- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02594410
Zainidip bei Nierenarterienstenose
30. Oktober 2015 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited
Die Wirksamkeit von Nierenarterienstents in Kombination mit einer standardisierten medizinischen Therapie bei Patienten mit atherosklerotischer Nierenarterienstenose
Bewertung der Wirksamkeit von Nierenarterien-Stents in Kombination mit einer standardisierten medizinischen Therapie zur Behandlung von Nierenarterienstenose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Beijing, China
- Fuwai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 - 75
- Durchmesser der Stenose der Nierenarterie oder des Hauptasts der Nierenarterie ≥60%. Wenn der Durchmesser der Stenose 60 % - 75 % beträgt, Druckunterschied zwischen proximalem und distalem Ende ≥ 20 mm Hg (1 mm Hg = 0,133 kPa) oder Captopril-Renographie positiv;
- Systolischer Blutdruck vor Einnahme des Antihypertensivums ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg; Einnahme von drei Antihypertensiva, darunter ein Diuretikum, mit einem systolischen Blutdruck von ≥ 140 mmHg und/oder ≥ 90 mmHg;
- Länge der ipsilateralen Niere ist größer als 7,0 cm.
Ausschlusskriterien:
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/ (min﹒1,73 m2) [eGFR (ml/min/1,73 m2) = 186,3 * Serumkreatinin (mg/dl) -1,154 * Alter -0,203 * 0,742 (weiblich)[11];
- instabiler Zustand und unfähig, eine interventionelle Therapie zu tolerieren;
- Anatomie der Nierenarterienpathologie nicht geeignet für eine interventionelle Therapie;
- allergisch gegen Dihydropyridine;
- Atrioventrikulärer Block III. Grades
- Kontrastallergie;
- jeder bekannte bösartige Tumor;
- nicht konform, Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Patienten, die Nierenarterien-Stenting und Antihypertonie-Medikamente für Nierenarterien-Atherosklerose erhalten
|
Patienten, die Nierenarterien-Stents wegen Arteriosklerose der Nierenarterie erhalten
100 mg täglich
75 mg täglich
10-20mg qd
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Obstruktion der Nierenarterie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Clopidogrel
- Lercanidipin
Andere Studien-ID-Nummern
- Zhaoke-1503-zanidip
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