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전립선암 환자의 치료와 전립선암 조직의 전향적 조달

2024년 5월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

배경:

전립선암은 미국 남성들 사이에서 가장 흔한 비피부암입니다. 연구자들은 전립선암 환자의 혈액, 조직 및 체액 샘플을 연구하기를 원합니다. 이것은 그들이 세포와 유전자의 변화를 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이러한 변화는 전립선암의 발병 및 진행으로 이어질 수 있습니다. 연구원들은 이 연구가 새로운 치료법으로 이어질 수 있다고 생각합니다.

목적:

전립선암의 발달과 진행을 이끄는 세포와 유전자의 변화를 이해합니다. 이것은 새로운 치료법으로 이어질 수 있습니다.

적임:

전립선암이 있거나 의심되는 18세 이상의 남성

설계:

참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다.

참가자는 가능한 경우 종양의 조직 블록을 보냅니다. 그렇지 않은 경우 염색되지 않은 종양 조직 슬라이드를 제공합니다.

참가자는 혈액, 소변, 타액 및 전립선 분비물 샘플을 제공할 수 있습니다.

참가자는 영상 검사를 받을 수 있습니다. 그들은 신체 사진을 찍는 기계에 누워있을 것입니다. 이러한 테스트에는 다음이 포함됩니다.

전립선 MRI

복부 및 골반 CT

흉부 엑스레이

참가자는 암 치료를 위해 생검 또는 수술이 필요할 수 있습니다. 그렇다면 연구자들은 조직을 수집할 것입니다.

참가자는 전립선암과 삶의 질에 대한 질문에 답할 수 있습니다.

참가자는 후속 방문 또는 기타 치료를 받을 수 있습니다. 그들은 몇 달마다 후속 전화 통화를 할 수 있습니다.

...

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

배경:

  • 전립선 암종은 남성에서 진단되는 두 번째로 흔한 악성 종양입니다. 남성 6명 중 약 1명은 일생 동안 전립선암 진단을 받게 됩니다.
  • 전립선 암종을 일으키는 분자 메커니즘과 게놈 변형을 이해하면 이 질병에 대한 새로운 표적 치료제 개발의 기초를 제공할 것입니다. 1982년부터 비뇨기과 종양학 분과의 연구자들은 비뇨기과 암의 유전적 기초를 연구해 왔습니다. 신장암에 대한 유전자의 확인으로 FDA는 진행성 질환 환자를 위한 여러 가지 새로운 약제를 승인했습니다. 마찬가지로 새로운 치료 전략을 개발하기 위해 전립선 암종의 암 생물학(게놈, 분자 및 세포 생물학)을 연구하는 것이 우리의 목표입니다.
  • 환자 종양 샘플 수집을 통해 분자 및 생물학적 경로를 연구하고 새로운 표적 치료법을 개발할 수 있습니다. 이러한 샘플과 환자의 방사선 소견 및 임상 결과의 상관 관계를 통해 임상 결과를 예측 및 이해하고 예측 및/또는 예후 바이오마커를 개발할 수 있습니다.

목적:

전립선암에서 발암의 분자 메커니즘을 밝히고 궁극적으로 새로운 치료 표적을 식별하기 위해 전립선암이 알려지거나 의심되는 환자로부터 혈액, 소변, 타액, 발현된 전립선 분비물, 양성 및 악성 조직을 수집합니다.

적임:

- 진단, 치료 표준 치료 또는 신생물에 대한 추적/감시의 일환으로 진단 또는 치료 개입이 필요한 생검으로 입증되었거나 전립선암이 의심되는 성인.

설계:

  • 임상적으로 지시된 진단 및/또는 치료 개입 시 정상 및 악성 전립선암 조직을 얻을 수 있는 조직 획득 프로토콜.
  • 연구를 위한 혈액 및 소변 샘플은 기준선 및 후속 조치 간격으로 수집됩니다. 발현된 전립선 분비물은 기준선 및 후속 간격으로 수집될 수 있습니다. 또한 타액은 기준선에서 수집될 수 있습니다.
  • 이 프로토콜의 일부로 연구 또는 실험 요법이 제공되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Peter A Pinto, M.D.
  • 전화번호: (240) 858-3700
  • 이메일: pp173u@nih.gov

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
          • 이메일: ccopr@nih.gov

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

생검으로 입증되었거나 전립선암이 의심되는 성인으로서 진단, 치료 표준 치료 또는 신생물에 대한 추적/감시의 일환으로 진단 또는 치료적 개입이 필요한 성인.

설명

  • 포함 기준:

    1. 생검으로 입증되었거나 전립선암이 의심되는 성인(18세 이상)(높은 PSA 비정상 디지털 직장 검사(DRE) 비정상 전립선 MRI 또는 ​​가족력)으로 신생물에 대한 진단의 일부, 치료 표준 치료 또는 후속 조치/감시.
    2. 0-2의 ECOG 수행 상태
    3. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
    4. PSA > 1.0ng/ml 이상(30~49세 환자의 경우) 또는
    5. PSA > 2.5ng/ml 이상(50세 이상의 환자의 경우) 또는
    6. 비정상적인 DRE(예: 확대, 비대칭, 결절, 단단함 또는 압통) 또는
    7. 비정상적인 전립선 MRI 소견 또는
    8. 직계가족(형제 또는 아버지)의 전립선암 또는 직계가족(어머니 또는 자매)의 유방암 또는 난소암 가족력

제외 기준:

1. 동반이환이 진단 또는 치료 개입을 방해하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
생검으로 입증되었거나 전립선암이 의심되는 성인(= 18세)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암의 발암 분자기전 연구를 목적으로 시료 채취
기간: 전진
혈액, 소변, 타액, 발현된 전립선 분비물, 양성 및 악성 조직의 수집
전진

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 암 세포주
기간: 전진
가능한 경우 조달된 조직에서 안정적인 전립선암 세포주 개발
전진
전립선암의 자연사
기간: 전진
가능한 경우 전립선암의 자연 및 임상 병력을 더 잘 특성화하기 위해 상세한 병력, 병리학적 데이터, 수술 전후 소견 및 치료 데이터를 수집합니다.
전진
분자 프로파일링
기간: 전진
전체 게놈 서열 특성화, 특정 돌연변이 또는 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP) 식별, 비교 게놈 혼성화, 메신저 및 마이크로RNA 시퀀싱 및 발현, RNA Seq, DNA 메틸화(후생유전학), DNA 복제 수 및 발현 프로파일링
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Peter A Pinto, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 15일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 160010
  • 16-C-0010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다. 또한 모든 대규모 게놈 시퀀싱 데이터는 dbGaP 가입자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다. 게놈 데이터는 데이터베이스가 활성화되어 있는 한 프로토콜 GDS 계획에 따라 게놈 데이터가 업로드되면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다. 게놈 데이터는 데이터 관리자에 대한 요청을 통해 dbGaP를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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