Auswirkungen einer nutrazeutischen Zubereitung auf die kognitive Beeinträchtigung bei Bluthochdruckpatienten
13. März 2017 aktualisiert von: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Ziel dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines nutrazeutischen Präparats auf frühe Marker einer kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten mit arterieller Hypertonie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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(is)
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Pozzilli, (is), Italien, 86077
- IRCCS Neuromed
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung;
- Männer oder Frauen zwischen 40 und 65 Jahren;
- Bluthochdruckpatienten, klassifiziert nach ihren Werten für SBP (systolischer Blutdruck) und DBP (diastolischer Blutdruck). Eingeschlossen werden Patienten mit Hypertonie im Stadium 1 (SBP 140–159 mmHg; DBP 90–99 mmHg) und mit Hypertonie im Stadium 2 (SBP 160–179 mmHg; DBP 100–109 mmHg).
Ausschlusskriterien:
- Früherer akuter Myokardinfarkt (AMI);
- Früherer Schlaganfall und/oder transitorische ischämische Attacke (TIA);
- Diabetes Mellitus;
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder anderen schweren Arrhythmien;
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Nierenpathologien (Kreatinin > 1,4 mg/dl);
- Vorbestehende psychiatrische Pathologien;
- Neurodegenerative Erkrankungen, wie Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson, Alzheimer, neuromuskuläre Pathologien, Epilepsie;
- Diagnose von Demenz;
- Depression;
- Langfristiger regelmäßiger Gebrauch von Anxiolytika, Antidepressiva, Antipsychotika, hypnoinduzierenden Medikamenten, kognitiven Stimulatoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nutrazeutika
Behandelt mit nutrazeutischer Verbindung
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Placebo-Komparator: Placebo
Mit Placebo behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion, bewertet durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patienten werden einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA), einem Sprachflüssigkeitstest, einem Wortkopplungstest, einem Stroop-Test und einem IADL-Test für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens unterzogen.
Bewertungen der kognitiven Funktionen werden unter Verwendung eindeutiger Bewertungsmessungen durchgeführt, die in Einheiten auf einer Skala definiert sind.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LMB04
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