- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02594410
Zainidip při stenóze renální arterie
30. října 2015 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited
Účinnost stentu renální artérie v kombinaci se standardizovanou léčebnou terapií u pacientů s aterosklerotickou stenózou renální arterie
Vyhodnotit účinnost stentu renální artérie v kombinaci se standardizovanou léčebnou terapií jako léčba stenózy renální arterie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Fuwai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40-75
- Průměr stenózy renální tepny nebo hlavní větve renální tepny ≥60%. Pokud je průměr stenózy 60 % - 75 %, tlakový rozdíl mezi proximálním a distálním koncem ≥20 mm Hg (1 mm Hg = 0,133 kPa) nebo Captopril renography pozitivní;
- Systolický krevní tlak před užitím antihypertenziva ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg; užívání tří antihypertenziv včetně jednoho diuretika se systolickým krevním tlakem ≥140 mmHg a/nebo ≥90 mmHg;
- délka ipsilaterální ledviny je větší než 7,0 cm.
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/ (min﹒1,73 m2) [eGFR (ml/min/1,73 m2) = 186,3 * sérový kreatinin (mg/dl) -1,154 * Věk-0,203 * 0,742 (samice)[11];
- nestabilní stav a neschopnost tolerovat intervenční terapii;
- anatomie patologie renální arterie nevhodná pro intervenční terapii;
- alergický na dihydropyridiny;
- Atrioventrikulární blokáda III stupně
- alergie na kontrast;
- jakýkoli známý maligní nádor;
- nevyhovující, anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
pacienti, kteří dostávají stentování renální arterie a antihypertenzivum pro aterosklerózu renálních arterií
|
pacientů, kteří dostávají stentování renální arterie pro aterosklerózu renální arterie
100 mg Qd
75 mg Qd
10-20 mg Qd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Obstrukce renální tepny
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Clopidogrel
- Lercanidipin
Další identifikační čísla studie
- Zhaoke-1503-zanidip
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .