Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška precizní léčby digitálního dvojčete: Nová precizní léčba celotělového digitálního dvojčete u diabetu 2. typu (TPT)

5. července 2023 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Toto je randomizovaná studie porovnávající výsledky pacientů s diagnózou diabetu 2. typu (T2D), kteří jsou zařazeni do systému Twin Health Precision Treatment (TPT) oproti běžné péči. Studie bude trvat rok s možností jednoročního prodloužení pro pacienty ve větvi TPT, aby pokračovali další rok, a pro pacienty s obvyklou péčí (UC), aby přešli na léčbu TPT na rok.

Bude zařazeno 225 pacientů, přičemž 150 bude randomizováno do ramene TPT a 75 bude zařazeno do ramene UC

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie porovnávající výsledky pacientů s běžnou péčí s diagnózou diabetu 2. typu (T2D) s pacienty s diagnózou T2D zařazenými do systému TPT společnosti Twin Health. Systém Twin Precision Treatment (TPT) využívá živé, cvičební a nutriční koučování založené na učení počítačového algoritmu ve snaze zlepšit celkový zdravotní stav pacientů a zvrátit diabetes 2. typu (T2D). Systém TPT tak činí měřením a řešením glukózových aberací spojených s jídlem. Díky platformě Whole Body Digital Twin (WBDT) poháněné umělou inteligencí (AI) a technologiemi internetu věcí (IoT) platforma Whole Body Digital Twin zachycuje data až o 174 zdravotních markerech, až 3000 denních datových bodech, aby byla zajištěna přesnost. nutriční poradenství pro pacienta, které přesně vyvažuje 87 základních nutričních faktorů. Platforma zachycuje denní hmotnost pomocí vah Bluetooth a zachycuje denní krevní tlak, zejména u pacientů se základní HTN pomocí měření krevního tlaku Bluetooth. Platforma Whole Body Digital Twin navíc zachycuje údaje o denní fyzické aktivitě a spánku a poskytuje pacientovi přesné pokyny k aktivitě a spánku.

Algoritmus strojového učení je navržen tak, aby integroval tato vícerozměrná data a přesně předpovídal personalizované glukózové reakce. Dietní příjem je ústředním určujícím faktorem hladiny glukózy v krvi, a proto je pro dosažení optimálních hladin glukózy nezbytné zvolit takové potraviny, které indukují normální postprandiální glykemické reakce. Platforma tak navrhne správné jídlo správnému účastníkovi ve správný čas.

Platforma Whole Body Digital Twin doporučí v závislosti na oblibě a nelibosti pacienta jídelní plán, který je vyvážený napříč makro, mikro a bio živinami, aby se snížila glukotoxicita a lipotoxicita, což pomáhá zmírňovat zánět, ztučnění jater a inzulínovou rezistenci. Toto přesné řízení výživy, aktivity a spánku zajišťuje, že průměrná denní hladina glukózy v krvi bude trvale udržována v optimálním rozmezí. Intervence bude průběžně nabízet doporučení přesné výživy, přesného spánku a přesných aktivit. Výživové, pohybové a spánkové poradenství poskytnou vyškolení zdravotní trenéři prostřednictvím aplikace a telefonicky.

V obvyklé péči o diabetes 2. typu jsou postupně s úpravou životního stylu přidávány léky snižující hladinu glukózy ke zlepšení glykémie a optimalizaci hodnot glykovaného hemoglobinu (HbA1c) tak, aby se snížilo riziko rozvoje dlouhodobých komplikací. Standardem péče je zaujmout takový glukózo-centrický přístup k léčbě T2D spíše než zaměřit léčbu na základní příčiny onemocnění. Je vzácné pokoušet se o cílenou remisi procesu diabetu, protože k remisi dochází v obvyklých režimech péče pouze u velmi malého procenta pacientů s diabetem 2. typu (21). Bylo prokázáno, že studie, které se zaměřují na jiné stavy metabolických chorob, jako je obezita, také ovlivňují progresi T2D a dosahují stavů remise, ale tyto typy přístupů jsou v obvyklém prostředí péče vzácné (22). S remisí diabetu byly spojeny pouze tři terapeutické přístupy: 1. Bariatrická operace, 2. Velmi nízkokalorická dieta a 3. Ketogenní dieta s téměř eliminací sacharidů (23). Naše studie se pokouší určit, zda přesné vedení výživy, aktivity a spánku spojené s platformou Whole Body Digital Twin (WBDT) a Twin Precision Treatment (TPT) může vést k remisi diabetu u populace pacientů s T2D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shannon Downie
  • Telefonní číslo: 800.223.2273
  • E-mail: DOWNIES@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ari Smith-Coleman
  • Telefonní číslo: 800.223.2273
  • E-mail: SMITHA98@ccf.org

Studijní místa

    • Ohio
      • Twinsburg, Ohio, Spojené státy, 44087
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let
  2. Trvání diabetu 2. typu ne delší než 15 let
  3. Vlastní smartphone a kompatibilní s TPT a senzory (iPhone a Android)
  4. Výchozí hodnota HbA1c ≥7,5 % a < 11 %. U pacientů s výchozí hodnotou A1C < 7,5 % musí pacient užívat alespoň jeden lék snižující hladinu glukózy s metforminem nebo bez něj
  5. BMI: ≥ 27 kg/2
  6. NAFLD Fibrosis Score > -1,00, které bude vyšetřeno a zařazeno do další podskupiny hodnocení MRE (volitelné pro pacienta, který souhlasí s hodnocením MRE) jaterní steatózy/fibrózy (30 pacientů ze skupiny TPT a 15 pacientů ze skupiny obvyklé péče)

Kritéria vyloučení:

  1. HbA1C >11 %
  2. Diabetes typu 1, latentní autoimunitní diabetes u dospělých (LADA), diabetes u mladých lidí (MODY), pankreatický diabetes, gestační diabetes mellitus, jakýkoli sekundární diabetes podle klinické anamnézy nebo C peptid nalačno < 1 mmol/l nebo GAD-65 pozitivita protilátek
  3. V současné době nebo v posledních 3 měsících dostáváte lék proti obezitě nebo jakýkoli jiný lék používaný k primárnímu záměru zhubnout
  4. Anamnéza hospitalizace (během posledních 12 měsíců) pro diabetickou ketoacidózu
  5. Akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze během předchozích 12 měsíců
  6. Nedostatečná funkce jater měřená pomocí AST/ALT > 3,0 x ULN
  7. Neadekvátní funkce ledvin měřená eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  8. Současná chronická léčba kortikosteroidy (≥ 5 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní dávka jiných protizánětlivých kortikosteroidů)
  9. Závažný chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před datem zápisu
  10. Pacienti, kteří podstoupili nebo plánují jakýkoli bariatrický zákrok
  11. Těhotné, plánující těhotenství v příštích 12 měsících a kojící/kojící ženy
  12. Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, o kterém hlavní zkoušející usoudí, že je pacient nevhodný pro hodnocení (např. psychiatrické poruchy, malignita atd.)
  13. Mentální neschopnost nebo jazyková bariéra
  14. Nadměrný příjem alkoholu (definovaný jako sám hlášený větší nebo rovný 3 nápojům denně)
  15. Historie městnavého srdečního selhání
  16. Jakákoli podmínka, neochota nebo neschopnost, na kterou se nevztahují žádná jiná vylučovací kritéria, která by podle názoru klinického lékaře mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem
  17. Pacienti, kteří v době registrace nemají žádné pojištění (státní nebo komerční), aby se předešlo zkreslování údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Twin Precision Treatment (TPT)
Twin Precision Treatment (kombinace AI a koučování životního stylu)
Kombinace algoritmů umělé inteligence založených na denním vstupu senzoru a živé výživě, cvičení, spánku a dechu, které pomáhají léčit diabetes 2.
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)
Obvyklá péče předepsaná odborníky na cukrovku Cleveland Clinic a lékaři primární péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat procento pacientů ve skupinách TPT a Obvyklá péče, kteří mají HbA1c nižší než 6,5 a neužívají žádné léky snižující hladinu glukózy (kromě metforminu až do 2000 mg/den) po 12 měsících (360 dnech).
Časové okno: 360 dní
360 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat procento pacientů ve skupinách TPT a Obvyklá péče, kteří mají HbA1c nižší než 6,5 a neužívají žádné léky snižující hladinu glukózy po 12 měsících (360 dnech).
Časové okno: 360 dní
360 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21-989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Twin Precision Treatment

3
Předplatit