- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02582528
Cognitive Remediation in Youth at Risk of Serious Mental Illness
30. března 2017 aktualizováno: Danijela Piskulic, University of Calgary
Pilot Study of Cognitive Remediation and Motivational Interviewing on Cognition and Functioning in Young People at Risk of Serious Mental Illness
The primary aim of the project is to test the effectiveness of a cognitive remediation treatment (CRT) program, My Brain Solutions (MBS), in addition to motivational interviewing (MI) in improving cognition and functional outcome of individuals at risk of SMI.
An active control treatment consisting of CRT alone will be used.
Hypotheses: 1.
Both study groups will have improvement in cognition at the end of treatment; 2. CRT+MI group will have increased treatment adherence and superior improvements in cognition at the end of treatment and 12 months post baseline compared to the CRT only group; Secondary Hypothesis: 3. Improved cognition will be associated with improved functional outcome.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Individuals identified to be at clinical high risk of psychosis (CHR) of psychosis already evidence cognitive deficits, which increase around the time of conversion.
Much less is known about individuals that may be at risk of other serious mental disorders (SMI).
However, early reports are suggesting that young people at risk of SMI who are deemed to have "attenuated syndromes" according to the clinical staging model of mental health disorders already evidence cognitive deficits.
Therefore, cognition is an excellent treatment target.
Furthermore, there is clear evidence, in both established psychiatric disorders such as schizophrenia, depression and bipolar disorder, and in CHR samples, that deficits in cognition are associated to poor functional outcome.
Thus, treatments targeting cognition may consequently improve functional outcome.
This is a pilot project to determine feasibility and sample size for a large randomized controlled trial of cognitive remediation therapy (CRT) in people at risk of SMI with CIHR and AIHS funding targets.
The primary aim of the project is to test the effectiveness of a novel computerized CRT program in improving cognition in youth at risk of SMI following the addition of a counseling intervention, MI, to improve adherence to CRT.
One group will receive CRT and the other CRT plus MI.
Hypotheses: 1.
Both study groups will have improvement in cognition at the end of treatment; 2. CRT+MI group will have increased treatment adherence and superior improvements in cognition at the end of treatment and 12 months post baseline compared to the CRT only group; Secondary Hypothesis: 3. Improved cognition will be associated with improved functional outcome.
This is a longitudinal, single blind, controlled pilot trial of CRT in persons at risk of SMI.
Twenty-eight participants will be recruited from the Adolescent Mental Health: Canadian Psychiatric Risk and Outcome Study (PROCAN) study at the Calgary site led by Dr. J. Addington.
Participants in the PROCAN project who meet operationally defined criteria as being at risk of SMI by meeting attenuated syndromes criteria will be included.
Participants will be randomized to either the CRT condition consisting of a novel program called My Brain Fitness (MBS) and motivational interviewing (MI) or a control condition consisting of CRT alone, and will receive training that will be administered over a period of 10 weeks.
Assessments will occur at baseline, post treatment (3 months) and at 12 months after baseline.
Half of all participants will receive individual 1 hr MI once every 2 weeks for the duration of the cognitive remediation component of the study.
The study clinicians who are master level psychologists, will deliver MI ensuring engagement of study participants.
Time spent in therapy will be monitored and recorded.
All of the data necessary for this study will be collected as part of the PROCAN assessment at baseline and 12 months.
The one exception is that we will do an assessment of cognitive function, clinical symptoms and functional outcome at 10 weeks or immediately post treatment, which will take approximately 2.5 hours.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female participants aged 14-25 years with subthreshold mood and psychotic symptoms.
Exclusion Criteria:
- (i) meet criteria for current or lifetime Axis I bipolar or psychotic disorder (other Axis I disorders will not be exclusionary as they may be precursors to mood or psychotic disorders);
- (ii) IQ < 70;
- (iii) past or current history of a significant central nervous system disorder or serious medical disorder; and
- (iv) current pharmacological treatment that would be considered as an adequate trial of treatment for a SMI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cognitive remediation treatment and MI
Cognitive remediation treatment consisting of a novel computerized training called My Brain Solutions (MBS) and motivational interviewing, a client-centered, directive method for enhancing intrinsic motivation to change.
|
Cognitive remediation treatment consisting of a novel computerized training called My Brain Solutions (MBS)
Ostatní jména:
A client-centered, directive method for enhancing intrinsic motivation to change.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: cognitive remediation treatment
Cognitive remediation treatment consisting of a novel computerized training called My Brain Solutions (MBS)
|
Cognitive remediation treatment consisting of a novel computerized training called My Brain Solutions (MBS)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cognitive function assessment pre- and post-CRT in youth at risk of SMI using WebNeuro computerized cognitive battery
Časové okno: one year
|
A web-based battery for assessing general and emotional cognition, completed at any computer using mouse and keyboard.
The assessment has been validated against traditional paper-and-pencil tests and with established reliability, cross-cultural consistency and norms.
|
one year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Social functioning assessment pre- and post-CRT in youth at risk of SMI using Global Functioning: Social (GFS) scale.
Časové okno: one year
|
GFS consists of 10 items that are used to provide a rating of current social functioning.
Scores range between 1 and 10, with 10 indicating superior functioning and 1 representing severe dysfunction.
|
one year
|
|
Social functioning assessment pre- and post-CRT in youth at risk of SMI using Global Functioning: Role (GFR) scale.
Časové okno: one year
|
GFR consists of 10 items that are used to provide a rating of current role or occupational functioning.
Scores range between 1 and 10, with 10 indicating superior functioning and 1 representing severe dysfunction.
|
one year
|
|
Functional capacity assessment pre- and post-CRT in youth at risk of SMI using Social Skills Performance Assessment (SSPA).
Časové okno: one year
|
The SSPA is focused on both verbal and nonverbal social skills that are needed to succeed in two different social interaction tasks.
Higher scores on the SSPA indicate better social skills.
|
one year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danijela Piskulic, PhD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCalgary-MAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cognitive remediation treatment
-
University Hospital, CaenDokončenoHypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndrom (hEDS)Francie
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy