Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování intervenčních efektů pomocí sledování očí

4. března 2020 aktualizováno: Yale University
Tato pilotní studie zkoumá souběžné a prediktivní vztahy mezi sledováním očí a klinickými výsledky během 16týdenní behaviorální intervence (PRT) u dětí s PAS. Sledování očí se bude skládat jak z laboratorních měření (s využitím komerčního systému sledování očí), tak z domácích měření (s využitím systémů sledování očí na tabletu). Hlavními cíli této studie je zlepšit naše chápání potenciální role sledování očí v klinických studiích a vylepšit technologie, které mohou dále zlepšit citlivost, robustnost, dostupnost a konečnou užitečnost metod sledování očí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 4–7 let, u kterých byla dříve diagnostikována PAS a splňují kritéria pro PAS, když je charakterizoval náš výzkumný tým, angličtina je jazyk, kterým se mluví v rodině, a IQ v plném rozsahu > 50. Účastníci musí také absolvovat laboratorní a domácí sezení sledování očí, přičemž úspěch určí hlavní řešitel.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci budou vyloučeni z účasti na základě přítomnosti

    1. fyzická nebo neurologická porucha (např. dětská mozková obrna), která pravděpodobně ovlivní vývoj a učení, protože intervenční postupy pro tyto jedince může být nutné upravit nad rámec standardního přístupu, aby se řešily složitější vývojové potřeby,
    2. ztráta sluchu nebo jiná závažná smyslová porucha,
    3. anamnéza významného poranění hlavy nebo vážného onemocnění mozku nebo psychiatrického onemocnění,
    4. rodiče/pečovatelé, kteří nemluví plynně anglicky,
    5. rodiče/pečovatelé, kteří mají předchozí školení v PRT
    6. jednotlivci, kteří musí být vyloučeni ze sledování očí. Těmto rodinám bude nabídnuta léčba klinicky (tj. zpoplatněná) a budou také doporučeny externím agenturám nabízejícím léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PRT
Děti s ASD, které jsou v současné době léčeny PRT.
Behaviorální: Pivotal Response Treatment
Pivotal response treatment (PRT) je empiricky ověřená behaviorální léčba pro jedince s ASD, která má svůj základ v principech aplikované behaviorální analýzy. Byl navržen tak, aby zlepšil sociální komunikační dovednosti tím, že se vypořádal se základními nedostatky v sociální motivaci nebo klíčových reakcích. Díky specifické práci s přirozenou motivací každého dítěte se PRT zaměřuje na naturalistické, funkční dovednosti, na rozdíl od běžných dovedností. V této studii účastníci randomizovaní do skupiny PRT dostanou 6 hodin přímého PRT ve třech sezeních týdně, které poskytuje klinický tým Dr. Ventoly. Rodiče budou mít navíc hodinovou lekci týdně zaměřenou na rodičovský trénink PRT pomocí modelu praxe se zpětnou vazbou. Specifické intervenční cíle v naší cílové populaci zahrnují: Řeč k odpovědi na dotazy, Řeč k dotazování, Řeč ke komentářům, Vzájemná konverzace, Monitorování neverbálních informací a Zaujímání perspektivy.
Žádný zásah: Seznam čekatelů / Kontrola bez léčby
Děti s ASD, které v současné době nedostávají léčbu PRT.
Žádný zásah: Typicky ve vývoji
Děti bez ASD nebo vývojového zpoždění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní sledování očí Měření podélné změny
Časové okno: 16 týdnů
Před, v polovině a na konci 16týdenního období bude účastníkům poskytnuta komplexní laboratorní baterie pro sledování očí, aby bylo možné posoudit změny v průběhu léčby.
16 týdnů
Home-Based Eye Tracking
Časové okno: 16 týdnů
Účastníci také obdrží tablet vybavený paradigmaty sledování očí speciálně navrženými pro nepřetržité sledování v domácnostech. Pečovatelé budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku
16 týdnů
Podélná změna závažnosti symptomu autismu
Časové okno: 16 týdnů
Klinická hodnocení a průzkumy mezi pečovateli budou prováděny na začátku. Po studii bude znovu zavedena podskupina opatření. Testy zahrnují Autism Diagnostic Observation Schedule™ Druhé vydání (ADOS™-2), Autism Diagnostic Interview™ Revidované (ADI™-R), Social Responsiveness Scale™ (SRS™), Repetitive Behaviors Scale – Revised (RBS-R), diferenciální Ability Scale®-II (DAS-II®), Vineland Adaptive Behavior Scales™ Druhé vydání (Vineland™-II) a Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL).
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Simons Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Shic, PhD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Ventola, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1106008625a
  • 383661 (Jiné číslo grantu/financování: Simons Foundation Autism Research Initiative)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Pivotal Response Treatment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit