Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová reakce na stres při rodičovství se zvýšenou pozorností

7. července 2023 aktualizováno: Angela Scarpa-Friedman, Virginia Polytechnic Institute and State University

Vliv skupinové léčby s hlavní odezvou se zvýšenou pozorností na rodičovský stres: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tento projekt testuje proveditelnost a předběžný důkaz konceptu adaptace Pivotal Response Treatment se zvýšenou pozorností na rodičovský stres a dětskou komunikaci pomocí randomizovaného kontrolovaného návrhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jeden ze základních rysů poruchy autistického spektra (ASD), narušení sociální komunikace, se projevuje různými způsoby, včetně sníženého funkčního používání jazyka a sociálních iniciací, které často vyžadují intenzivní intervenční služby. Navíc rodiče dětí s ASD vykazují zvýšenou úroveň rodičovského stresu ve srovnání s rodiči typicky se vyvíjejících dětí a dětí s vývojovým opožděním. Ukázalo se, že zvýšený rodičovský stres snižuje pozitivní výsledky léčby, což poskytuje podporu pro vývoj metodologií, které by se současně zaměřovaly na chování dětí a rodičů. Současná randomizovaná kontrolní studie (RCT) používá dvojí přístup k přímému zacílení jak na komunikační deficity dětí, tak na rodičovský stres v rámci skupiny. Tato RCT kombinovala empiricky podporovanou behaviorální terapii, Pivotal Response Treatment (PRT), s komponenty z Acceptance and Commitment Therapy a Mindful Parenting pro snížení rodičovského stresu. Pečovatelé a jejich minimálně nebo preverbální dítě s diagnostikovaným nebo suspektním PAS byli náhodně přiřazeni k jednomu z následujících doplňkových stavů: PRT se zvýšenou pozorností (mPRT) nebo PRT se zvýšenou psychoedukací (pPRT) jako aktivní kontrolní stav. Současná studie hodnotila proveditelnost a přijatelnost navíc k prokázání koncepce s ohledem na aditivní účinky mPRT ve srovnání s pPRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Virginia Tech Autism Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro děti: minimálně verbální nebo neverbální, 1,5 až 6 let, současná nebo suspektní diagnóza poruchy autistického spektra, prokázaná schopnost dělat smysluplné vokalizace
  • Pro rodiče: ochota navštěvovat skupinová léčebná sezení, nahrávat týdenní videa a sdílet videa ve skupinovém prostředí

Kritéria vyloučení:

  • U dětí žádné aktivní zdravotní problémy (např. nestabilní záchvatové poruchy)
  • Pro rodiče žádné vážné problémy s duševním zdravím (např. sebevražedné úmysly, psychóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mPRT
Léčba pivotních reakcí se zvýšenou pozorností: skupinový trénink klíčových reakcí pro rodiče, který je doplněn o strategie všímavosti
Behaviorální: Pivotal Response Treatment
Skupinový rodičovský trénink s cílem naučit rodiče behaviorálním strategiím založeným na principech učení motivovat své dítě.
Aktivní komparátor: pPRT
Pivotal Response Treatment s podporou psychoedukace: skupinový klíčový trénink reakce pro rodiče, který je doplněn o psychoedukaci o stresu a redukci stresu
Behaviorální: Pivotal Response Treatment
Skupinový rodičovský trénink s cílem naučit rodiče behaviorálním strategiím založeným na principech učení motivovat své dítě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování věrnosti terapeuta
Časové okno: týdně, od zahájení léčby do 12 týdnů
pozorování ve 30sekundových intervalech; počet z 10 klíčových složek terapie odezvy pozorovaných pro každý 30sekundový interval záznamu a poté zprůměrován po délce záznamu (které byly dlouhé 5–10 minut)
týdně, od zahájení léčby do 12 týdnů
Dětské promluvy - pozorování
Časové okno: předúprava při příjmu
úroveň nebo množství dětských promluv během pozorování strukturovaného laboratorního úkolu
předúprava při příjmu
Dětské promluvy - pozorování
Časové okno: uprostřed léčby, 6 týdnů od začátku léčby
úroveň nebo množství dětských promluv během pozorování strukturovaného laboratorního úkolu
uprostřed léčby, 6 týdnů od začátku léčby
Dětské promluvy - pozorování
Časové okno: týdně, od zahájení léčby do 12 týdnů
úroveň nebo množství dětských promluv během pozorování strukturovaného laboratorního úkolu
týdně, od zahájení léčby do 12 týdnů
Dětské promluvy - pozorování
Časové okno: po léčbě, 12 týdnů od zahájení léčby
úroveň nebo množství dětských promluv během pozorování strukturovaného laboratorního úkolu
po léčbě, 12 týdnů od zahájení léčby
Dětské promluvy - pozorování
Časové okno: sledování, 3 měsíce po posledním ošetření
úroveň nebo množství dětských promluv během pozorování strukturovaného laboratorního úkolu
sledování, 3 měsíce po posledním ošetření
Pozorování věrnosti rodičů
Časové okno: týdně, od zahájení léčby do 12 týdnů
pozorování ve 30sekundových intervalech; počet z 10 klíčových složek terapie odezvy pozorovaných pro každý 30sekundový interval záznamu a poté zprůměrován po délce záznamu (které byly dlouhé 5–10 minut)
týdně, od zahájení léčby do 12 týdnů
Rodičovský stresový index, 4. vydání
Časové okno: předúprava při příjmu
úroveň stresu uváděného rodiči;
předúprava při příjmu
Rodičovský stresový index, 4. vydání
Časové okno: uprostřed léčby, 6 týdnů od začátku léčby
úroveň stresu hlášeného rodiči
uprostřed léčby, 6 týdnů od začátku léčby
Rodičovský stresový index, 4. vydání
Časové okno: po léčbě, 12 týdnů od zahájení léčby
úroveň stresu hlášeného rodiči
po léčbě, 12 týdnů od zahájení léčby
Rodičovský stresový index, 4. vydání
Časové okno: sledování po 3 měsících od posledního ošetření
úroveň stresu hlášeného rodiči
sledování po 3 měsících od posledního ošetření
Index rodičovského stresu u autismu
Časové okno: předúprava při příjmu
míra stresu uváděného rodiči specifická pro rodiče malých autistických dětí
předúprava při příjmu
Index rodičovského stresu u autismu
Časové okno: uprostřed léčby, 6 týdnů od začátku léčby
míra stresu uváděného rodiči specifická pro rodiče malých autistických dětí
uprostřed léčby, 6 týdnů od začátku léčby
Index rodičovského stresu u autismu
Časové okno: po léčbě, 12 týdnů od zahájení léčby
míra stresu uváděného rodiči specifická pro rodiče malých autistických dětí
po léčbě, 12 týdnů od zahájení léčby
Index rodičovského stresu u autismu
Časové okno: sledování po 3 měsících od posledního ošetření
míra stresu uváděného rodiči specifická pro rodiče malých autistických dětí
sledování po 3 měsících od posledního ošetření
Subjektivní jednotky škály rodičovského stresu
Časové okno: předúprava při příjmu
úroveň stresu hlášeného rodiči bezprostředně po strukturovaném laboratorním pozorování, přičemž 0 znamená žádný stres a 100 znamená extrémní stres
předúprava při příjmu
Subjektivní jednotky škály rodičovského stresu
Časové okno: uprostřed léčby, 6 týdnů od začátku léčby
úroveň stresu hlášeného rodiči bezprostředně po strukturovaném laboratorním pozorování, přičemž 0 znamená žádný stres a 100 znamená extrémní stres
uprostřed léčby, 6 týdnů od začátku léčby
Subjektivní jednotky škály rodičovského stresu
Časové okno: po léčbě, 12 týdnů od zahájení léčby
úroveň stresu hlášeného rodiči bezprostředně po strukturovaném laboratorním pozorování, přičemž 0 znamená žádný stres a 100 znamená extrémní stres
po léčbě, 12 týdnů od zahájení léčby
Subjektivní jednotky škály rodičovského stresu
Časové okno: sledování po 3 měsících od posledního ošetření
úroveň stresu hlášeného rodiči bezprostředně po strukturovaném laboratorním pozorování
sledování po 3 měsících od posledního ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pocitů rodičů
Časové okno: předúprava, při příjmu
hlášení rodičů o pozitivních a negativních pocitech vůči dítěti; 5 bodová stupnice od rozhodně nepravdivé pro mě po rozhodně pravdivé pro mě; vyšší skóre znamená vyšší úroveň pocitu
předúprava, při příjmu
Dotazník pocitů rodičů
Časové okno: uprostřed léčby, 6 týdnů od začátku léčby
hlášení rodičů o pozitivních a negativních pocitech vůči dítěti; 5 bodová stupnice od rozhodně nepravdivé pro mě po rozhodně pravdivé pro mě; vyšší skóre znamená vyšší úroveň pocitu
uprostřed léčby, 6 týdnů od začátku léčby
Dotazník pocitů rodičů
Časové okno: po léčbě, 12 týdnů od zahájení léčby
hlášení rodičů o pozitivních a negativních pocitech vůči dítěti; 5 bodová stupnice od rozhodně nepravdivé pro mě po rozhodně pravdivé pro mě; vyšší skóre znamená vyšší úroveň pocitu
po léčbě, 12 týdnů od zahájení léčby
Dotazník pocitů rodičů
Časové okno: sledování po 3 měsících od posledního ošetření
hlášení rodičů o pozitivních a negativních pocitech vůči dítěti; 5 bodová stupnice od rozhodně nepravdivé pro mě po rozhodně pravdivé pro mě; vyšší skóre znamená vyšší úroveň pocitu
sledování po 3 měsících od posledního ošetření
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: předúprava, při příjmu
rodiči hlášený pozitivní a negativní vliv na dospělé; 5 bodová stupnice od velmi nepatrné po extrémně; vyšší skóre znamená vyšší úroveň pocitu
předúprava, při příjmu
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: uprostřed léčby, 6 týdnů od začátku léčby
rodiči hlášený pozitivní a negativní vliv na dospělé; 5 bodová stupnice od velmi nepatrné po extrémně; vyšší skóre znamená vyšší úroveň pocitu
uprostřed léčby, 6 týdnů od začátku léčby
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: po léčbě, 12 týdnů od zahájení léčby
rodiči hlášený pozitivní a negativní vliv na dospělé; 5 bodová stupnice od velmi nepatrné po extrémně; vyšší skóre znamená vyšší úroveň pocitu
po léčbě, 12 týdnů od zahájení léčby
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: sledování po 3 měsících od posledního ošetření
rodiči hlášený pozitivní a negativní vliv na dospělé; 5 bodová stupnice od velmi nepatrné po extrémně; vyšší skóre znamená vyšší úroveň pocitu
sledování po 3 měsících od posledního ošetření
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: předúprava, při příjmu
rodiči uváděný sklon k všímavosti v každodenním životě; 5 bodová stupnice od nikdy pravdivé po vždy pravdivé; vyšší skóre znamená více všímavosti
předúprava, při příjmu
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: uprostřed léčby, 6 týdnů od začátku léčby
rodiči uváděný sklon k všímavosti v každodenním životě; 5 bodová stupnice od nikdy pravdivé po vždy pravdivé; vyšší skóre znamená více všímavosti
uprostřed léčby, 6 týdnů od začátku léčby
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: po léčbě, 12 týdnů od zahájení léčby
rodiči uváděný sklon k všímavosti v každodenním životě; 5 bodová stupnice od nikdy pravdivé po vždy pravdivé; vyšší skóre znamená více všímavosti
po léčbě, 12 týdnů od zahájení léčby
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: sledování po 3 měsících od posledního ošetření
rodiči uváděný sklon k všímavosti v každodenním životě; 5 bodová stupnice od nikdy pravdivé po vždy pravdivé; vyšší skóre znamená více všímavosti
sledování po 3 měsících od posledního ošetření
Akceptační a akční dotazník
Časové okno: předúprava, při příjmu
úroveň zkušenostního vyhýbání se podle rodičů na 7bodové škále od nikdy pravdivé po vždy pravdivou; vyšší skóre znamená větší vyhýbání se
předúprava, při příjmu
Kontrolní seznam chování dítěte pro věk 1,5 až 5 let
Časové okno: uprostřed léčby, 6 týdnů od začátku léčby
míra emočních a behaviorálních obav dítěte hlášená rodiči; převedeno na t-skóre; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň problému chování
uprostřed léčby, 6 týdnů od začátku léčby
Kontrolní seznam chování dítěte pro věk 1,5 až 5 let
Časové okno: po léčbě, 12 týdnů od zahájení léčby
míra emočních a behaviorálních obav dítěte hlášená rodiči; převedeno na t-skóre; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň problému chování
po léčbě, 12 týdnů od zahájení léčby
Kontrolní seznam chování dítěte pro věk 1,5 až 5 let
Časové okno: sledování po 3 měsících od posledního ošetření
míra emočních a behaviorálních obav dítěte hlášená rodiči; převedeno na t-skóre; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň problému chování
sledování po 3 měsících od posledního ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti s léčbou rodičů
Časové okno: po léčbě, 12 týdnů od zahájení léčby
Spokojenost rodičů s léčebným protokolem na 5bodové škále od nedoporučujeme důrazně doporučit; vůbec nepomáhá až velmi pomáhá; vůbec není obtížné až velmi obtížné; a příliš málo relací na příliš mnoho relací.
po léčbě, 12 týdnů od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jsou sdílena s ostatními členy výzkumného týmu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Pivotal Response Treatment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit