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Zainidip bei Nierenarterienstenose

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited

Die Wirksamkeit von Nierenarterienstents in Kombination mit einer standardisierten medizinischen Therapie bei Patienten mit atherosklerotischer Nierenarterienstenose

Bewertung der Wirksamkeit von Nierenarterien-Stents in Kombination mit einer standardisierten medizinischen Therapie zur Behandlung von Nierenarterienstenose.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 - 75
  • Durchmesser der Stenose der Nierenarterie oder des Hauptasts der Nierenarterie ≥60%. Wenn der Durchmesser der Stenose 60 % - 75 % beträgt, Druckunterschied zwischen proximalem und distalem Ende ≥ 20 mm Hg (1 mm Hg = 0,133 kPa) oder Captopril-Renographie positiv;
  • Systolischer Blutdruck vor Einnahme des Antihypertensivums ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg; Einnahme von drei Antihypertensiva, darunter ein Diuretikum, mit einem systolischen Blutdruck von ≥ 140 mmHg und/oder ≥ 90 mmHg;
  • Länge der ipsilateralen Niere ist größer als 7,0 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/ (min﹒1,73 m2) [eGFR (ml/min/1,73 m2) = 186,3 * Serumkreatinin (mg/dl) -1,154 * Alter -0,203 * 0,742 (weiblich)[11];
  • instabiler Zustand und unfähig, eine interventionelle Therapie zu tolerieren;
  • Anatomie der Nierenarterienpathologie nicht geeignet für eine interventionelle Therapie;
  • allergisch gegen Dihydropyridine;
  • Atrioventrikulärer Block III. Grades
  • Kontrastallergie;
  • jeder bekannte bösartige Tumor;
  • nicht konform, Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Patienten, die Nierenarterien-Stenting und Antihypertonie-Medikamente für Nierenarterien-Atherosklerose erhalten
Patienten, die Nierenarterien-Stents wegen Arteriosklerose der Nierenarterie erhalten
100 mg täglich
75 mg täglich
10-20mg qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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