- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02594410
Zainidip na Estenose da Artéria Renal
30 de outubro de 2015 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
A eficácia do stent de artéria renal combinado com terapia médica padronizada em pacientes com estenose aterosclerótica da artéria renal
Avaliar a eficácia do stent de artéria renal combinado com terapia médica padronizada como tratamento para estenose de artéria renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Fuwai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 - 75
- Diâmetro da estenose da artéria renal ou ramo principal da artéria renal ≥60%. Se o diâmetro da estenose for de 60% a 75%, diferença de pressão entre a extremidade proximal e distal ≥20 mm Hg (1 mmHg=0,133kPa) ou Captopril renografia positiva;
- Pressão arterial sistólica antes de tomar anti-hipertensivo ≥180mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg; tomar três anti-hipertensivos incluindo um diurético com pressão arterial sistólica ≥140mmHg e/ou ≥90 mmHg;
- comprimento do rim ipsilateral é maior que 7,0 cm.
Critério de exclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/ (min﹒1,73 m 2) [eGFR (mL/min/1,73 m2) = 186,3 * creatinina sérica (mg/dl) -1,154 * Idade-0,203 * 0,742 (feminino)[11];
- condição instável e incapaz de tolerar a terapia intervencionista;
- anatomia da patologia da artéria renal não adequada para terapia intervencionista;
- alérgica a diidropiridinas;
- Bloqueio atrioventricular grau III
- alergia ao contraste;
- qualquer tumor maligno conhecido;
- não aderente, história de alcoolismo ou abuso de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
pacientes recebendo stent na artéria renal e medicamento anti-hipertensivo para aterosclerose da artéria renal
|
pacientes recebendo stent na artéria renal para aterosclerose da artéria renal
100mg Qd
75mg Qd
10-20mg Qd
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pressão arterial
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Obstrução da Artéria Renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Clopidogrel
- Lercanidipina
Outros números de identificação do estudo
- Zhaoke-1503-zanidip
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