Effetti di una preparazione nutraceutica sul deterioramento cognitivo nei pazienti ipertesi
13 marzo 2017 aggiornato da: Giuseppe Lembo, Neuromed IRCCS
Scopo di questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, è valutare l'efficacia di un preparato nutraceutico sui marcatori precoci di deterioramento cognitivo, in pazienti affetti da ipertensione arteriosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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(is)
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Pozzilli, (is), Italia, 86077
- IRCCS Neuromed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto;
- Maschi o femmine di età compresa tra i 40 ei 65 anni;
- Pazienti ipertesi classificati in base ai loro valori di SBP (pressione arteriosa sistolica) e DBP (pressione arteriosa diastolica). I pazienti inclusi saranno quelli con ipertensione di stadio 1 (SBP 140-159 mmHg; DBP 90-99 mmHg) e con ipertensione di stadio 2 (SBP 160-179 mmHg; DBP 100-109 mmHg).
Criteri di esclusione:
- Pregresso infarto miocardico acuto (AMI);
- Pregresso ictus e/o attacco ischemico transitorio (TIA);
- Diabete mellito;
- Storia di fibrillazione atriale o altre gravi aritmie;
- Gravi malattie cardiovascolari;
- Patologie renali (creatinina > 1,4 mg/dL);
- Patologie psichiatriche preesistenti;
- Malattie neurodegenerative, quali sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, Parkinson, Alzheimer, patologie neuromuscolari, epilessia;
- Diagnosi di demenza;
- Depressione;
- Uso regolare a lungo termine di farmaci ansiolitici, farmaci antidepressivi, farmaci antipsicotici, farmaci ipnoinduttori, stimolatori cognitivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nutraceutico
Trattato con composto nutraceutico
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Comparatore placebo: Placebo
Trattata con placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva valutata mediante test neuropsicologici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti saranno sottoposti a Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Verbal fluency test, Word coupling test, Stroop test e Instrumental Activities of Daily Living - IADL test.
Le valutazioni delle funzioni cognitive saranno eseguite utilizzando misurazioni di punteggio univoche definite in Unità su una scala.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMB04
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