DBP 100-109 mmHg).

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty ostry zawał mięśnia sercowego (AMI);
  • przebyty udar i/lub przemijający atak niedokrwienny (TIA);
  • Cukrzyca;
  • Historia migotania przedsionków lub innych ciężkich zaburzeń rytmu;
  • Ciężkie choroby układu krążenia;
  • Patologie nerek (kreatynina > 1,4 mg/dl);
  • Istniejące wcześniej patologie psychiatryczne;
  • Choroby neurodegeneracyjne, takie jak stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, patologie nerwowo-mięśniowe, padaczka;
  • Rozpoznanie demencji;
  • Depresja;
  • Długotrwałe regularne stosowanie leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, nasennych, pobudzających funkcje poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nutraceutyczny
Traktowane związkiem nutraceutycznym
Suplement diety: Związek nutraceutyczny
Komparator placebo: Placebo
Leczony placebo
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze oceniane testami neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA), testowi fluencji werbalnej, testowi łączenia słów, testowi Stroopa oraz testowi instrumentalnej czynności życia codziennego - testowi IADL. Oceny funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone przy użyciu unikalnych pomiarów punktowych zdefiniowanych w jednostkach na skali.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMB04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj