Péče o pacienta s rakovinou prostaty a perspektivní odběr tkáně rakoviny prostaty
Pozadí:
Rakovina prostaty je nejčastější nekutánní rakovinou u mužů v USA. Vědci chtějí studovat vzorky krve, tkání a tekutin lidí s rakovinou prostaty. To jim pomůže pochopit jakékoli změny v buňkách a genech. Tyto změny mohou vést k rozvoji a progresi rakoviny prostaty. Vědci si myslí, že studie by mohla vést k nové léčbě.
Objektivní:
Pochopit změny v buňkách a genech, které vedou ke vzniku a progresi rakoviny prostaty. To by mohlo vést k nové léčbě.
Způsobilost:
Muži ve věku 18 let a starší, kteří mají rakovinu prostaty nebo je u nich podezření na rakovinu prostaty
Design:
Účastníci budou podrobeni fyzickému vyšetření a anamnéze.
Účastníci zašlou tkáňové bloky svého nádoru, pokud je to možné. Pokud ne, poskytnou nebarvená sklíčka nádorové tkáně.
Účastníci mohou poskytnout vzorky krve, moči, slin a sekretů prostaty.
Účastníci mohou mít zobrazovací testy. Budou ležet ve stroji, který fotí jejich tělo. Tyto testy zahrnují:
MRI prostaty
CT břicha a pánve
Rentgen hrudníku
Účastníci mohou potřebovat biopsii nebo chirurgický zákrok k léčbě rakoviny. Pokud ano, vědci odeberou tkáň.
Účastníci mohou odpovídat na otázky týkající se jejich rakoviny prostaty a kvality života.
Účastníci mohou mít následné návštěvy nebo jinou léčbu. Každých několik měsíců mohou mít následné telefonáty.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
- Karcinom prostaty je druhým nejčastějším zhoubným nádorem diagnostikovaným u mužů. Přibližně 1 ze 6 mužů bude během svého života diagnostikován s rakovinou prostaty.
- Pochopení molekulárních mechanismů a genomových změn, které způsobují karcinom prostaty, poskytne základ pro vývoj nových cílených terapeutických látek pro toto onemocnění. Od roku 1982 vědci z oddělení urologické onkologie studují genetický základ urologických nádorů. Identifikace genů pro rakovinu ledvin vedla k tomu, že FDA schválila řadu nových látek pro pacienty s pokročilým onemocněním. Podobně je naším cílem studovat biologii rakoviny (genomickou, molekulární a buněčnou biologii) karcinomu prostaty s cílem vyvinout nové léčebné strategie.
- Sběr vzorků nádorů pacientů nám umožňuje studovat molekulární a biologické cesty a vyvíjet nové cílené terapie. Korelace těchto vzorků s radiografickými nálezy a klinickými výsledky u pacientů nám umožňuje předvídat a porozumět klinickým výsledkům a případně vyvinout prediktivní a/nebo prognostické biomarkery.
Objektivní:
Odebírejte krev, moč, sliny, exprimované prostatické sekrety a benigní a maligní tkáň od pacientů se známou nebo suspektní rakovinou prostaty za účelem objasnění molekulárních mechanismů karcinogeneze u rakoviny prostaty a nakonec identifikace nových terapeutických cílů.
Způsobilost:
- Dospělí s biopsií prokázanou rakovinou prostaty nebo s podezřením na ni, kteří vyžadují diagnostickou nebo terapeutickou intervenci jako součást diagnózy, standardní péče nebo sledování/sledování svého novotvaru.
Design:
- Protokol získávání tkání, ve kterém lze získat normální a maligní tkáně rakoviny prostaty v době klinicky indikované diagnostické a/nebo terapeutické intervence.
- Vzorky krve a moči pro výzkum budou odebírány ve výchozích a následných intervalech. Exprimovaný prostatický sekret může být shromažďován ve výchozích a kontrolních intervalech. Kromě toho mohou být na začátku odebírány sliny.
- V rámci tohoto protokolu nebude poskytnuta žádná výzkumná ani experimentální terapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter A Pinto, M.D.
- Telefonní číslo: (240) 858-3700
- E-mail: pp173u@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karen Holcomb
- Telefonní číslo: (240) 974-9026
- E-mail: karen.holcomb@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Dospělí (starší nebo rovni 18 let) s biopsií prokázanou rakovinou prostaty nebo s podezřením na ni (zvýšené PSA abnormální digitální rektální vyšetření (DRE), abnormální MRI prostaty nebo rodinná anamnéza), kteří potřebují a jsou ochotni podstoupit diagnostickou nebo terapeutickou intervenci jako součástí jejich diagnózy, standardní péče o léčbu nebo sledování/sledování jejich novotvaru.
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
- PSA > nebo rovný 1,0 ng/ml (pro pacienty ve věku 30 - 49 let) NEBO
- PSA > nebo rovný 2,5 ng/ml (pro pacienty ve věku 50 let nebo starší) NEBO
- Abnormální DRE (tj. zvětšené, asymetrické, nodulární, pevné nebo citlivé) NEBO
- Abnormální nález MRI prostaty NEBO
- Rodinná anamnéza příbuzných prvního stupně (bratr nebo otec) s rakovinou prostaty nebo příbuzných prvního stupně (matka nebo sestra) s rakovinou prsu nebo vaječníků
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
1. Subjekty, jejichž komorbidity by vylučovaly diagnostickou nebo terapeutickou intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Dospělí (= 18 let) s biopsií prokázaným nebo suspektním karcinomem prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odebírejte vzorky za účelem studia molekulárních mechanismů karcinogeneze u karcinomu prostaty
Časové okno: Pokračující
|
Odběr krve, moči, slin, exprimovaných prostatických sekretů a benigní a maligní tkáně
|
Pokračující
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
buněčné linie rakoviny prostaty
Časové okno: pokračující
|
Pokud je to možné, vyviňte stabilní buněčné linie rakoviny prostaty ze získané tkáně
|
pokračující
|
|
Přirozená historie rakoviny prostaty
Časové okno: pokračující
|
Sbírejte podrobnou anamnézu, patologická data, perioperační nálezy a údaje o léčbě, abyste mohli lépe charakterizovat přirozenou a klinickou historii rakoviny prostaty, pokud je to možné
|
pokračující
|
|
Molekulární profilování
Časové okno: pokračující
|
charakterizace celé genomové sekvence, identifikace specifických mutací nebo jednonukleotidových polymorfismů (SNP), srovnávací genomová hybridizace, sekvenování a exprese messengerů a mikroRNA, RNA Seq, metylace DNA (epigenetika), počet kopií DNA a profilování exprese
|
pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160010
- 16-C-0010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .