Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozobrazovací prediktory zlepšení léčby Pivotal Response Treatment (PRT) u malých dětí s autismem (PRT-I)

13. prosince 2023 aktualizováno: Antonio Hardan, Stanford University
Porucha autistického spektra (ASD) je velmi heterogenní porucha s omezenými empiricky ověřenými behaviorálními a biologickými intervencemi. Cílem tohoto pilotního výzkumu je aplikovat biologicky založený přístup k identifikaci prediktorů léčebné odpovědi u dětí s PAS, které dostávají Pivotal Response Treatment (PRT), behaviorální intervenci založenou na důkazech. Konkrétně výzkumníci navrhují identifikovat neurozobrazovací biomarkery léčebné odpovědi na program PRT (PRT-P) zaměřený na jazykové deficity u malých dětí s ASD, které budou randomizovány buď do PRT-P, nebo do skupiny s odloženou léčbou (DTG).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5719
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy autistického spektra (ASD) založená na klinickém rozhovoru a Diagnostickém a statistickém manuálu, 5. vydání (DSM-5) a potvrzená pomocí Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) a Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) a/ nebo Stručné pozorování symptomů autismu (BOSA) a/nebo škála hodnocení dětského autismu – druhé vydání (CARS-2).
  • Ambulantní pacienti ve věku 2,0 až 4,11 let jakéhokoli pohlaví,
  • Děti všech kognitivních úrovní budou zahrnuty, pokud se budou moci účastnit testovacích postupů do té míry, aby bylo možné získat platná standardní skóre.
  • Zpoždění jazyka měřeno předškolní jazykovou škálou, 5. vydání (PLS-5) [alespoň 1 standardní odchylka za dětmi ve věku 2 a 3 roky; a 2 standardní odchylky pozadu pro děti ve věku 4 let],
  • stabilní psychotropní léky nebo biomedicínské intervence po dobu alespoň 1 měsíce před základními měřeními bez předpokládaných změn během účasti ve studii,
  • Stabilní léčba [Aplikovaná analýza chování (ABA), Floortime nebo jiné intervence], logopedie a umístění do školy po dobu alespoň 1 měsíce před základními měřeními bez očekávaných změn během účasti ve studii,
  • Ne více než 60 minut logopedické terapie 1:1 týdně,
  • Vystavení dítěte anglickému jazyku musí být dostatečné, aby podávání standardizovaných testů v angličtině bylo vhodné pro měření pokroku,
  • Dostupnost alespoň jednoho rodiče, který se může soustavně účastnit školení a souvisejících aktivit, a
  • Úspěšné dokončení základního skenování mozku.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo celoživotní diagnóza závažné psychiatrické poruchy (např.
  • Genetická abnormalita (např. Fragile X)
  • přítomnost aktivního zdravotního problému (např. nestabilní záchvatová porucha),
  • Příjem více než 15 hodin doma 1:1 aplikované analýzy chování (ABA) týdně
  • Kontraindikace magnetické rezonance (MR) (např. přítomnost železného kovu), popř
  • Předchozí adekvátní studie Pivotal Response Treatment (PRT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pivotal Response Treatment Program (PRT-P)
Pivotal Response Treatment Program (PRT-P) se bude skládat ze 3 sezení pouze pro rodiče (60–90 minut) a 13 rodinných sezení s rodičem a dítětem (60–90 minut). Těchto 16 sezení je jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Behaviorální: Pivotal Response Treatment Program (PRT-P)
Pivotal Response Treatment Program (PRT-P) se bude skládat ze 3 sezení pouze pro rodiče (60–90 minut) a 13 rodinných sezení s rodičem a dítětem (60–90 minut). Těchto 16 sezení je jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pivotal Response Treatment
Žádný zásah: Skupina zpožděného ošetření (DTG)
Dítě pokračuje ve stabilní léčbě jako obvykle v komunitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v počtu dětských promluv během strukturovaného laboratorního pozorování (SLO)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Výchozí stav, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna na MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Výchozí stav, 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna jazykové stupnice pro předškolní děti, 5. vydání (PLS-5)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna na Mullenových škálách raného učení
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Výchozí stav, 16 týdnů
Change on Vineland Adaptive Behaviors Scale, 3rd Edition
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna na globální stupnici klinických zobrazení (CGI)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna na přímém hodnocení pozorování dětí v krátkém pozorování změny sociální komunikace (BOSCC).
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna indexu rodičovského stresu (PSI)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna na stupnici zmocnění rodiny (FES)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna na stupnici obecné vlastní účinnosti (GSES)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Výchozí stav, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-46131
  • 1R21DC016089-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná klinická data odešleme do datového úložiště NIMH Data Archive (NDA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Pivotal Response Treatment Program (PRT-P)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit