Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Docétaxel plus cisplatine ou cisplatine seul en concomitance avec l'IMRT dans le carcinome du nasopharynx à haut risque

25 mai 2016 mis à jour par: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Docétaxel associé au cisplatine ou au cisplatine seul avec une radiothérapie avec modulation d'intensité dans le carcinome nasopharyngé locrégional avancé à haut risque : un essai contrôlé randomisé de phase 2

Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité et la toxicité du docétaxel et du cisplatine associés à une radiothérapie avec modulation d'intensité dans le carcinome du nasopharynx locorégional avancé à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles sont répartis au hasard pour recevoir une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) avec une chimiothérapie concomitante de docétaxel plus cisplatine ou de cisplatine seul. L'IMRT est délivrée avec une dose totale de 68 Gy ou plus en 33 fractions à la tumeur primitive. La chimiothérapie concomitante dans le bras expérimental consiste en docétaxel 60 mg/m², J1 et cisplatine 25 mg/m², J1-3 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles. La chimiothérapie concomitante dans le bras contrôle consiste en cisplatine 100 mg/m², J1 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles. Le critère d'évaluation principal est la survie globale (SG), définie comme le temps entre la randomisation et le jour du décès, quelle qu'en soit la cause. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie sans échec (FFS), la survie sans rechute locorégionale (LRFS), la survie sans métastase à distance (DMFS) et l'incidence des toxicités aiguës de grade 3 ou plus. Toutes les analyses d'efficacité sont menées dans la population en intention de traiter, et la population de sécurité ne comprend que les patients qui reçoivent leur traitement assigné au hasard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du nasopharynx non kératinisant (OMS 1991) nouvellement confirmé histologiquement.
  • Tumeur stadifiée comme T1N3M0, T2-3N2-3M0 ou T4N0-3M0 (système de stadification UICC/AJCC 2010).
  • ADN EBV avant traitement ≥ 1500 copies/mL.
  • Échelle de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Moelle adéquate : numération leucocytaire ≥ 4 × 10E9/L, hémoglobine ≥ 110 g/L et numération plaquettaire ≥ 100 × 10E9/L.
  • Test normal de la fonction hépatique : Alanine Aminotransférase (ALT), Aspartate Aminotransférase (AST) et bilirubine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) en association avec la phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN.
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ou créatinine ≤ 1,5 × LSN.
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus.
  • Grossesse ou allaitement (envisager un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer et mettre l'accent sur une contraception efficace pendant la période de traitement).
  • Antécédents de radiothérapie (sauf pour les cancers cutanés non mélanomateux en dehors du volume de radiothérapie prévu).
  • Radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostique) de la tumeur primaire ou des ganglions.
  • Toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TP plus IMRT
Chimiothérapie concomitante : TP - Docétaxel 60 mg/m2, J1 et cisplatine 25 mg/m2, J1-3 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles ; Radiothérapie : radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiothérapie avec modulation d'intensité
Autres noms:
  • IMRT
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 60 mg/m2, J1 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles
Autres noms:
  • J
Médicament: Cisplatine 1
Cisplatine 25 mg/m2, J1-3 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles
Autres noms:
  • P
Comparateur actif: DDP plus IMRT
Chimiothérapie concomitante : DDP - Cisplatine 100 mg/m2, J1 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles ; Radiothérapie : radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiothérapie avec modulation d'intensité
Autres noms:
  • IMRT
Médicament: Cisplatine 2
Cisplatine 100 mg/m2, J1 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles
Autres noms:
  • DDP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans échec
Délai: deux ans
deux ans
survie sans métastase à distance
Délai: deux ans
deux ans
survie sans récidive locorégionale
Délai: deux ans
deux ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables aigus liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à deux mois
jusqu'à deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-FXY-071-Dept. of RT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Radiothérapie avec modulation d'intensité

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner