- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05181449
Randomizovaná kontrolovaná zkouška precizní léčby digitálního dvojčete: Nová precizní léčba celotělového digitálního dvojčete u diabetu 2. typu (TPT)
Toto je randomizovaná studie porovnávající výsledky pacientů s diagnózou diabetu 2. typu (T2D), kteří jsou zařazeni do systému Twin Health Precision Treatment (TPT) oproti běžné péči. Studie bude trvat rok s možností jednoročního prodloužení pro pacienty ve větvi TPT, aby pokračovali další rok, a pro pacienty s obvyklou péčí (UC), aby přešli na léčbu TPT na rok.
Bude zařazeno 225 pacientů, přičemž 150 bude randomizováno do ramene TPT a 75 bude zařazeno do ramene UC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná studie porovnávající výsledky pacientů s běžnou péčí s diagnózou diabetu 2. typu (T2D) s pacienty s diagnózou T2D zařazenými do systému TPT společnosti Twin Health. Systém Twin Precision Treatment (TPT) využívá živé, cvičební a nutriční koučování založené na učení počítačového algoritmu ve snaze zlepšit celkový zdravotní stav pacientů a zvrátit diabetes 2. typu (T2D). Systém TPT tak činí měřením a řešením glukózových aberací spojených s jídlem. Díky platformě Whole Body Digital Twin (WBDT) poháněné umělou inteligencí (AI) a technologiemi internetu věcí (IoT) platforma Whole Body Digital Twin zachycuje data až o 174 zdravotních markerech, až 3000 denních datových bodech, aby byla zajištěna přesnost. nutriční poradenství pro pacienta, které přesně vyvažuje 87 základních nutričních faktorů. Platforma zachycuje denní hmotnost pomocí vah Bluetooth a zachycuje denní krevní tlak, zejména u pacientů se základní HTN pomocí měření krevního tlaku Bluetooth. Platforma Whole Body Digital Twin navíc zachycuje údaje o denní fyzické aktivitě a spánku a poskytuje pacientovi přesné pokyny k aktivitě a spánku.
Algoritmus strojového učení je navržen tak, aby integroval tato vícerozměrná data a přesně předpovídal personalizované glukózové reakce. Dietní příjem je ústředním určujícím faktorem hladiny glukózy v krvi, a proto je pro dosažení optimálních hladin glukózy nezbytné zvolit takové potraviny, které indukují normální postprandiální glykemické reakce. Platforma tak navrhne správné jídlo správnému účastníkovi ve správný čas.
Platforma Whole Body Digital Twin doporučí v závislosti na oblibě a nelibosti pacienta jídelní plán, který je vyvážený napříč makro, mikro a bio živinami, aby se snížila glukotoxicita a lipotoxicita, což pomáhá zmírňovat zánět, ztučnění jater a inzulínovou rezistenci. Toto přesné řízení výživy, aktivity a spánku zajišťuje, že průměrná denní hladina glukózy v krvi bude trvale udržována v optimálním rozmezí. Intervence bude průběžně nabízet doporučení přesné výživy, přesného spánku a přesných aktivit. Výživové, pohybové a spánkové poradenství poskytnou vyškolení zdravotní trenéři prostřednictvím aplikace a telefonicky.
V obvyklé péči o diabetes 2. typu jsou postupně s úpravou životního stylu přidávány léky snižující hladinu glukózy ke zlepšení glykémie a optimalizaci hodnot glykovaného hemoglobinu (HbA1c) tak, aby se snížilo riziko rozvoje dlouhodobých komplikací. Standardem péče je zaujmout takový glukózo-centrický přístup k léčbě T2D spíše než zaměřit léčbu na základní příčiny onemocnění. Je vzácné pokoušet se o cílenou remisi procesu diabetu, protože k remisi dochází v obvyklých režimech péče pouze u velmi malého procenta pacientů s diabetem 2. typu (21). Bylo prokázáno, že studie, které se zaměřují na jiné stavy metabolických chorob, jako je obezita, také ovlivňují progresi T2D a dosahují stavů remise, ale tyto typy přístupů jsou v obvyklém prostředí péče vzácné (22). S remisí diabetu byly spojeny pouze tři terapeutické přístupy: 1. Bariatrická operace, 2. Velmi nízkokalorická dieta a 3. Ketogenní dieta s téměř eliminací sacharidů (23). Naše studie se pokouší určit, zda přesné vedení výživy, aktivity a spánku spojené s platformou Whole Body Digital Twin (WBDT) a Twin Precision Treatment (TPT) může vést k remisi diabetu u populace pacientů s T2D.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shannon Downie
- Telefonní číslo: 800.223.2273
- E-mail: DOWNIES@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ari Smith-Coleman
- Telefonní číslo: 800.223.2273
- E-mail: SMITHA98@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Twinsburg, Ohio, Spojené státy, 44087
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let
- Trvání diabetu 2. typu ne delší než 15 let
- Vlastní smartphone a kompatibilní s TPT a senzory (iPhone a Android)
- Výchozí hodnota HbA1c ≥7,5 % a < 11 %. U pacientů s výchozí hodnotou A1C < 7,5 % musí pacient užívat alespoň jeden lék snižující hladinu glukózy s metforminem nebo bez něj
- BMI: ≥ 27 kg/2
- NAFLD Fibrosis Score > -1,00, které bude vyšetřeno a zařazeno do další podskupiny hodnocení MRE (volitelné pro pacienta, který souhlasí s hodnocením MRE) jaterní steatózy/fibrózy (30 pacientů ze skupiny TPT a 15 pacientů ze skupiny obvyklé péče)
Kritéria vyloučení:
- HbA1C >11 %
- Diabetes typu 1, latentní autoimunitní diabetes u dospělých (LADA), diabetes u mladých lidí (MODY), pankreatický diabetes, gestační diabetes mellitus, jakýkoli sekundární diabetes podle klinické anamnézy nebo C peptid nalačno < 1 mmol/l nebo GAD-65 pozitivita protilátek
- V současné době nebo v posledních 3 měsících dostáváte lék proti obezitě nebo jakýkoli jiný lék používaný k primárnímu záměru zhubnout
- Anamnéza hospitalizace (během posledních 12 měsíců) pro diabetickou ketoacidózu
- Akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze během předchozích 12 měsíců
- Nedostatečná funkce jater měřená pomocí AST/ALT > 3,0 x ULN
- Neadekvátní funkce ledvin měřená eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Současná chronická léčba kortikosteroidy (≥ 5 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní dávka jiných protizánětlivých kortikosteroidů)
- Závažný chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před datem zápisu
- Pacienti, kteří podstoupili nebo plánují jakýkoli bariatrický zákrok
- Těhotné, plánující těhotenství v příštích 12 měsících a kojící/kojící ženy
- Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, o kterém hlavní zkoušející usoudí, že je pacient nevhodný pro hodnocení (např. psychiatrické poruchy, malignita atd.)
- Mentální neschopnost nebo jazyková bariéra
- Nadměrný příjem alkoholu (definovaný jako sám hlášený větší nebo rovný 3 nápojům denně)
- Historie městnavého srdečního selhání
- Jakákoli podmínka, neochota nebo neschopnost, na kterou se nevztahují žádná jiná vylučovací kritéria, která by podle názoru klinického lékaře mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem
- Pacienti, kteří v době registrace nemají žádné pojištění (státní nebo komerční), aby se předešlo zkreslování údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Twin Precision Treatment (TPT)
Twin Precision Treatment (kombinace AI a koučování životního stylu)
|
Kombinace algoritmů umělé inteligence založených na denním vstupu senzoru a živé výživě, cvičení, spánku a dechu, které pomáhají léčit diabetes 2.
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)
Obvyklá péče předepsaná odborníky na cukrovku Cleveland Clinic a lékaři primární péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnat procento pacientů ve skupinách TPT a Obvyklá péče, kteří mají HbA1c nižší než 6,5 a neužívají žádné léky snižující hladinu glukózy (kromě metforminu až do 2000 mg/den) po 12 měsících (360 dnech).
Časové okno: 360 dní
|
360 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnat procento pacientů ve skupinách TPT a Obvyklá péče, kteří mají HbA1c nižší než 6,5 a neužívají žádné léky snižující hladinu glukózy po 12 měsících (360 dnech).
Časové okno: 360 dní
|
360 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Twin Precision Treatment
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Boston Scientific CorporationDokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolest | Bolest, nezvladatelná | Syndrom neúspěšné chirurgie zadSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámýMandibulární hypoplazie | Mandibulární retrognatismusEgypt
-
Bellus Medical, LLCDokončeno
-
Bellus Medical, LLCStaženo
-
Alexandria UniversityDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Egypt
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Poitiers University HospitalDokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončenoBolesti zad | Chronická bolestSpojené státy