Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současný Docetaxel Plus Cisplatina nebo Cisplatina samotná s IMRT u vysoce rizikového karcinomu nosohltanu

25. května 2016 aktualizováno: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Současné podávání Docetaxel plus cisplatina nebo samotná cisplatina s radioterapií s modulovanou intenzitou u vysoce rizikového lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2

Cílem výzkumníků je zhodnotit účinnost a toxicitu souběžného podávání docetaxelu a cisplatiny s radioterapií s modulovanou intenzitou u vysoce rizikového lokoregionálně pokročilého karcinomu nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti jsou náhodně přiřazeni k léčbě radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT) se současnou chemoterapií docetaxelem plus cisplatinou nebo samotnou cisplatinou. IMRT se aplikuje s celkovou dávkou 68 Gy nebo vyšší ve 33 frakcích do primárního nádoru. Souběžná chemoterapie v experimentální větvi sestává z docetaxelu 60 mg/m², D1 a cisplatiny 25 mg/m², D1-3 každé 3 týdny ve 3 cyklech. Souběžná chemoterapie v kontrolní větvi sestává z cisplatiny 100 mg/m², D1 každé 3 týdny po 3 cykly. Primárním cílovým parametrem je celkové přežití (OS), definované jako doba od randomizace do dne úmrtí z jakékoli příčiny. Sekundární cílové parametry zahrnují přežití bez selhání (FFS), lokoregionální přežití bez relapsu (LRFS), přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) a výskyt akutních toxicit stupně 3 nebo vyšší. Všechny analýzy účinnosti jsou prováděny v populaci s úmyslem léčit a bezpečnostní populace zahrnuje pouze pacienty, kteří dostávají svou náhodně přidělenou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově histologicky potvrzený nekeratinizující (WHO 1991) nazofaryngeální karcinom.
  • Nádor staging jako T1N3M0, T2-3N2-3M0 nebo T4N0-3M0 (systém stagingu UICC/AJCC z roku 2010).
  • Předběžná léčba EBV DNA ≥ 1500 kopií/ml.
  • Karnofského stupnice (KPS) ≥ 70.
  • Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥ 4×10E9/l, hemoglobin ≥ 110 g/l a počet krevních destiček ≥ 100×10E9/l.
  • Normální jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥ 60 ml/min nebo kreatinin ≤ 1,5×ULN.
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakovina děložního čípku.
  • Těhotenství nebo kojení (zvažte těhotenský test u žen ve fertilním věku a zdůrazněte účinnou antikoncepci během období léčby).
  • Předchozí radioterapie v anamnéze (s výjimkou nemelanomatózních kožních nádorů mimo zamýšlený objem radioterapie).
  • Předcházející radioterapie, chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
  • Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno > 1,5×ULN) a emoční poruchy .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TP plus IMRT
Souběžná chemoterapie: TP - Docetaxel 60 mg/m2, D1 a cisplatina 25 mg/m2, D1-3 každé 3 týdny po 3 cykly; Záření: Intenzivně modulovaná radioterapie
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou
Radioterapie s modulovanou intenzitou
Ostatní jména:
  • IMRT
Lék: Docetaxel
Docetaxel 60 mg/m2, D1 každé 3 týdny ve 3 cyklech
Ostatní jména:
  • T
Lék: Cisplatina 1
Cisplatina 25 mg/m2, D1-3 každé 3 týdny po 3 cykly
Ostatní jména:
  • P
Aktivní komparátor: DDP plus IMRT
Souběžná chemoterapie: DDP - Cisplatina 100 mg/m2, D1 každé 3 týdny po 3 cykly; Záření: Intenzivně modulovaná radioterapie
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou
Radioterapie s modulovanou intenzitou
Ostatní jména:
  • IMRT
Lék: Cisplatina 2
Cisplatina 100 mg/m2, D1 každé 3 týdny po 3 cykly
Ostatní jména:
  • DDP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez selhání
Časové okno: dva roky
dva roky
vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: dva roky
dva roky
lokoregionální přežití bez relapsu
Časové okno: dva roky
dva roky
Počet účastníků s akutními nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: až dva měsíce
až dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-FXY-071-Dept. of RT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit