Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost somatosenzorické nápravy pro posturální kontrolu při léčbě Ehlers-Danlosova syndromu typu hypermobility (hEDS) (VITALISED)

30. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Caen

Při absenci lékařského konsenzu zůstává současná léčba hypermobility typu Ehlers-Danlosova syndromu (hEDS) velmi spekulativní. Proto chtějí výzkumníci v této studii prokázat přínos inovativní terapeutické strategie kombinující přeprogramování a substituci somatosenzorických funkcí. Tato terapie je založena především na somestetické substituci poskytované kompresními oděvy (VC). Port VC spojený se stimulací somestetického systému prostřednictvím specifického programu fyzioterapie (tj. zaměřený na uvědomění si těla prostřednictvím pohybu) by mohl zesílit účinnost péče, a tím zvýšit její dlouhodobý příznivý účinek. Pacient by tak mohl získat zpět svoji pohyblivost, funkční nezávislost a výrazně tak zvýšit kvalitu svého života. Cvičení adaptované fyzické aktivity (APA) navozenou smyslovou stimulací a její hravou povahou pak umožní pacientům zachovat a udržet výhody dříve prováděné zátěže. Validace tohoto terapeutického přístupu by nabídla efektivní řešení, které může být následně navrženo celé lékařské profesi jako referenční podpora při léčbě hEDS.

Tato studie plánuje zahrnout po dobu dvou let 40 pacientů s hypermobilním Ehlers-Danlos syndromem a 40 zdravých dobrovolníků jako kontrolní skupiny. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku rozděleného do 3 období po 4 měsících, mezi nimiž budou hodnoceni za účelem kvantifikace dopadu intervence provedené v každé fázi protokolu.

Každý pacient bude těžit postupně: z klasické péče po dobu 2 až 4 měsíců, poté bude léčen kompresivními návleky nebo návleky s nízkou kompresí během dalších 4 měsíců ve spojení s proprioceptivní fyzikální terapií. Poslední 4 měsíce se pacient zúčastní APA s tanečními sezeními posilujícími tělesný diagram a protahovacími sezeními.

Cílem této práce je proto zhodnotit efekt léčby specificky zaměřené na somatosenzorickou sanaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Caen Univerity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty s EDS:

  • Osoby ve věku 18 až 40 let,
  • Pacienti se SEDh nově diagnostikovaní po dobu kratší než 2 roky podle mezinárodních kritérií z roku 2017,
  • S indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 30,
  • napojený na systém sociálního zabezpečení,
  • Po přečtení informačního dokumentu a udělení písemného svobodného a informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Pro zdravé dobrovolníky:

  • Osoby ve věku 18 až 40 let,
  • S indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 30,
  • Mít Beigthonovo skóre <5 (žádná kloubní hypermobilita),
  • Mít normální svalovou sílu,
  • napojený na systém sociálního zabezpečení,
  • Po přečtení informačního dokumentu a udělení písemného svobodného a informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty s EDS:

  • Osoby mladší 18 let,
  • Proprioceptivní fyzioterapie (typ platformy Huber 360, LPG) probíhá nebo již byla provedena,
  • předchozí léčba hEDS schopná omezit účinky rehabilitace (např. ortodoncie, ortoptika),
  • Diagnostika jiných abnormalit pojivové tkáně,
  • Dřívější předpis kompresních oděvů,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Nedostatek účinné antikoncepce během období studie pro ženy
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • duševní nebo fyzická nemožnost souhlasit s účastí ve studii,
  • Známá alergie na jednu ze složek kompresního prádla,
  • Znemožnění motorického postižení, případně omezení výkonu motorických a psychomotorických testů.
  • Souběžná účast v jiné klinické studii.

Pro zdravé dobrovolníky:

  • Osoby mladší 18 let,
  • Anamnéza cévních, neurologických, muskuloskeletálních nebo vestibulárních poruch,
  • s ortopedickými, ortopedickými nebo ortodontickými poruchami,
  • Předchozí anamnéza nebo progresivní onemocnění cév, oftalmologických, neurologických, muskuloskeletálních nebo vestibulárních onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • duševní nebo fyzická nemožnost souhlasit s účastí ve studii,
  • Souběžná účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kompresivní oděv spojený s fyzikální terapií
Jiný: Kompresivní oděv a somatosensori Remediation
Každý pacient bude těžit postupně: z klasické péče po dobu 2 až 4 měsíců, poté bude během následujících 4 měsíců léčen kompresivními nebo nízkokompresními oděvy spojenými se specifickým proprioceptivním fyzioterapeutickým programem. Konečně, poslední 4 měsíce, pacient bude provádět přizpůsobenou fyzickou aktivitu s oběma tanečními sezeními posilujícími tělesný diagram a protahovacími sezeními.
Komparátor placeba: Nízko kompresivní oděv spojený s fyzikální terapií
Jiný: Kompresivní oděv a somatosensori Remediation
Každý pacient bude těžit postupně: z klasické péče po dobu 2 až 4 měsíců, poté bude během následujících 4 měsíců léčen kompresivními nebo nízkokompresními oděvy spojenými se specifickým proprioceptivním fyzioterapeutickým programem. Konečně, poslední 4 měsíce, pacient bude provádět přizpůsobenou fyzickou aktivitu s oběma tanečními sezeními posilujícími tělesný diagram a protahovacími sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza středu tlakových posunů na silové plošině
Časové okno: v měsíci 8
Hlavním hodnotícím kritériem je komplexnost posturální kontroly po 8 měsících léčby (M8) prostřednictvím analýzy posturálních fluktuací organizace (tj. analýza středů tlakových posunů na silových plošinách6).
v měsíci 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Valentin Lana. Marqueurs neurophysiologiques et comportementaux du contrôle locomoteur dans le syndrome d'Ehlers-Danlos de type hypermobile. Education. Normandie Université, 2023. Français. ⟨NNT : 2023NORMC293⟩. ⟨tel-04521809⟩

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndrom (hEDS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit