Efeitos de uma preparação nutracêutica no comprometimento cognitivo em pacientes hipertensos
13 de março de 2017 atualizado por: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
O objetivo deste estudo clínico randomizado, duplo-cego é avaliar a eficácia de uma preparação nutracêutica em marcadores precoces de comprometimento cognitivo, em pacientes acometidos por hipertensão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
(is)
-
Pozzilli, (is), Itália, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito;
- Homens ou mulheres entre 40 e 65 anos;
- Hipertensos classificados de acordo com seus valores de PAS (Pressão Arterial Sistólica) e PAD (Pressão Arterial Diastólica). Os pacientes incluídos serão aqueles com hipertensão estágio 1 (PAS 140-159 mmHg; PAD 90-99 mmHg) e com hipertensão estágio 2 (PAS 160-179 mmHg; PAD 100-109 mmHg).
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio (IAM) prévio;
- AVC anterior e/ou ataque isquêmico transitório (AIT);
- Diabetes melito;
- História de fibrilação atrial ou outras arritmias graves;
- Doenças cardiovasculares graves;
- Patologias renais (creatinina > 1,4 mg/dL);
- Patologias psiquiátricas preexistentes;
- Doenças neurodegenerativas, como esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, Parkinson, Alzheimer, patologias neuromusculares, epilepsia;
- Diagnóstico de demência;
- Depressão;
- Uso regular a longo prazo de drogas ansiolíticas, drogas antidepressivas, drogas antipsicóticas, drogas hipnoindutoras, estimuladores cognitivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Nutracêutico
Tratado com composto nutracêutico
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Tratado com placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função cognitiva avaliada por testes neuropsicológicos
Prazo: 6 meses
|
Os pacientes serão submetidos à Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), teste de fluência verbal, teste de acoplamento de palavras, teste de Stroop e teste de Atividades Instrumentais da Vida Diária - AIVD.
As avaliações das funções cognitivas serão realizadas usando medições de pontuação únicas definidas em Units on a Scale.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMB04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .